71
4.9 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian
Umumnya obat kembalian dimusnahkan karena keamanan, identitas, kekuatan, kualitas atau kemurniannya diragukan. Hanya setelah diadakan
penelitian dan pemeriksaan dan obat yang bersangkutan terbukti memenuhi standar maka pengemasan ulang dapat dipertimbangkan. Biasanya produk yang
dikembalikan tersebut diuji di laboratorium oleh bagian QC dan disesuaikan dengan produk pertinggal dari Batch yang sama. Bila produk pertinggal
menunjukkan hasil yang sama terjadi perubahan fisika maupun kimia maka produk juga ditarik kembali dilakukan penarikan kembali produk.
4.10 Aspek Dokumentasi
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Beberapa jenis dokumen yang ada di PT. Kimia Farma Plant Medan dalam menunjang pelaksanaa CPOB antara lain adalah: Dokumen Produksi Induk,
Spesifikasi, Prosedur Produksi Induk, Catatan Produksi Batch Batch record, prosedur pengemasan, dokumentasi dan pengawasan mutu. Sistem dokumentasi
harus menggambarkan secara lengkap dan terperinci riwayat suatu produk sehingga memudahkan dalam proses penelusuran produk tersebut. Dokumen
disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. Semua dokumen disimpan dalam ruangan dokumentasi selama kurun
waktu penyimpanan.
Universitas Sumatera Utara
72
4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan pembuatan obat dan analisis berdasarkan kontrak dari industri farmasi lainnya.
4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi
Pada PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan Seluruh kegiatan validasi telah direncanakan, dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam
Rencana Induk Validasi RIV. Tindakan validasi meliputi:
a. Validasi Proses
Validasi Prospektif yaitu: validasi yang dilakukan sebelum produk dipasarkan
Validasi Konkuren yaitu: validasi yang dilakukan selama proses produksi
Validasi Retrospektif yaitu: validasi yang dilakukan pada produk yang telah
dipasarkan b.
Validasi Pembersihan Suatu tindakan validasi yang dilakukan pada peralatan untuk memastikan
apakah peralatan sudah bersih dan memenuhi ketentuan untuk pengolahan obat.
c. Validasi Ulang
Validasi ulang merupakan peninjauan kembali untuk memastikan apakah fasilitas, sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. d.
Validasi Metode Analisis
Universitas Sumatera Utara
73 Validasi Metode Analisis meliputi pengujian terhadap metode analisa yang
digunakan pada PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan antara lain uji kuantitatif zat aktif dalam sampel dan bahan aktif obat, uji disolusi, uji
identifikasi dll. Semua peralatan yang digunakan telah melalui tahap kualifikasi, yang
meliputi: a.
Kualifikasi Desain KD yaitu untuk menjamin sistem atau peralatan sesuai dengan spesifikasi syarat-syarat yang telah ditetapkan.
b. Kualifikasi Instalasi KI yaitu untuk menjamin bahwa sistem atau peralatan
diinstalasi sesuai dengan yang tertera pada dokumen pembelian. c.
Kualifikasi Operasional KO yaitu untuk menjamin bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi
yang diinginkan. d.
Kualifikasi Kinerja KK yaitu untuk menjamin bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi dengan cara
menjalankan sistem atau oeralatan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
4.13 Pengolahan Limbah
