BAB IV ASPEK PERLINDUNGAN KONSUMEN TERHADAP
PEREDARAN OBAT KERAS DI PASARAN
A. Kriteria Obat yang Dapat Didaftarkan pada BPOM
Obat merupakan sedian atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi Kebijakan Obat Nasional, 2005.
Menurut Ansel 1985 “Obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia
atau hewan”. Sedangkan Menurut SK Menteri Kesehatan No. 25KabB.VII71 tanggal 9 Juni 1971, yang disebut dengan obat ialah suatu bahan atau paduan
bahan-bahan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau kelainan
badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian badan manusia.
50
Namun untuk seorang dokter, ilmu ini dibatasi tujuannya yaitu agar dapat menggunakan obat untuk maksud pencegahan, diagnosis, dan pengobatan
penyakit. Selain itu, agar mengerti bahwa penggunaan obat dapat mengakibatkan berbagai gejala penyakit Bagian Farmakologi, Fakultas Kedokteran, Universitas
Indonesia. Obat merupakan benda yang dapat digunakan untuk merawat penyakit, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh.
50
http:sebuahsejuk.wordpress.com20110909obat-adalahdiakses pada tanggal 17 Oktober 2013
Universitas Sumatera Utara
Obat merupakan senyawa kimia selain makanan yang bisa mempengaruhi organisme hidup, yang pemanfaatannya bisa untuk mendiagnosis, menyembuhkan,
mencegah suatu penyakit. Obat merupakan salah satu komponen yang tidak dapat tergantikan dalam
pelayanan kesehatan. Obat berbeda dengan komoditas perdagangan, karena selain merupakan komoditas perdagangan, obat juga memiliki fungsi sosial.
Obat berperan sangat penting dalam pelayanan kesehatan karena penanganan dan pencegahan berbagai penyakit tidak dapat dilepaskan dari tindakan terapi dengan
obat atau farmakoterapi. Seperti yang telah dituliskan pada pengertian obat di atas, maka peran obat secara umum adalah sebagai berikut :
1. Penetapan diagnosa
2. Untuk pencegahan penyakit
3. Menyembuhkan penyakit
4. Memulihkan merehabilitasi kesehatan
5. Mengubah fungsi normal tubuh untuk tujuan tertentu
6. Peningkatan kesehatan
7. Mengurangi rasa sakit.
51
Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang pesat telah mendorong perkembangan obat, meliputi bahan, peningkatan mutu, keamanan, penemuan
indikasi baru dan formulasi. Bahwa masyarakat juga perlu meningkatkan pengetahuan mereka tentang obat, juga mengikuti pesatnya perkembangan obat
saat ini dan mengetahui kriteria obat yang layak konsumsi. Agar masyarakat dapat mengetahui bagaimana cara membedakan mana obat yang layak untuk dikonsumsi
dan yang tidak layak untuk dikonsumsi.
51
Agnes NC, Seni Hidup Sehat Tanpa Dokter, Yogyakarta Chivita Books, 2013, hal. 19.
Universitas Sumatera Utara
Sebelum digunakan oleh pasien atau masyarakat, obat mengalami berbagai proses yang panjang, mulai dari penyedian bahan mentah, proses manufaktur,
proses pengemasan, pengepakan pengiriman, penyimpanan dan pendistribusian. Setiap proses tentu memberikan resiko kontaminasi terhadap mutu obat.
Sebagai contoh, saat bahan mentah diproses menjadi bahan jadi obat dan dibuat dalam bentuk sedian tertentu maka seluruh proses ini harus menjamin tidak
adanya kontaminan, obat tidak akan berubah wujud, warna bau, rasa dan konsistensinya, serta tetap stabil dalam bentuk sediannya pada saat seluruh proses
selesai. Oleh sebab itu di pabrikpun dikenal CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik, untuk menjamin bahwa obat yang telah melalui proses manufaktur
telah teruji mutunya, baik dari segi kandungan, sediaan, kestabilan, hingga kepada potensinya. Demikian pula halnya dengan proses selanjutnya, yaitu pengemasan,
pemberian label, pengepakan, pengiriman, penyimpanan dan distribusi yang harus menjamin bahwa obat tetap dalam bentuk sedian awalnya tanpa mengalami
perubahan fisik maupun kimia yang dapat mempengaruhi efek klinis obat saat digunakan. Sebagai contoh, obat dalam bentuk sediaan sirup kering tidak
memerlukan pengemasan dan penyimpanan yang bebas dari kelembaban. Ini untuk menjamin bentuk sirup kering tidak berubah saat digunakan oleh pasien. Oleh sebab
itu diperluan kriteria tertentu untuk pengemasan dan penyimpanannya.
