INFORMED CONSENT DEFINISI OPERASIONAL

39 3. Waktu antara penyuntikan midazolam atau ondansetron dengan ekstubasi lebih dari 30 menit

3.5. INFORMED CONSENT

Setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik, maka pasien dan keluarga mendapat penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan kesediannya secara tertulis di dalam lembar informed consent.

3.6. ALAT, BAHAN DAN CARA KERJA

Penelitian ini akan menggunakan alat dan bahan serta cara kerja seperti pemaparan berikut ini :

3.6.1. Alat

Alat-alat yang digunakan pada penelitian ini adalah sebagai berikut : a. Timbangan badan kg merek Tanita dan meteran pengukur tinggi badan cm merek OneMed b. Kateter vena no. 18G, infus set, threeway merek Terumo c. Spuit 5 ml merek Terumo d. Spuit 1 ml merek Terumo e. Mesin anestesi merek Datex Ohmeda, vaporizer isofluran, sungkup no. 3 dan 4 merek Rusch f. Mesin suction g. Laringoskopi set merek Riester dan pipa endotrakeal ETT no. 7,0 dan 7,5 merek Rusch h. Monitor non invasif otomatis tekanan darah, denyut jantung, frekuensi nafas, EKG, saturasi oksigen merek Dash 5000 Universitas Sumatera Utara 40

3.6.2. Bahan

Bahan yang digunakan pada penelitian ini berupa obat-obat anestesi dan obat-obat emergensi seperti : a. Fentanil Fentanyl ® b. Propofol 1 Recofol ® atau Lipuro ® c. Rocuronium Roculax ® d. Midazolam Dormicum ® e. Ondansetron Vometraz ® f. NaCl 0,9 g. Efedrin h. Atropin Sulfat i. Neostigmin Methylsulfat Prostigmin ® j. Epinefrin k. Deksametason

3.6.3. Cara Kerja

Cara kerja yang dilakukan pada penelitian ini adalah : Penelitian dilakukan sesudah mendapatkan persetujuan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera UtaraRSUP H. Adam Malik Medan. a. Pasien yang telah terdaftar untuk rencana operasi elektif dengan anestesi umum, dilakukan anamnesa, pemeriksaan fisik, laboratorium darah rutin, kimia darah, elektrokardiogram, foto rontgen thorak, dan Universitas Sumatera Utara 41 bila ternyata masuk ke dalam sampel maka pasien diberikan penjelasan. b. Pasien diberikan penjelasan mengenai prosedur penelitian serta diminta untuk menandatangani surat persetujuan keikutsertaan dalam penelitian. Pasien dianjurkan puasa selama 6 – 8 jam sebelum operasi. c. Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok oleh relawan yang sudah dilatih. d. Randomisasi dilakukan dengan memakai cara blok, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek. Pertama sekali pena dijatuhkan di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah angka tersebut dalam 2 digit ke samping kanan dan kiri bawah dari angka pertama tadi dengan interval yang sama, sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan dan dimasukkan ke dalam amplop tertutup yang telah diberi nomor sesuai urutan. e. Obat disiapkan atas bantuan relawan I yang melakukan randomisasi peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, relawan I menyerahkan obat kepada relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian. Pada hari pelaksanaan penelitian : a. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah kemudian dilakukan pemeriksaan ulang terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembiusan, rencana tindakan pembedahan dan akses infus dipastikan telah terpasang dengan venocath no. 18G, threeway serta aliran lancar. Universitas Sumatera Utara 42 b. Obat disiapkan oleh relawan I yang melakukan randomisasi pada saat akan dilakukan penelitian. Persiapan dengan cara : Kelompok M : Dosis midazolam yang akan diberikan dihitung berdasarkan hasil perkalian 0,035 mg dengan berat badan aktual. Misalnya : midazolam 0,035 mg x 45 kg = 1,575 mg atau 1,58 mg dibulatkan. Pertama sekali, midazolam 1 mgcc dimasukkan ke dalam spuit 5 cc kemudian sisanya 0,58 mg dibuat dengan cara : midazolam 1 mgcc yang lain dimasukkan ke dalam spuit 1 cc sehingga 1 mg : 10 strip besar = 0,1 mg tiap 1 strip besar atau 0,01 mg tiap 1 strip kecil. Sehingga 0,58 mg = 5 strip besar dan 8 strip kecil. Volume ini kemudian ditambahkan ke dalam midazolam 1 mgcc dalam spuit 5 cc sebelumnya sehingga sekarang dalam spuit 5 cc tersebut sudah berisi midazolam 1,58 mg lalu semuanya diencerkan dengan NaCl 0,9 sampai volume 4 cc. Demikian juga untuk dosis midazolam berdasarkan berat badan yang lain. Untuk memudahkan pemberian midazolam maka peneliti membuat daftar tabel dosis berdasarkan berat badan aktual kepada relawan I. Kelompok O : Ondansetron 4 mg2 cc dimasukkan ke dalam spuit 5 cc dan diencerkan dengan NaCl 0,9 sampai volume 4 cc. c. Sebelum pasien memasuki kamar operasi, disiapkan mesin anestesi yang dihubungkan dengan sumber oksigen dan N 2 O, set alat intubasi, pipa endotrakheal ETT, vaporizer isofluran, obat-obat anestesi umum injeksi, obat-obat gawat darurat injeksi seperti epinefrin, atrofin sulfat, efedrin dan deksametason serta mesin suction . Kemudian pasien dibawa memasuki kamar operasi, dipasang alat pemantau monitoring pada tubuh pasien. Universitas Sumatera Utara 43 d. Semua pasien yang menjadi sampel penelitian menerima regimen anestesi yang sama. Premedikasi menggunakan fentanil 2 µgkgbb dan induksi dengan propofol 2,5 mgkgbb. Intubasi difasilitasi dengan rocuronium 1 mgkgbb. Rumatan anestesi menggunakan isofluran, O 2 dan N 2 O. e. Mendekati akhir pembedahan yaitu sewaktu jahit kulit atau 30 menit sebelum ekstubasi, pasien pada kelompok M diberikan midazolam 0,035 mgkgbb dan pasien pada kelompok O diberikan ondansetron 4 mg. f. Hipotensi adalah penurunan tekanan darah sistolik sebesar 30 atau lebih dibanding semula. Tindakan yang diberikan apabila terjadi hipotensi segera diatasi dengan pemberian cairan infus RL. Bila tidak berhasil maka diberikan 5-10 mg efedrin intravena. Bradikardi adalah penurunan laju nadi dibawah 60xmenit dan diatasi dengan pemberian 0,5 mg atropin sulfat intravena. g. Setelah pasien bernafas spontan adekuat dan dapat diperintah lalu diberikan reversal rocuronium menggunakan kombinasi neostigmin 0,02 mgkgbb dan atropin sulfat 0,01 mgkgbb kemudian dilakukan ekstubasi. Waktu penyuntikan midazolam atau ondansetron dicatat demikian pula waktu dilakukan ekstubasi dicatat oleh relawan. h. Setelah pasien sadar penuh atau skor 5 sadar waspada berdasarkan skala 6 poin Observers Assesment of Alertness Sedation OAAS maka mual muntah dinilai dengan skor 3 poin dari 0 tidak mual dan muntah, 1 mual, 2 muntah, 3 mual dalam 30 menit atau muntah lebih dari 2 kali. Pasien diklasifikasikan mengalami PONV jika mengeluhkan mual atau Universitas Sumatera Utara 44 muntah pada jam ke-0, 2, 4, 8 dan 24 sesudah operasi. Penilaian dimulai sejak pasien masuk ke ruang pulih atau PACU oleh peneliti. i. Tindakan rescue emetic menggunakan ondansetron 4 mg untuk kedua kelompok apabila terjadi mual lebih dari 30 menit atau muntah 2 kali. j. Skor sedasi dinilai pada menit ke-5, 15, 30, 60 dan 120 di PACU menggunakan skala 6 poin Observers Assesment of Alertness Sedation OAAS 0 = tidur dalam dan 5 = sadar waspada. k. Efek samping sakit kepala dinilai pada jam ke-0, 2, 4, 8 dan 24 paska operasi. l. Evaluasi nyeri paska operasi dinilai pada jam ke-0, 2, 4, 8 dan 24 paska operasi. Apabila VAS ≥ 3 maka pasien akan menerima analgesia opioid. m. Setelah semua sampel terkumpul relawan memberikan daftar identitas pasien dan jenis obat yang diberikan kepada pasien selama operasi kepada peneliti. n. Hasil pengamatan pada kedua kelompok dibandingkan secara statistik. o. Penelitian dihentikan apabila subjek menolak berpartisipasi, terjadi syok ataupun reaksi obat. Universitas Sumatera Utara 45 Tabel 3.6.3-1 Daftar dosis midazolam berdasarkan berat badan BB kg Midazolam mg Volume BB kg Midazolam mg Volume 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 1,40 1,44 1,47 1,50 1,55 1,58 1,60 1,65 1,68 1,72 1,75 1 cc + 4 strip besar 1 cc + 4 strip besar dan 4 strip kecil 1 cc + 4 strip besar dan 7 strip kecil 1 cc + 5 strip besar 1 cc + 5 strip besar dan 5 strip kecil 1 cc + 5 strip besar dan 8 strip kecil 1 cc + 6 strip besar 1 cc + 6 strip besar dan 5 strip kecil 1 cc + 6 strip besar dan 8 strip kecil 1 cc + 7 strip besar dan 2 strip kecil 1 cc + 7 strip besar dan 5 strip kecil 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 2,20 2,25 2,28 2,30 2,35 2,38 2,42 2,45 2,48 2,50 2,55 2 cc + 2 strip besar 2 cc + 2 strip besar dan 5 strip kecil 2 cc + 2 strip besar dan 8 strip kecil 2 cc + 3 strip besar 2 cc + 3 strip besar 5 strip kecil 2 cc + 3 strip besar 8 strip kecil 2 cc + 4 strip besar dan 2 strip kecil 2 cc + 4 strip besar dan 5 strip kecil 2 cc + 4 strip besar dan 8 strip kecil 2 cc + 5 strip besar 2 cc + 5 strip besar dan 5 strip kecil Universitas Sumatera Utara 46 BB kg 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 Midazolam mg 1,78 1,82 1,85 1,90 1,92 1,96 2,00 2,03 2,06 2,10 2,14 2,17 Volume 1 cc + 7 strip besar dan 8 strip kecil 1 cc + 8 strip besar dan 2 strip kecil 1 cc + 8 strip besar dan 5 strip kecil 1 cc + 9 strip besar 1 cc + 9 strip besar dan 2 strip kecil 1 cc + 9 strip besar dan 6 strip kecil 2 cc 2 cc + 3 strip kecil 2 cc + 6 strip kecil 2 cc + 1 strip besar 2 cc + 1 strip besar dan 4 strip kecil 2 cc + 1 strip besar dan 7 strip kecil BB kg 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 Midazolam mg 2,60 2,62 2,66 2,70 2,73 2,76 2,80 2,84 2,87 2,90 2,94 2,98 Volume 2 cc + 6 strip besar 2 cc + 6 strip besar dan 2 strip kecil 2 cc + 6 strip besar dan 6 strip kecil 2 cc + 7 strip besar 2 cc + 7 strip besar dan 3 strip kecil 2 cc + 7 strip besar dan 6 strip kecil 2 cc + 8 strip besar 2 cc + 8 strip besar dan 4 strip kecil 2 cc + 8 strip besar dan 7 strip kecil 2 cc + 9 strip besar 2 cc + 9 strip besar dan 4 strip kecil 2 cc + 9 strip besar dan 8 strip kecil Universitas Sumatera Utara 47

