Pengambilan Sampel Penentuan Panjang Gelombang Maksimum Simvastatin

28

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Pengambilan Sampel

Sampel yang digunakan dalam penelitian ini yaitu sediaan simvastatin tablet e-catalogue BPJS dan non e-catalogue BPJS. Metode pengambilan sampel yang digunakan adalah Purposive Sampling. Teknis Pengertian Purposive Sampling adalah teknik penentuan sampel dengan pertimbangan tertentu. Sampel digunakan untuk penelitian kualitatif atau penelitian yang tidak melakukan generalisasi Sugiyono, 2007. Dari setiap subpopulasi dipilih merek yang paling sering digunakan dan diresepkan, informasi ini didapatkan dengan melakukan survei di 20 Apotek yang ada di Jakarta Timur. Sampel yang diperoleh dari beberapa apotek dikarenakan ketersediaan jenis merek di setiap apotek dengan mengambil sebanyak 25 dari masing-masing subpopulasi Balai POM, 2014. Dari tablet e-catalogue BPJS terdapat 5 merek, sehingga 25 dari subpopulasi tablet e-catalogue diambil 2 merek, sementara untuk tablet non e-catalogue BPJS terdapat 8 merek, sehingga 25 dari subpopulasi tablet non e-catalogue BPJS diambil 2 merek. Pada uji ini memilih simvastatin tablet generik A serta tablet generik B sebagai tablet e-catalogue dan merek X serta merek Y sebagai obat non e- catalogue BPJS yang masing-masing terkandung zat aktif simvastatin 10 mg tiap tabletnya. Kriteria pemilihan sampel berdasarkan tempat pembelian dan tahun kedalwarsa yang sama, yaitu dari apotek Gadi Lamba di Jakarta Timur dan memiliki tahun kedaluarsa yang sama yaitu tahun 2018. Tempat dan tahun kedaluarsa yang sama dipilih untuk meminimalkan faktor kesalahan luar, seperti kondisi dan penyimpanan obat diharapkan setara karena berasal dari tempat penyimpanan yang sama meskipun dari pabrik yang berbeda. UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

4.2 Evaluasi Fisik Tablet

4.2.1 Kekerasan Tablet

Uji kekerasan tablet bertujuan untuk memperoleh gambaran tetang ketahanan tablet melawan tekanan mekanik guncangan, tekanan pada saat pengemasan, distribusi, dan penyimpanan. Dilakukan pengujian terhadap 10 tablet dari masing-masing sampel Ditjen POM, 1995. Alat yang digunakan pada pengujian ini adalah Hardness tester ERWEKA dengan unit kP kilopound. Dan didapatkan hasil pada Tabel 4.1 yang telah di konversikan menjadi satuan kg dan data hasil uji kekerasan tablet terdapat pada Lampiran 4. Tabel 4.1 Hasil Uji Kekerasan Tablet Hardness Tester Kekerasan kg Tablet e-catalogue BPJS Non e-catalogue BPJS Generik A Generik B Merek X Merek Y Rata- rata 6,18 ± 7,641 11,55 ± 9,606 8,01 ± 5,065 11,05 ± 13,71 Hasil yang didapatkan ialah dari masing-masing 10 tablet yang berasal dari empat merek obat memiliki variasi kekerasan yang berbeda-beda. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan tablet selama pengemasan, pendistribusian dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet Parrot, 1971. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama atau lebih sukar hancur dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. UIN Syarif Hidayatullah Jakarta Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4 - 8 kg Parrot, 1971. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan Rhoihana, 2008.

4.2.2 Waktu Hancur

Uji waktu hancur dilakukan bertujuan untuk mengetetahui waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet menjadi partikel- partikel penyusunnya bila kontak dengan cairan. Waktu hancur tablet juga menggambarkan cepat lambatnya tablet hancur dalam cairan pencernaan. Dilakukan pengujian terhadap masing-masing enam tablet dari masing-masing sampel, pada medium akuades suhu ± 37 C Ditjen POM, 1995. Hasil yang diperoleh tertera pada tabel 4.2 dan data hasil uji waktu hancur terdapat pada Lampiran 5. Tabel 4.2 Hasil Uji Waktu Hancur Disintegration Tester Waktu Detik Tablet e-catalogue BPJS Non e-catalogue BPJS Generik A Generik B Merek X Merek Y Rerata 47,17 ± 8,99 322,50 ± 10,67 55,17 ± 2,64 60,33 ± 2,73 Berdasarkan hasil yang diperoleh semua tablet telah memenuhi syarat uji waktu hancur karena masing-masing 6 tablet dari keempat merek yang diuji waktu hancurnya kurang dari 15 menit sehinnga dianggap telah memenuhi persyaratan waktu hancur UIN Syarif Hidayatullah Jakarta tablet. Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi granulpartikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan No.10 yang terdapat di bagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester ERWEKA, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbuka di bagian atas, sementara di bagian bawah dilapisi dengan ayakanscreen No. 10 mesh. Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu pembuatan tablet menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Tablet simvastatin e-catalogue BPJS dan non e-catalogue BPJS yang telah diuji dalam penelitian ini telah memenuhi persyaratan untuk waktu hancur tablet, sedangkan untuk uji kekerasan terdapat beberapa tablet yang melebihi rentang persyaratan yang telah ditetapkan. Tablet yang tidak memenuhi persyaratan uji kekerasan masih dapat diterima apabila tablet tersebut memenuhi persyaratan uji waktu hancur dan uji disolusi Yos Banne, et. al,, 2013

4.3 Penentuan Panjang Gelombang Maksimum Simvastatin

Penentuan panjang gelombang maksimum simvastatin dilakukan dalam pelarut metanol. Pengukuran panjang gelombang dilakukan dengan cara scanning pada panjang gelombang 200-400 nm. Di antara rentang panjang gelombang tersebut dicari panjang gelombang dengan absorbansi yang paling hinggi. Dari hasil pemindaian dari spektrofotometer Uv-Vis diperoleh panjang gelombang maksimum simvastatin yaitu 238,5 nm dalam metanol dapat dilihat pada Lampiran 6 dan panjang gelombang 238,8 nm dalam dapar fosfat dapat dilihat pada Lampiran 7. UIN Syarif Hidayatullah Jakarta y = 0,06x + 0,0036 R² = 0,9998 R = 0,9999 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 2 4 6 8 10 12 14 Abso rb an si Konsentrasi ppm Simvastatin pada pelarut metanol memiliki panjang gelombang 238 nm menurut USP XXXII tahun 2010. Berdasarkan hasil pengukuran yang diperoleh, panjang gelombang simvastatin mengalami pergeseran batokromik, yaitu pergeseran panjang gelombang ke arah lebih besar. Pergeseran panjang gelombang dapat terjadi karena adanya pengaruh dari pelarut dan pH pelarut, di mana pelarut sering memberikan pengaruh yang besar pada kualitas dan bentuk dari spektrum Moffat, et. al, 2005

4.4 Penentuan Kurva Kalibrasi