69 Setiap selesai melakukan proses produksi peralatan dibersihkan baik bagian
luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur untuk mencegah kontaminasi silang dengan produk selanjutnya yang akan dibuat.
4.6 Aspek Produksi
Proses produki dimulai dengan turunnya Surat Perintah Kerja Produksi SPKP oleh bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
Production Planning and Inventory Control PPIC kepada bagian produksi disertai Bukti Serah Terima Bahan Baku BSTBB dan Bukti Serah Terima Bahan
Kemas BSTBK. Tahapan produksi meliputi mulai dari penerimaan bahan baku dan bahan kemas. BSTBB diserahkan ke bagian penimbangan dan BSTBK
diserahkan ke bagian penandaan. Barang yang diminta akan diserahkan ke bagian produksi untuk dilakukan proses produksi hingga pengemasan primer maupun
pengemasan sekunder. Jika produk telah jadi dan telah diluluskan maka produk jadi dimasukkan digudang disertai lampiran Bon Barang Jadi oleh bagian
produksi. Produk jadi yang disimpan digudang selanjutnya dikirim ke ULS.
4.7 Aspek Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan telah dilakukan dan bahan yang belum dilakukan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum
mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan pada setiap tahapan produksi
pada PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, dilakukan pengawasan mutu
Universitas Sumatera Utara
70 In Process Control IPC. Personil Pengawasan Mutu memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga terlibat
dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Inspeksi diri
mencakup aspek personalia, bangunan dan peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, keluhan dan penarikan kembali produk serta distribusi. Tim
inspeksi diri terdiri dari tenaga ahli dari komponen kerja dipabrik, perwakilan dari bagian produksi, pengawasan mutu dan teknik. Sekurang- kurangnya tim inspeksi
diri terdiri dari tiga orang, mempunyai pengetahuan CPOB dengan baik, independen dan objektif, dapat berasal dari lingkungan dalam atau luar
perusahaan. Hasil inspeksi diri dicatat dalambentuk laporan yang mencakup semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan saran untuk tindakan
perbaikan, serta adanya program penindak-lanjutan yang efektif. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
Universitas Sumatera Utara
71
4.9 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian
