39
3. Waktu antara penyuntikan midazolam atau ondansetron dengan ekstubasi lebih dari 30 menit
3.5. INFORMED CONSENT
Setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik, maka pasien dan keluarga mendapat penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan
kesediannya secara tertulis di dalam lembar informed consent.
3.6. ALAT, BAHAN DAN CARA KERJA
Penelitian ini akan menggunakan alat dan bahan serta cara kerja seperti pemaparan berikut ini :
3.6.1. Alat
Alat-alat yang digunakan pada penelitian ini adalah sebagai berikut : a. Timbangan badan kg merek Tanita dan meteran pengukur tinggi badan
cm merek OneMed b. Kateter vena no. 18G, infus set, threeway merek Terumo
c. Spuit 5 ml merek Terumo d. Spuit 1 ml merek Terumo
e. Mesin anestesi merek Datex Ohmeda, vaporizer isofluran, sungkup no. 3 dan 4 merek Rusch
f. Mesin suction g. Laringoskopi set merek Riester dan pipa endotrakeal ETT no. 7,0 dan 7,5
merek Rusch h. Monitor non invasif otomatis tekanan darah, denyut jantung, frekuensi
nafas, EKG, saturasi oksigen merek Dash 5000
Universitas Sumatera Utara
40
3.6.2. Bahan
Bahan yang digunakan pada penelitian ini berupa obat-obat anestesi dan obat-obat emergensi seperti :
a. Fentanil Fentanyl
®
b. Propofol 1 Recofol
®
atau Lipuro
®
c. Rocuronium Roculax
®
d. Midazolam Dormicum
®
e. Ondansetron Vometraz
®
f. NaCl 0,9 g. Efedrin
h. Atropin Sulfat i. Neostigmin Methylsulfat Prostigmin
®
j. Epinefrin k. Deksametason
3.6.3. Cara Kerja
Cara kerja yang dilakukan pada penelitian ini adalah : Penelitian dilakukan sesudah mendapatkan persetujuan dari Komite Etik
Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera UtaraRSUP H. Adam Malik Medan.
a. Pasien yang telah terdaftar untuk rencana operasi elektif dengan anestesi umum, dilakukan anamnesa, pemeriksaan fisik, laboratorium
darah rutin, kimia darah, elektrokardiogram, foto rontgen thorak, dan
Universitas Sumatera Utara
41
bila ternyata masuk ke dalam sampel maka pasien diberikan penjelasan.
b. Pasien diberikan penjelasan mengenai prosedur penelitian serta diminta untuk menandatangani surat persetujuan keikutsertaan dalam
penelitian. Pasien dianjurkan puasa selama 6 – 8 jam sebelum operasi.
c. Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok oleh relawan yang sudah dilatih.
d. Randomisasi dilakukan dengan memakai cara blok, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek. Pertama sekali pena dijatuhkan di atas angka
random. Angka yang ditunjuk oleh pena merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah angka tersebut
dalam 2 digit ke samping kanan dan kiri bawah dari angka pertama tadi dengan interval yang sama, sampai diperoleh jumlah sekuens yang
sesuai dengan besarnya sampel. Sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan dan dimasukkan ke dalam amplop tertutup yang telah diberi
nomor sesuai urutan.
e. Obat disiapkan atas bantuan relawan I yang melakukan randomisasi peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah
melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, relawan I menyerahkan obat kepada relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan
penelitian.
Pada hari pelaksanaan penelitian : a. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah kemudian
dilakukan pemeriksaan ulang terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembiusan, rencana tindakan pembedahan dan akses infus
dipastikan telah terpasang dengan venocath no. 18G, threeway serta aliran lancar.
Universitas Sumatera Utara
42
b. Obat disiapkan oleh relawan I yang melakukan randomisasi pada saat akan dilakukan penelitian.
