4
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Penggolongan Obat
Dalam pemasarannya, selain obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras terbatas dan psikotropika, dan obat narkotika. Obat juga dapat
dikelompokkan menjadi 3 bagian berdasarkan nama mereknya, antara lain adalah :
a. Obat Paten b. Obat Generik Bermerek Bernama dagang
c. Obat Generik Obat paten atau specialité adalah obat milik perusahaan tertentu
dengan nama khas yang diberikan produsennya dan dilindungi hukum, yaitu merek terdaftar proprietary name. Dalam pustaka lain, obat paten
adalah obat yang memiliki hak paten Jas, 2007; Depkes, 2010. Menurut UU No. 14 Tahun 2001 paten adalah hak eksklusif
yang diberikan Negara kepada investor kepada hasil invesinya dibidang teknologi, yang untuk selama waktu tertentu melaksanakan invesinya
tersebut atau memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk melaksanakannya. Invensi adalah ide Investor yang dituangkan ke
dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik dibidang teknologi dapat berupa produk atau proses, atau penyempurnaan dan
pengembangan produk atau proses. Investor adalah seorang atau beberapa orang yang secara bersama-sama melaksanakan ide yang
dituangkan ke dalam kegiatan yang menghasilkan Invensi. Masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun. Selama 20 tahun itu,
perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. perusahaan lain tidak diperkenankan
untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten.
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Ada dua jenis obat generik, yaitu obat generik bermerek dagang dan obat generik berlogo yang dipasarkan dengan merek kandungan zat
aktifnya. Dalam obat generik bermerek, kandungan zat aktif itu diberi nama merek.
a. Obat Paten Obat paten adalah obat yang mempunyai hak paten dan
diberikan kepada industri farmasi pada obat baru yang ditemukannya berdasarkan riset. Industri farmasi tersebut
diberi hak
paten untuk
memproduksi dan
memasarkannya, setelah melalui berbagai tahapan uji klinis sesuai aturan yang telah ditetapkan secara internasional.
Obat yang telah diberi hak paten tersebut tidak boleh diproduksi dan dipasarkan dengan nama generik oleh
industri farmasi lain tanpa izin pemilik hak paten selama masih dalam masa hak paten.
b. Obat Generik Bermerek atau Bernama Dagang Berdasarkan peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor HK.02.02Menkes068I2010 obat generik bermerek bernama dagang adalah obat generik dengan nama
dagang yang menggunakan nama milik produsen obat yang bersangkutan Depkes, 2010.
Nama dagang ini sering disebut nama paten. Disebut obat paten karena pabrik penemu tersebut berhak atas paten
penemuan obat tersebut dalam jangka waktu tertentu. Selama paten tersebut masih berlaku, obat ini tidak boleh diproduksi
oleh pabrik lain, baik dengan nama dagang pabrik peniru ataupun dijual dengan nama generiknya. Obat nama dagang
yang telah habis masa patennya dapat diproduksi dan dijual oleh pabrik lain dengan nama dagang berbeda yang biasanya
disebut sebagai me-too product di beberapa negara barat disebut branded generic atau tetap dijual dengan nama generik
Chaerunisaa, et. al,, 2009
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Dalam pustaka lain, terdapat istilah yang berbeda yaitu obat merek dagang trademark. Obat merek dagang
trademark adalah obat yang dibuat dengan mendapatkan lisensi dari pabrik lain yang obatnya telah dipatenkan Jas,
2007. Untuk obat generik me-too pertama harus memenuhi
seluruh standar yang digunakan dalam identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurniannya. Bahkan untuk obat generik me-too
terdapat persaratan bioavailabilitas dan bioekivalensi dengan obat paten yang telah habis masa edarnya Nanang, 2010
c. Obat Generik