66 PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah memiliki sertifikat ISO-
9001: 2008, yaitu suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization ISO di
Geneva, Swiss sebagai standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional. ISO-9001: 2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak
menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu produk. Meskipun demikian, diharapkan bahwa produk yang dihasilkan oleh perusahaan
yang telah memiliki sertifikat juga akan berkualitas baik. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan disertifikasi oleh lembaga
sertifikasi yang terakreditasi, yaitu TUV SUD PSB Singapore. Sertifikat berlaku selama 3 tahun, kemudian dilakukan renewal audit untuk memperoleh sertifikat
baru.
4.2 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang merupakan apoteker yang bertanggung jawab secara keseluruhan
untuk menjamin produk obat yang aman, efektif dan bermutu serta memiliki tanggung jawab internal untuk mengkoordinasi seluruh kegiatan di pabrik.
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian penting menurut CPOB yaitu Bagian Pemastian mutu, Pengawasan Mutu dan Produksi
dengan jumlah personalia sebanyak 64 orang yang berasal dari berbagai tingkat pendidikan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
Untuk memenuhi aspek CPOB, setiap 3 bulan pimpinan atau staf PT. Kimia Farma Plant Medan memberikan pelatihan tentang CPOB kepada karyawan yang
berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian gudang.
Universitas Sumatera Utara
67
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas
Bangunan PT. Kimia Farma Plant Medan memiliki tata letak ruang lay out sedemikian rupa dimana dibedakan antata arus barang dan arus orang. Ruangan-
ruangan dalam produksi memiliki perbedaan tekanan udara untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang cross contamination selama proses produksi
berlangsung, sistem penghisap debu, sistem sirkulasi dan penyaringan udara yang disesuaikan dengan pedoman CPOB.
Selain itu, permukaan bangunan diruang produksi dibuat licin menggunakan epoksi agar mudah dibersihkan. Sudut-sudut dibuat melengkung
yang bertujuan untuk mengurangi debu yang terjebak dan memudahkan pembersihan. Tata letak ruangan dibagian produksi dibuat berurutan sesuai
dengan urutan proses kegiatan sehingga arus kerja lebih teratur, pipa, fitting lampu tidak ada ceruk dalam pemasangan. Dinding, lantai, langit-langit halus
bebas dari retak dengan pencahayaan yang cukup semua hal ini dilakukan agar memudahkan pengawasan, mencegah resiko kekeliruan dan mencegah terjadinya
kontaminasi silang. Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di PT. Kimia Farma Persero
Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi, ruangan contoh
pertinggal, ruangan dokumentasi dan ruang kalibrasi, sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada saat analisis.
4.4 Aspek Peralatan