3.7. IDENTIFIKASI VARIABEL

Variabel dalam penelitian ini dibedakan atas variabel bebas dan variabel tergantung yang dipaparkan sebagai berikut :

3.7.1. Variabel Bebas

Variabel bebas dalam penelitian ini adalah :  Midazolam 0,035 mgkgbb  Ondansetron 4 mg

3.7.2. Variabel Tergantung

Variabel tergantung dalam penelitian ini adalah :  Mual muntah  Sedasi  Nyeri paska operasi  Sakit kepala

3.8. CARA PENGUKURAN VARIABEL TERGANTUNG

Variabel tergantung seperti mual muntah paska operasi, sedasi dan nyeri paska operasii dinilai dengan menggunakan skor sebagai berikut :

3.8.1. Mual muntah paska operasi PONV

48 Cara pengukuran PONV dengan memakai sistem skor numerik, yaitu: 0 = Pasien tidak merasa mual dan tidak muntah 1 = Pasien hanya merasa mual 2 = Pasien mengalami muntah Universitas Sumatera Utara 48 3 = Pasien mengalami mual lebih dari 30 menit atau muntah 2 kali

3.8.2. Sedasi

49 Skor sedasi dinilai menggunakan 6 poin skala Observers Assessment of Alertness Sedation OAAS 0 = tidur dalam dan 5 = sadar waspada. Tabel 3.8.2-1. Skor sedasi berdasarkan modifikasi skala Observers Assessment of Alertness Sedation OAAS 49

3.8.3. Nyeri paska operasi

50 Nyeri paska operasi diukur dengan menggunakan skor intensitas nyeri berdasarkan Visual Analog Scale VAS dari 0 tidak nyeri sampai 10 nyeri yang sangat berat. Gambar 3.8.3-1. Penilaian Visual Analog Scale VAS 50 Universitas Sumatera Utara 49