52
Beberapa hal berikut perlu mendapat perhatian sehubungan dengan mutu obat, oleh karena di samping berkaitan dengan efek samping, potensi obat juga
dapat mempengaruhi efektifitas obat, yaitu :
52
Hasil Wawancara dengan Ibu Dra. Nina Rafida, Apt, Kepala Sie Layanan Informasi Konsumen BPOM Medan pada tanggal 4 September 2013.
Universitas Sumatera Utara
1. Kontaminasi
Beberapa jenis sediaan obat harus selalu beradadalam kondisi steril, bebas pirogen, dan kontaminan, misalnya obat injeksi. Oleh sebab itu proses
manufaktur, pengepakan, dan distribusi hingga panyimpanannya harus memenuhi syarat-syarat tertentu. Dalam prakteknya kerusakan obat jenis
ini umumnya berkaitan dengan kesalahan dalam penyimpanan dan penyediaannya. Sebagai contoh, di kamar suntik pusat pelayanan kesehatan
sering kali ditemukan obat injeksi yang di atasnya diletakan jarum dalam posisi terbuka, cara ini jelas keliru dan harus dihindari, oleh karena
kemungkinannya terjadi kontaminasi dengan udara luar dan berbagai bakteri, sehingga prinsip obat dalam kondisi steril sudah tidak tercapai lagi.
Untuk sediaan lain seperti krim, salep, ataupun sirup, meskipun resikonya lebih kecil, kontaminasi juga sering terjadi, misalnya karena udara yang
terlalu panas, kerusakan pada saat pengepakannya, dan sebagainya, yang tentu saja mempengaruhi mutu obatnya.
2. Medication Error
Keaadaan ini tidak saja dapat terjadi pada saat manufaktur misalnya kesalahan pada saat mencampur dua atau lebih obat sehingga dosisinya
menjadi terlalu besar ataupun terlalu kecil tetapi juga dapat terjadi saat praktisi medik ingin mencampur beberapa jenis obat dalam satu sediaan
sehingga menimbulkan adanya interaksi obat. Akibatnya efek obat tidak seperti yang diharapkan bahkan dapat membahayakan pasien
.
Universitas Sumatera Utara
3. Berubah Menjadi Toksik
Beberapa obat karena proses penyimpanannya dapat berubah menjadi toksik misalnya terlalu panas ataupun lembab pada tetraksilin. Beberapa obat yang
lain dapat berubah menjadi toksik karena telah mencapai tanggal kadaluarsa. Tanggal kadaluarsa menunjukan bahwa sampai dengan tanggal yang
dimaksud, mutu dan kemurnian obat dijamin masih tetap memenuhi syarat. Tanggal kadaluarsa biasanya dinyatakan dalam bulan dan tahun.
Tanggal kadaluarsa berlaku untuk obat dalam kemasan aslinya. Oleh sebab itu obat yang telah expired kadaluarsa atau berubah warna, bentuk dan
wujudnya, tidak boleh lagi dipergunakan.
4. Kehilangan Potensi
Obat dapat kehilangan potensinya sebagai obat aktif antara lain apabila ketersedian hayatinya buruk, telah melewati masa kadaluarsa, proses
pencampuran yang tidak sempurna saat digunakan, atau proses penyimpanannya yang keliru misalnya terkena sinar matahari secara langsung.
Setiap obat sebenarnya telah memiliki batas keamanan margin of safety yang dapat dipertanggungjawabkan.
Kriteria obat yang dapat didaftarkan di Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011, tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar
danatau Persyaratan,
53
yang isinya sebagai berikut :
53
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar danatau Persyaratan tahun 2011.
Universitas Sumatera Utara
Pasal 2 1
Obat yang beredar harus memenuhi standar danatau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan.
2 Selain harus memenuhi standar danatau persyaratan sebagaimana dimaksud
pada ayat 1, obat hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 3 Standar danatau persyaratan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 termasuk
namun tidak terbatas pada : a.
pemerian; b.
sterilitas; c.
uji disolusi; d.
uji potensi; e.
kadar; f.
keseragaman sediaan keseragaman kandungan dan keragaman bobot; g.
pH; h.
label tidak sesuai dengan kandungan dan atau kekuatan zat aktif mislabel; i.
kadar air; j.
ketidaksesuaian penandaan dengan yang disetujui; k.
keseragaman bobot; l.
volume terpindahkan; m.
isi minimum; danatau n.
waktu hancur.
Universitas Sumatera Utara
Pasal 4 Obat yang tidak memenuhi standar danatau persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 2 dan Pasal 3 harus ditarik dari peredaran.
54
B. Fungsi BPOM dalam Perlindungan Hukum Konsumen
Kategori