UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Simvastatin ± 10 ppm. Serapan larutan diukur dengan Spektrofotometer UV-Visible dengan panjang gelombang 238,5 nm K. Naga Raju, 2012.
Kemudian hasil serapan dihitung kadarnya dengan menggunakan persamaan regresi linear yang telah didapatkan pada
pembuatan kurva kalibrasi. Tiap simvastatin tablet mengandung tidak kurang dari 90,0 dan tidak lebih dari 110,0 dari Jumlah
Simvastatin anhidrat yang tertera pada etiket USP XXXII, NF 27, 2010
3.4.6 Keseragaman Kandungan
Sebanyak 10 tablet Simvastatin ditetapkan kadarnya satu per satu dengan menggunakan prosedur penetapan kadar.
Persyaratan keseragaman sediaan dipenuhi, jika jumlah zat aktif 10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keragaman bobot
atau dalam keseragaman kandungan terletak antara 85,0 hingga 115,0 yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau
sama dengan 6 atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, uji 20 satuan tambahan dilakukan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan
dari 30 terletak di luar rentang 75 hingga 125 dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 7,8 Ditjen POM, 1995.
3.4.7 Uji Laju Disolusi Tablet Simvastatin
Uji disolusi tablet Simvastatin dilakukan sesuai cara yang tercantum dalam The United States of Pharmacopeia XXXII USP
XXXII berdasarkan uji 1, karena di dalam Farmakope Indonesia edisi IV belum tercantum prosedur uji disolusi tablet Simvastatin. Uji Disolusi tes
1 dilakukan menggunaan alat uji disolusi tipe 2 tipe dayung pada suhu 37
± 0,5 C dengan kecepatan 50 rpm selama 60 menit. Uji disolusi
dilakukan pada medium 900 mL larutan buffer fosfat pH 7,0. Medium yang digunakan yaitu larutan Buffer dengan pH 7,0
yang telah disiapkan dengan 8,28 gram sodium dihydrogen fosfat dan ditambahkan 0,5 wv atau sekitar 30 gram natrium lauril sulfat dalam
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
6000 ml aquades dan pH diatur sampai 7,0 dengan 10 wv NaOH USP XXXII, NF 27, 2010
Proses pengambilan cuplikan sampel dilakukan pada menit ke 5, 10, 15, 30, 45, dan 60 sebanyak 10 ml dengan menggunakan spuit yang
telah dikalibrasi sebelumnya. Setelah pencuplikan sampel dilakukan penggantian medium disolusi, yaitu degnan menambahkan 10 mL
medium disolusi ke dalam wadah disolusi. Sampel yang telah dicuplik disaring dengan memasang membran filter berukuran 0,45 µm ke
spuit, sebanyak ±1 ml sampel awal dibuang dan sisanya ditampung di dalam tabung reaksi yang bersih Sakina, 2013.
Masing-masing cuplikan kemudian diukur serapannya dengan Spektrofotometer UV-Visible pada panjang gelombang 238,8 nm.
3.4.8 Analisis Statistik
Pengolahan data dilakukan secara statistik dengan menggunakan metode komparatif one way ANOVA dengan program SPSS 16. Analisis
statistik dilakukan terhadap data presentase kadar simvastatin yang terdisolusi tiap waktu dari keempat sampel obat. Sebelum dilakukan uji
komparatif one way ANOVA, data presentase kadar simvastatin yang terdisolusi tiap waktu dari keempat sampel obat dilakukan uji normalitas
distribusi dengan uji Saphiro Wilk dan uji hohogenitas data antar kelompok dengan metode
Levene’s Test. Data dikatakan terdistribusi normal dan hohmogen jika nilai sig 0,05. Uji komparatif one way
ANOVA dilakukan pada derajat kepercayaan 0,95 p= 0,05. Dalam hal rancangan ini dapat diuji data presentase kadar simvastatin yang
terdisolusi tiap antar sampel terdapat perbedaan bermakna bila dapat diketahui dengan melihat signifikansi p. Bila nilai p yang dihasilkan
0,05, maka terdapat perbedaan yang bermakna antar data presentase kadar simvastatin yang terdisolusi tiap waktu antar keempat sampel
obat.
28
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Pengambilan Sampel
Sampel yang digunakan dalam penelitian ini yaitu sediaan simvastatin tablet e-catalogue BPJS dan non e-catalogue BPJS. Metode
pengambilan sampel yang digunakan adalah Purposive Sampling. Teknis Pengertian Purposive Sampling adalah teknik penentuan sampel dengan
pertimbangan tertentu. Sampel digunakan untuk penelitian kualitatif atau penelitian yang tidak melakukan generalisasi Sugiyono, 2007. Dari setiap
subpopulasi dipilih merek yang paling sering digunakan dan diresepkan, informasi ini didapatkan dengan melakukan survei di 20 Apotek yang ada di
Jakarta Timur. Sampel yang diperoleh dari beberapa apotek dikarenakan ketersediaan jenis merek di setiap apotek dengan mengambil sebanyak 25
dari masing-masing subpopulasi Balai POM, 2014. Dari tablet e-catalogue BPJS terdapat 5 merek, sehingga 25 dari subpopulasi tablet e-catalogue
diambil 2 merek, sementara untuk tablet non e-catalogue BPJS terdapat 8 merek, sehingga 25 dari subpopulasi tablet non e-catalogue BPJS diambil
2 merek. Pada uji ini memilih simvastatin tablet generik A serta tablet generik
B sebagai tablet e-catalogue dan merek X serta merek Y sebagai obat non e- catalogue BPJS yang masing-masing terkandung zat aktif simvastatin 10
mg tiap tabletnya. Kriteria pemilihan sampel berdasarkan tempat pembelian dan tahun kedalwarsa yang sama, yaitu dari apotek Gadi
Lamba di Jakarta Timur dan memiliki tahun kedaluarsa yang sama yaitu tahun 2018. Tempat dan tahun kedaluarsa yang sama dipilih untuk
meminimalkan faktor kesalahan luar, seperti kondisi dan penyimpanan obat diharapkan setara karena berasal dari tempat penyimpanan yang
sama meskipun dari pabrik yang berbeda.
