31 Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat
yang Baik CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab
semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada
distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu Bagian Pengawasan Mutu yang berdiri sendiri.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu
Batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode
pengujiannya.
2.6.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri pada dasarnya ialah cara untuk meninjau kembali sejujurnya seluruh tata kerja dari setiap segi yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan
mutu. Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan Cara Pembuatan Obat
yang Baik CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Universitas Sumatera Utara
32 Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang maksimal dan seragam maka
disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:
1. Karyawan.
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan.
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi.
4. Peralatan.
5. Produksi.
6. Pengawasan mutu.
7. Dokumentasi.
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan.
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang- kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim
hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa Batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
Universitas Sumatera Utara
33 memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat
jadi yang bersangkutan. Penanganan terhadap keluhan ditangani oleh bagian QA. Apabila jenis
keluhan beresiko besar terhadap kesehatan maka dilakukan penarikan kembal obat yang beredar.
2.6.10 Dokumentasi