Persiapan dengan cara : Kelompok M : Dosis midazolam yang akan diberikan dihitung
berdasarkan hasil perkalian 0,035 mg dengan berat badan aktual. Misalnya : midazolam 0,035 mg x 45 kg = 1,575 mg atau 1,58 mg
dibulatkan. Pertama sekali, midazolam 1 mgcc dimasukkan ke dalam spuit 5 cc kemudian sisanya 0,58 mg dibuat dengan cara :
midazolam 1 mgcc yang lain dimasukkan ke dalam spuit 1 cc sehingga 1 mg : 10 strip besar = 0,1 mg tiap 1 strip besar atau 0,01
mg tiap 1 strip kecil. Sehingga 0,58 mg = 5 strip besar dan 8 strip kecil. Volume ini kemudian ditambahkan ke dalam midazolam 1
mgcc dalam spuit 5 cc sebelumnya sehingga sekarang dalam spuit 5 cc tersebut sudah berisi midazolam 1,58 mg lalu semuanya
diencerkan dengan NaCl 0,9 sampai volume 4 cc. Demikian juga untuk dosis midazolam berdasarkan berat badan
yang lain. Untuk memudahkan pemberian midazolam maka peneliti membuat daftar tabel dosis berdasarkan berat badan aktual
kepada relawan I. Kelompok O : Ondansetron 4 mg2 cc dimasukkan ke dalam spuit
5 cc dan diencerkan dengan NaCl 0,9 sampai volume 4 cc. c. Sebelum pasien memasuki kamar operasi, disiapkan mesin anestesi
yang dihubungkan dengan sumber oksigen dan N
2
O, set alat intubasi, pipa endotrakheal ETT, vaporizer isofluran, obat-obat
anestesi umum injeksi, obat-obat gawat darurat injeksi seperti epinefrin, atrofin sulfat, efedrin dan deksametason serta mesin
suction . Kemudian pasien dibawa memasuki kamar operasi,
dipasang alat pemantau monitoring pada tubuh pasien.
Universitas Sumatera Utara
43
d. Semua pasien yang menjadi sampel penelitian menerima regimen anestesi yang sama. Premedikasi menggunakan fentanil 2 µgkgbb
dan induksi dengan propofol 2,5 mgkgbb. Intubasi difasilitasi dengan rocuronium 1 mgkgbb. Rumatan anestesi menggunakan
isofluran, O
2
dan N
2
O.
e. Mendekati akhir pembedahan yaitu sewaktu jahit kulit atau 30 menit sebelum ekstubasi, pasien pada kelompok M diberikan
midazolam 0,035 mgkgbb dan pasien pada kelompok O diberikan ondansetron 4 mg.
f. Hipotensi adalah penurunan tekanan darah sistolik sebesar 30 atau lebih dibanding semula. Tindakan yang diberikan apabila
terjadi hipotensi segera diatasi dengan pemberian cairan infus RL. Bila tidak berhasil maka diberikan 5-10 mg efedrin intravena.
Bradikardi adalah penurunan laju nadi dibawah 60xmenit dan diatasi dengan pemberian 0,5 mg atropin sulfat intravena.
g. Setelah pasien bernafas spontan adekuat dan dapat diperintah lalu diberikan
reversal rocuronium
menggunakan kombinasi
neostigmin 0,02 mgkgbb dan atropin sulfat 0,01 mgkgbb kemudian dilakukan ekstubasi. Waktu penyuntikan midazolam
atau ondansetron dicatat demikian pula waktu dilakukan ekstubasi dicatat oleh relawan.
h. Setelah pasien sadar penuh atau skor 5 sadar waspada berdasarkan skala 6 poin Observers Assesment of Alertness
Sedation OAAS maka mual muntah dinilai dengan skor 3 poin
dari 0 tidak mual dan muntah, 1 mual, 2 muntah, 3 mual dalam 30 menit atau muntah lebih dari 2 kali. Pasien
diklasifikasikan mengalami PONV jika mengeluhkan mual atau
Universitas Sumatera Utara
44
muntah pada jam ke-0, 2, 4, 8 dan 24 sesudah operasi. Penilaian dimulai sejak pasien masuk ke ruang pulih atau PACU oleh
peneliti.
