Pasal 4 Obat yang tidak memenuhi standar danatau persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 2 dan Pasal 3 harus ditarik dari peredaran.
54
B. Fungsi BPOM dalam Perlindungan Hukum Konsumen
Banyak masyarakat yang belum mengetahui tentang fungsi dari pada Badan Pengawas Obat dan Makanan, padahal dengan begitu banyaknya barang-barang
konsumsi yang beredar di pasaran, masyarakat sangat membutuhkan informasi dan jaminan lebih jelas tentang keamanan barang-barang yang dibelinya.
Terlebih lagi bayak dari barang-barang tersebut yang produk-produknya berasal dari luar Indonesia dan tidak dapat dijamin keamanannya. Oleh sebab itu,
masyarakat Indonesia perlu mengetahui mengenai fungsi dari Badan Pengawas Obat dan makanan tersebut.
Berdasarkan Keputusan Presiden No. 166 Tahun 2003, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden No. 103 Tahnun 2000 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departeman, Balai Pengawasan Obat dan Makanan Balai POM
ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen LPND yang bertanggung jawab kepada Presiden.
Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM adalah melaksanakan pengendalian dan pengawasan di bidang obat dan makanan. BPOM dijadikan
menjadi suatu Lembaga Non Departemen LPND. Oleh Karena itu, sebagai Negara yang demokratis Indonesia harus memiliki suatu instansi yang mengurusi
54
http:www2.pom.go.idpublichukum_perundanganpdfper_099382.pdf diakses pada tanggal 17 Oktober 2013.
Universitas Sumatera Utara
bidang kesehatan dan farmasi serta melakukan pengawasan di bidang obat dan makanan. Kewenangan dan fungsi BPOM untuk menyelenggarakan tugasnya,
seperti halnya Negara berkembang, penanganan diberikan oleh pemerintah kepada instansi yang menurut hukum dapat mengimplementasikannya untuk menunjang
pertumbuhan ekonomi secara menyeluruh. Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM sebagai LPND mempunyai
fungsi dan kewenangan dalam membentuk regulasi di bidang obat dan makanan, baik yang berbentuk undang-undang maupun ketentuan secara hierarki berada
di bawahnya untuk dapat efektif berlaku, jelas membutuhkan sumber daya manusia yang mampu menjalankan perintah dan melaksanakan penegakan hukum atau
ketentuan peraturan perundang-undangan tersebut.
55
Sebagaimana ditetapkan di dalam ketentuan pasal 67 Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, fungsi BPOM adalah sebagai berikut :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawas obat dan
makanan b.
Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan c.
Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM d.
Pemantauan pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawas obat dan makanan
e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi, dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persediaan, perlengkapan dan rumah tangga.
55
Hasil Wawancara, dengan Ibu Dra. Nina Rafida, Apt, Kepala Sie Layanan Informasi Konsumen BPOM Medan pada tanggal 4 September 2013.
Universitas Sumatera Utara
Sebagai lembaga pemerintah yang memiliki tugas kewenangan melaksanakan fungsi pengawasan di bidang obat dan makanan, seluruh program dan kegiatan
BPOM memiliki tujuan yang esensial yaitu untuk melindungi masyarakat sebagai konsumen atas mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk obat dan makanan yang
beredar. Adapun fungsi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM adalah
sebagai berikut :
56
a. Pengaturan, regulasi dan standarisasi
b. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan cara-cara
produksi yang baik c.
Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar d.
Post marketing vigilance termasuk sampling dan pemeriksaan laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan sarana distribusi, menyediakan dan menegakan
hukum e.
Pra audit dan pasca audit iklan dan produksi f.
Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan g.
Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai unit pelaksana teknis
yang berkedudukan di daerah dengan nama Balai Besar POM. Kedudukan, tugas dan fungsi Balai Besar POM diatur berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI No. 05018SKKBPOM tanggal 17 Mei 2001 adalah sebagai berikut :
56
http:www.pom.go.id diakses pada tanggal 19 Sepetember 2013.
Universitas Sumatera Utara
Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan khususnya di Medan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang
pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan
berbahaya. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan,
mempunyai fungsi : a.
Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan b.
Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian mutu produk Terapetik, Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif lain, Kosmetik,
Obat Tradisional dan Produk Komplemen, Pangan dan Bahan Berbahaya c.
Pelaksanaan Pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan
pada sarana produksi dan distribusi e.
Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum f.
Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pelaksanaan Kegiatan Layanan Informasi
Konsumen g.
Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian Obat dan Makanan h.
Pelaksanaan urusan tatausaha dan kerumahtanggaan.
57
57
Hasil Wawancara di BBPOM Medan ”LAPORAN TAHUNAN 2011 BBPOM Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan“ di Medan, pada tanggal 4 September 2013.
Universitas Sumatera Utara
C. Perlindungan Konsumen Terhadap Pemakaian Obat Keras
