UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Dalam pustaka lain, terdapat istilah yang berbeda yaitu obat merek dagang trademark. Obat merek dagang
trademark adalah obat yang dibuat dengan mendapatkan lisensi dari pabrik lain yang obatnya telah dipatenkan Jas,
2007. Untuk obat generik me-too pertama harus memenuhi
seluruh standar yang digunakan dalam identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurniannya. Bahkan untuk obat generik me-too
terdapat persaratan bioavailabilitas dan bioekivalensi dengan obat paten yang telah habis masa edarnya Nanang, 2010
c. Obat Generik
Berdasarkan peraturan Menteri kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.02.02Menkes068I2010 obat generik
adalah obat dengan nama resmi International Non Propietary Names INN yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
atau buku standar lainnya untuk zat khasiat yang dikandungnya. Dalam pustaka lain, obat generik generic
name adalah obat dengan nama umum tanpa melanggar hak paten obat bersangkutan Jas, 2007.
Kebijakan obat generik adalah salah satu kebijakan untuk mengendalikan harga obat, di mana obat dipasarkan
dengan nama bahan aktifnya. Agar upaya pemanfaatan obat generik ini dapat
mencapai tujuan yang diinginkan, maka kebijakan tersebut mencakup komponen-komponen berikut :
1. Produksi obat generik dengan Cara Produksi Obat yang Baik CPOB. Produksi dilakukan oleh produsen yang
memenuhi syarat
CPOB dan
disesuaikan dengan
kebutuhan akan obat generik dalam pelayanan kesehatan.
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
2. Pengendalian mutu obat generik secara ketat. 3. Distribusi dan penyediaan obat generik di unit-unit
pelayanan kesehatan. 4. Peresapan berdasarkan atas nama generik, bukan nama
dagang. 5. Penggantian substitusi dengan obat generik diusulkan
diberlakukan di unit-unit pelayanan kesehatan. 6. Informasi dan komunikasi mengenai obat generik bagi
dokter dan masyarakat luas secara berkesinambungan. 7. Pemantauan dan evaluasi penggunaan obat generik secara
berkala Informatorium Obat Nasional Indonesia, 2000.
2.2 Tablet
Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara cetak, dalam tabung bentuk pipih atau sirkuler, kedua permukaannya
atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan Anonim,1979.
Dengan kemajuan di bidang teknologi dan peningkatan pengetahuan serta adanya tuntutan untuk terus mengembangkan
bentuk sediaan, tablet terus dikembangkan dari tablet standar menjadi berbagai jenis tablet yang lain yang menawarkan berbagai
keunggulan dan keuntungan termasuk dalam hal peningkatan bioavailabilitas, format dosis tablet yang lebih efisien, serta kenyamanan
dalam penggunaan Saifullah, 2007. Sediaan obat dalam bentuk tablet mempunyai keuntungan
dibanding sediaan lain Banker dan Anderson, 1986, yaitu: a. Bentuk sediaan dengan ketepatan ukuran dan variabilitas
kandungan yang paling rendah. b. Ongkos pembuatan paling murah dan mudah diproduksi
secara besar besaran. c. Bentuk sediaan yang paling ringan dan kompak sehingga
mudah dikemas dan mudah dibawa kemana mana.
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
d. Tablet paling mudah ditelan. e. Memiliki sifat pencampuran kimia, mekanik dan stabilitas
mikrobiologi yang baik. Selain berbagai keuntungan, tablet juga memiliki berbagai
kelemahan, diantaranya Saifullah, 2007 : a. Bahan aktif dengan dosis yang besar dan tidak kompresibel
sulit dibuat tablet karena tablet yang dihasilkan akan besar sehingga tidak acceptable
b. Terdapat kendala dalam memformulasi zat aktif yang sulit terbasahi dan tidak larut, serta disolusinya rendah
c. Kesulitan menelan pada anak-anak, orang sakit parah dan pasien lanjut usia
d. Pasien yang menjalani radioterapi tidak dapat menelan tablet.
Pada umumuya sediaan tablet mengalami suatu rangkaian proses untuk mendukung onset kerjanya. Proses tersebut meliputi :
1. Disintegrasi produk obat yang diikuti pelepasan obat dari zat pembawa.
Setelah tablet diminum, tablet akan mengalami proses disintegrasi di dalam lambung menjadi granul-granul kecil
yang terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan. Granul-granul akan pecah, dan zat aktif akan terlepas dari bahan tambahan
yang kemudian akan terlarut pada larutan cerna. Bahan tambahan yang digunakan pada formulasi tablet sangat
mempengaruhi kinetika pelarutan obat. Contoh bahan tambahan yang digunakan dalam sediaan
tablet adalah : i.
Bahan pengisi yakni ditambahkan untuk mendapatkan berat yang diinginkan, bahan tambahan harus
bersifat inert. ii.
Bahan pengikat yakni digunakan untuk mengikat komponen-komponen tablet untuk dijadikan garanul
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
dengan ukuran yang sama dan bentuk speris setelah dipaksakan melewati ayakan.
iii. Bahan pengembang yakni digunakan untuk memecah
tablet menjadi partikel kecil sehingga luas permukaan akan bertambah besar.
iv. Bahan pelicin yakni digunakan untuk
meningkatkan daya alir granul-granul pada corong pengisi mencegah melekatnya massa pada punch dan
die, mengurangi gesekan antara butir-butir granul dan mempermudah pengeluaran tablet dari die.
Soekemi, 1987 2. Pelarutan obat dalam media.
Obat akan dapat diabsorpsi bila dalam bentuk terlarut dalam media saluran cerna. Faktor-faktor yang mempengaruhi
pelarutan obat adalah derajat kehalusan obat dan bentuk kristal zat aktif. Semakin kecil ukuran partikel obat maka semakin
luas permukaan yang dimiliki untuk berinterakski dengan media saluran cerna. Dengan demikian, akan mempercepat
proses pelarutan obat. Zat aktif yang berbentuk amorf lebih baik diabsorpsi
daripada yang berbentuk kristal karena senyawa obat yang berbentuk amorf memiliki sifat lebih mudah larut
dibandingkan bentuk kristal.
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
2.3 Monografi Simvastatin
