Kerangka Teori Kerangka Konsep Desain Penelitian Tabel 7. Kriteria aldrette Pengawasan Dan Penanganan Efek Samping

52

2.8 Kerangka Teori

Universitas Sumatera Utara 53

2.9 Kerangka Konsep

= VARIABEL BEBAS = VARIABEL TERGANTUNG LAMA KERJA ANALGESIA MULA KERJA Bupivakain 0,5 7,5 mg hiperbarik + Meperidin 25 mg Bupivakain 0,5 7,5 mg hiperbarik + Fentanil 25 mcg Universitas Sumatera Utara 54 BAB III METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Desain Penelitian

Penelitian ini merupakan penelitian yang bersifat eksperimental, uji klinik acak tersamar ganda untuk membandingkan mula kerja dan lama kerja analgesia antara 7,5 mg Bupivakain 0,5 hiperbarik ditambah 25 mcg Fentanil intratekal dengan Bupivakain 0,5 hiperbarik 7,5 mg ditambah Meperidin 25 mg. 3.2 Tempat Dan Waktu Penelitian 3.2.1 Tempat Penelitian ini dikerjakan di Kamar Bedah Pusat dan Kamar Bedah Instalasi Gawat Darurat Rumah Sakit Umum Pusat H.Adam Malik Medan dan RS jejaring setelah mendapatkan persetujuan dari Komite Penilai Etik dan persetujuan tertulis dari pasien yang telah mendapatkan penjelasan sebelumnya.

3.2.2 Waktu

Penelitian dilakukan mulai bulan Februari 2014 sampai jumlah sampel terpenuhi.

3. 3 Populasi Dan Sampel

Penelitian ini mempunyai populasi, sampel, dan besar sampel penelitian sebagai berikut ini :

3.3.1 Populasi

Populasi penelitian ini adalah seluruh pasien yang akan menjalani bedah sesar elektif dan darurat, dengan anestesi regional sub arakhnoid.

3.3.2 Sampel

Sampel adalah populasi penelitian memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Universitas Sumatera Utara 55 Setelah dihitung secara statistik, seluruh sampel dibagi menjadi 2 kelompok yaitu: a. Kelompok A : menerima 7,5 mg Bupivakain 0,5 hiperbarik ditambah 25 mcg Fentanil intratekal b. Kelompok B : menerima 7,5 mg Bupivakain 0,5 hiperbarik ditambah Meperidin 25 mg intratekal dengan menggunakan rumus uji : n1 = n2 = β σ 2 Z 1- αβ + Z 1- 2 µ 1 - µ 2 2 Keterangan : - α : Tingkat Kemaknaan = 5 -1- : Derajat kekuatan Penelitian = 80 - σ 2 : Varians Populasi Bintartho,2010 = 1,3 -µ 1 : Rata-rata waktu tercapainya blok sensorik setinggi Th 6 pada kelompok A Bintartho,2010 = 3,94 - µ 2 : Rata-rata waktu tercapainya blok sensorik setinggi Th 6 pada kelompok B = 2,94 -n1=n2 : Besar sampel dalam kelompok A dan B = 27 Dari perhitungan jumlah sampel untuk penelitian diambil perhitungan total besar sampel n1=n2 = 23; ditambah 10 untuk angka putus uji yaitu 3 orang. Jadi jumlah sampel total yang diperlukan pada penelitian ini minimal adalah 60 orang.

3.4 Kriteria Inklusi , Eksklusi, Putus Uji, Randomisasi

Pada penelitian ini diberlakukan beberapa kriteria yaitu : kriteria inklusi, kriteria eksklusi dan putus uji. Dengan perincian masing-masing kriteria sebagai berikut :

3.4.1 Kriteria inklusi :

1. Wanita hamil usia antara 20-40 tahun yang akan menjalani operasi bedah sesar elektif maupun emergensi Universitas Sumatera Utara 56 2. Status Fisik ASA I-II. 3.Wanita hamil yang kooperatif dan menandatangani informed consent.

3.4.2 Kriteria Eklusi

1.Pasien memiliki riwayat alergi terhadap obat yang diteliti Bupivakain, Fentanil dan Meperidin. 2. Kontra indikasi anestesi spinal 3.Mendapat pengobatan dengan terapi MAO inhibitor

3.4.3 Kriteria Putus Uji

1. Terjadi kegawatdaruratan dalam operasi, misalnya syok, reaksi anafilaksis, dan ganguan pernafasan. 2. Blok subarakhnoid yang dilakukan gagal.

