36
BAB III METODE PENELITIAN
3.1. DESAIN PENELITIAN
Penelitian ini menggunakan uji klinik acak tersamar ganda untuk melihat perbandingan penurunan kejadian mual muntah paska operasi sesudah pemberian
midazolam 0,035 mgkgbbiv dan ondansetron 4 mgiv pada pasien dengan skor Apfel 3-4 yang menjalani pembedahan dengan anestesi umum.
3.2. TEMPAT DAN WAKTU PENELITIAN
Penelitian dilaksanakan pada tempat dan waktu sebagai berikut : a. Tempat
Penelitian dilakukan di Instalasi Bedah Pusat RSUP H. Adam Malik Medan.
b. Waktu Penelitian dilakukan mulai bulan Mei 2014 sampai jumlah sampel
terpenuhi.
3.3. POPULASI, SAMPEL DAN BESAR SAMPEL PENELITIAN
Penelitian ini mempunyai populasi, sampel dan besar sampel penelitian sebagai berikut :
a. Populasi Populasi penelitian adalah seluruh pasien yang menjalani pembedahan
elektif ASA 1 dan 2 dengan anestesi umum.
Universitas Sumatera Utara
37
b. Sampel Sampel penelitian adalah bagian dari populasi penelitian yang telah
memenuhi kriteria inklusi. Pengambilan sampel dilakukan dengan cara consecutive sampling
. Setelah dihitung secara statistika, seluruh sampel dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu :
1. Kelompok M menerima midazolam 0,035 mgkgbbiv 2. Kelompok O menerima ondansetron 4 mgiv
c. Besar Sampel Penelitian Untuk penelitian kejadian mual muntah yang merupakan data kategorik
dilakukan uji hipotesis terhadap 2 proporsi dari 2 kelompok independen sehingga besar sampel dapat dihitung dengan rumus sebagai berikut :
2 2
2 1
2 2
1 1
1 2
1 2
1
1 1
1 2
P P
P P
P P
Z P
P Z
n n
Dimana : n = besar sampel
2 1
Z = 1,96 nilai baku normal pada deviat baku
= 0,05
1
Z = 1,282 nilai baku normal pada deviat baku
= 0,10
1
P
= proporsi mual muntah untuk kelompok midazolam 0,035 mgkg dari kepustakaan sebesar 0,20 20
2
P
= proporsi mual muntah untuk kelompok ondansetron 4 mg ditetapkan sebesar 0,55 55
2 1
P P
= beda proporsi yang bermakna ditetapkan sebesar 0,35 35 Dari perhitungan dengan rumus di atas, maka diperoleh besar sampel
adalah n
1
= n
2
= 39 orang dan penambahan sampel sebesar ± 10 pada
Universitas Sumatera Utara
38
tiap kelompok untuk kriteria putus uji n
1
= n
2
= 39 + 4 = 43 orang maka ditetapkan jumlah keseluruhan sampel penelitian adalah 86 orang.
3.4. KRITERIA INKLUSI, EKSKLUSI DAN PUTUS UJI Pada penelitian ini diberlakukan beberapa kriteria, yaitu kriteria inklusi, kriteria
eksklusi dan putus uji. Dengan perincian masing-masing kriteria sebagai berikut : a. Kriteria Inklusi
Kriteria inklusi pada penelitian ini adalah : 1. Status fisik ASA I dan II
2. Usia 18 - 60 tahun 3. BMI 18-30 kgm
2
4. Skor Apfel 3 dan 4 5.
Pasien yang kooperatif, bersedia ikut dalam penelitian dan menandatangani informed consent
b. Kriteria Eksklusi Kriteria eksklusi pada penelitian ini adalah sebagai berikut :
1. Pasien yang menggunakan obat-obat antiemetik 24 jam sebelum operasi
2. Pasien dengan peningkatan tekanan intrakranial 3. Pasien dengan kehamilan
4. Pasien dengan gangguan lambung 5. Pasien dengan gangguan fungsi hati
c. Kriteria Putus Uji Kriteria putus uji pada penelitian ini adalah sebagai berikut :
1. Syok 2. Reaksi anafilaksis
Universitas Sumatera Utara
39
3. Waktu antara penyuntikan midazolam atau ondansetron dengan ekstubasi lebih dari 30 menit
3.5. INFORMED CONSENT
Kategori