36
2.6.11.4 Kontrak
Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan
dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
2.6.12 Kualifikasi dan Validasi
2.6.12.1 Kualifikasi
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi
mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama first step dalam
pelaksanakan validasi di industri farmasi. Kualifikasi adalah “Kegiatan Pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas
atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan
merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu terhadap identitas atau sifat
tersebut. Validasi atau kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang
terdiri dari 4 tingkatan, yaitu: 1.
Kualifikasi Desain. Tujuan dari Kualifikasi Desain adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun rancang bangunan sesuai dengan ketentuan atau
Universitas Sumatera Utara
37 spesifikasi yang diatur dalam ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB
yang berlaku. 2.
Kualifikasi Instalasi. Tujuan Kualifikasi Instalasi adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi atau dipasang sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, buku manual alat
yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
3. Kualifikasi Operasional.
Tujuan dari Kualifikasi Operasional adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. 4.
Kualifikasi Kinerja. Tujuan dari Kualifikasi Kinerja adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan
sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
2.6.12.2 Validasi