i. Tindakan rescue emetic menggunakan ondansetron 4 mg untuk kedua kelompok apabila terjadi mual lebih dari 30 menit atau
muntah 2 kali. j. Skor sedasi dinilai pada menit ke-5, 15, 30, 60 dan 120 di PACU
menggunakan skala 6 poin Observers Assesment of Alertness Sedation
OAAS 0 = tidur dalam dan 5 = sadar waspada. k. Efek samping sakit kepala dinilai pada jam ke-0, 2, 4, 8 dan 24
paska operasi. l. Evaluasi nyeri paska operasi dinilai pada jam ke-0, 2, 4, 8 dan 24
paska operasi. Apabila VAS ≥ 3 maka pasien akan menerima
analgesia opioid. m. Setelah semua sampel terkumpul relawan memberikan daftar
identitas pasien dan jenis obat yang diberikan kepada pasien selama operasi kepada peneliti.
n. Hasil pengamatan pada kedua kelompok dibandingkan secara statistik.
o. Penelitian dihentikan apabila subjek menolak berpartisipasi, terjadi syok ataupun reaksi obat.
Universitas Sumatera Utara
45
Tabel 3.6.3-1 Daftar dosis midazolam berdasarkan berat badan
BB kg
Midazolam mg
Volume BB
kg Midazolam
mg Volume
40 41
42
43 44
45
46
47
48
49
50 1,40
1,44
1,47 1,50
1,55
1,58 1,60
1,65
1,68
1,72
1,75 1 cc + 4 strip
besar 1 cc + 4 strip
besar dan 4 strip kecil
1 cc + 4 strip besar dan 7
strip kecil 1 cc + 5 strip
besar 1 cc + 5 strip
besar dan 5 strip kecil
1 cc + 5 strip besar dan 8
strip kecil 1 cc + 6 strip
besar 1 cc + 6 strip
besar dan 5 strip kecil
1 cc + 6 strip besar dan 8
strip kecil 1 cc + 7 strip
besar dan 2 strip kecil
1 cc + 7 strip besar dan 5
strip kecil 63
64
65
66 67
68
69
70
71
72
73 2,20
2,25
2,28 2,30
2,35
2,38
2,42
2,45
2,48
2,50
2,55 2 cc + 2 strip
besar 2 cc + 2 strip
besar dan 5 strip kecil
2 cc + 2 strip besar dan 8
strip kecil 2 cc + 3 strip
besar 2 cc + 3 strip
besar 5 strip kecil
2 cc + 3 strip besar 8 strip
kecil 2 cc + 4 strip
besar dan 2 strip kecil
2 cc + 4 strip besar dan 5
strip kecil 2 cc + 4 strip
besar dan 8 strip kecil
2 cc + 5 strip besar
2 cc + 5 strip besar dan 5
strip kecil
Universitas Sumatera Utara
46
BB kg
51
52
53 54
55
56
57 58
59
60 61
62
Midazolam mg
1,78
1,82
1,85 1,90
1,92
1,96 2,00
2,03
2,06
2,10
2,14
2,17
Volume
1 cc + 7 strip besar dan 8
strip kecil 1 cc + 8 strip
besar dan 2 strip kecil
1 cc + 8 strip besar dan 5
strip kecil 1 cc + 9 strip
besar 1 cc + 9 strip
besar dan 2 strip kecil
1 cc + 9 strip besar dan 6
strip kecil 2 cc
2 cc + 3 strip kecil
2 cc + 6 strip kecil
2 cc + 1 strip besar
2 cc + 1 strip besar dan 4
strip kecil 2 cc + 1 strip
besar dan 7 strip kecil
BB kg
74
75
76 77
78
79
80 81
82
83 84
85
Midazolam mg
2,60
2,62
2,66 2,70
2,73
2,76 2,80
2,84 2,87
2,90
2,94
2,98
Volume
2 cc + 6 strip besar
2 cc + 6 strip besar dan 2
strip kecil 2 cc + 6 strip
besar dan 6 strip kecil
2 cc + 7 strip besar
2 cc + 7 strip besar dan 3
strip kecil 2 cc + 7 strip
besar dan 6 strip kecil
2 cc + 8 strip besar
2 cc + 8 strip besar dan 4
strip kecil 2 cc + 8 strip
besar dan 7 strip kecil
2 cc + 9 strip besar
2 cc + 9 strip besar dan 4
strip kecil 2 cc + 9 strip
besar dan 8 strip kecil
Universitas Sumatera Utara
47
3.7. IDENTIFIKASI VARIABEL
Kategori