3.9. DEFINISI OPERASIONAL

1. Mual adalah sensasi subjektif yang berasal dari tenggorokan dan epigastrium dan bersifat urgensi untuk muntah tanpa adanya pergerakan otot untuk mengeluarkan isi lambung. 2. Muntah didefinisikan sebagai refleks paksa untuk mengeluarkan isi lambung melalui mulut akibat aktifitas otot abdomen, interkosta, laring dan faring termasuk kontraksi retrograde yang besar dari usus, relaksasi fundus lambung, penutupan glottis dan elevasi palatum lunak. 3. Retching adalah adalah ketika tidak ada isi lambung yang keluar walaupun dengan kekuatan otot untuk mengeluarkannya. 4. Skor Apfel adalah skor untuk prediksi PONV dengan faktor resiko wanita, tidak merokok, riwayat PONV atau motion sickness sebelumnya dan pemakaian opioid paska operasi. Total jumlah skor Apfel adalah 4. Tabel 3.9-1 Faktor resiko PONV berdasarkan Apfel Apfel et al Risk Factors Points Female gender 1 Non-smoker 1 History of PONVmotion sickness 1 Postoperative opioids 1 Sum = 0…4 5. Motion sickness adalah penyakit yang disebabkan oleh guncangan yang dialami dalam berbagai perjalanan seperti mabuk laut, mabuk kereta api, mabuk mobil, dan mabuk udara. Universitas Sumatera Utara 50 6. PONV adalah mual atau muntah yang dialami pasien dalam 24 jam paska operasi. Dinilai dengan skor numerik yang terdiri dari 3 poin mulai dari 0 tidak mual dan tidak muntah, 1 mual, 2 muntah, 3 mual lebih dari 30 menit atau muntah lebih dari 2 kali. 7. The Observers Assessment of AlertnessSedation OAAS adalah skala 6 poin yang dimulai dari 0 sampai 5 untuk mendapatkan respon terhadap intensitas stimulus yang semakin meningkat, dimulai dengan respon terhadap stimulus nyeri remasan pada otot trapezius sampai respon terhadap dorongan atau guncangan dan akhirnya respon untuk berbicara dengan suara yang normal. Pasien dianggap responsif bila skor 5, 4 atau 3 dan tidak responsif bila skor 2, 1 atau 0. Pasien dianggap memiliki kehilangan kesadaran bila terjadi transisi antara skor 3 ke skor 2. 8. Visual Analog Scale VAS adalah skala linier 10 cm untuk menggambarkan derajat nyeri dengan angka 0-10, angka 0 sama sekali tidak nyeri; angka 1, 2, 3 nyeri ringan ; angka 4, 5, 6 nyeri sedang; angka 7, 8, 9 nyeri berat dan 10 nyeri sangat berat. 9. Peningkatan tekanan intrakranial adalah suatu keadaan patologis dengan gejala sakit kepala, muntah proyektil menyembur, kejang dan penurunan kesadaran akibat trauma kepala atau penyakit tertentu seperti infeksi selaput otak, eklampsi, stroke, hidrosefalus dan tumor otak. 10. Gangguan lambung adalah suatu keadaan patologis dengan gejala mual, muntah, diare, nyeri kram perut, malabsorbsi dan intoleransi makanan. 11. Gangguan fungsi hati adalah suatu keadaan yang ditandai dengan peningkatan enzim-enzim hati dan gejala perut membesar, warna kulit Universitas Sumatera Utara 51 dan sklera mata kekuningan, air seni warna kuning gelap, kotoran berwarna keputihan seperti dempul atau kehitaman seperti aspal, mual dan perut kembung akibat infeksi virus dan parasit di hati, gangguan metabolisme, penyakit autoimun, komplikasi penyakit lain, konsumsi alkohol dan obat-obatan. 12. Opioid paska operasi adalah pemberian golongan opioid untuk mengatasi nyeri sesudah operasi. 13. Ondansetron adalah anti emetik yang merupakan antagonis reseptor serotonin subtipe 5-hydroxytryptamin 5-HT 3 yang spesifik di sentral CTZ di area postrema dan nukleus traktus solitarius dan perifer nervus vagal aferen gastrointestinal. 14. Midazolam hidroklorida adalah golongan benzodiazepin yang bekerja pada reseptor GABA A di membran sel saraf yang digunakan sebagai premedikasi, induksi anestesi, sedasi sadar dan mencegah serta mengatasi mual dan muntah paska operasi.

3.10. RENCANA MANAJEMEN DAN ANALISIS DATA