3.4.4 Randomisasi

Randomisasi untuk alokasi subjek dilakukan dengan cara randomisasi sederhana menggunakan tabel randomisasi, dimasukkan ke dalam amplop dan diambil oleh residen yang melakukan spinal. Pencatatan data dan monitoring dilakukan oleh peneliti yang tidak mengetahui obat yang diberikan. 3. 5 Alat, Bahan Dan Cara Kerja 3.5.1 Alat 1. Kateter intravena ukuran 18G. 2. Infus set. 3. Jarum spinal Quincke ukuran 25G spinocan, B-Braun. 4. Jarum untuk tes tusuk jarum pinprick, mandrain dari jarum spinal tersebut. 5. Alat pengukur waktu stop watch merek Chronograph Digital Stopwatch 6. Syringe spuit 3 ml, 5 ml, 10 ml. 7. Alat monitor non invasif otomatik tekanan darah, frekuensi nadi, EKG, dan saturasi oksigen dengan monitor merk Dash 5000. Universitas Sumatera Utara 57 8. Alat –alat steril untuk anestesi spinal 9. Laringoskop set dan face mask sungkup ukuran dewasa dengan alat Endotracheal tube ETT no : 7, dan 6,5 . 10. Laringoskop set Laringoskop set dan face mask sungkup ukuran bayi dengan alat Endotracheal tube ETT no : 2,5. 11. Oksigen nasal kanul ukuran dewasa 12. Kassa steril, sarung tangan steril. 13. Bantal

3.5.2 Bahan

1. Ringer laktat 500 ml. 2. Obat Anestetika Lokal: Bupivakain 0,5 Hiperbarik Marcain ® 0,5 Hiperbarik, Astra Zeneca. 3. Fentanil Fentanyl ® , Janssen Pharmaceutica. 4. Meperidin Pethidine ® , Kimia Farma 5. Bahan-bahan untuk tindakan aseptik dan antiseptik: betadin, alkohol 70 6. Ondansentron Ondansentron ® , Kimia Farma 7. Obat – obat emergensi : epinefrin, sulfas atropin, efedrin, aminofilin, dan deksametason

3.5.3 Cara Kerja

Cara kerja yang dilakukan pada penelitian ini adalah : Penelitian ini dilakukan setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara RSUP H. Adam Malik Medan. 1. Pasien yang telah terdaftar untuk operasi terencana maupun operasi darurat dengan anestesi spinal yang telah memenuhi kriteria penerimaan diminta untuk jadi subjek penelitian. 2. Pasien diberikan penjelasan mengenai prosedur penelitian serta diminta untuk menandatangani persetujuan untuk keikutsertaan dalam penelitian. 3. Pasien tidak diberikan premedikasi sedasi sebelumnya. Universitas Sumatera Utara 58 4. Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok dan dilakukan randomisasi tersamar ganda oleh relawan yang sudah dilatih. 5. Randomisasi dilakukan dengan memakai cara sederhana, dengan menggunakan tabel angka random. Caranya : dengan mata tertutup, relawan menjatuhkan pena di atas tabel angka random. Angka yang ditunjuk oleh ujung pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. 6. Kemudian diambil digit angka paling terakhir dari 6 digit angka yang tertera pada tabel angka random yang ditunjuk dengan ujung mata pena tersebut. Dengan ketentuan, bila angka terakhir adalah genap maka dianggap sebagai AB, bila angka terakhir adalah ganjil dianggap sebagai BA. Dengan ketentuan A adalah kelompok Fentanil dan B adalah kelompok Meperidin. Pengambilan angka di urut ke samping dari angka yang pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besar sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan, dimasukkan ke dalam amplop dan diberi nomer. 7. Obat disiapkan atas bantuan relawan I yang telah melakukan randomisasi peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, obat dimasukkan ke dalam amplop tertutup dan label obat Fentanil dan Meperidin ditutup, kemudian relawan I memberikan obat kepada relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian. Pada hari pelaksanaan penelitian : a. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang oleh peneliti terhadap indentitas nama, usia, jenis kelamin, berat badan, tinggi badan, diagnosa, rencana tindakan pembiusan, akses infus pastikan telah terpasang infus dengan abocath 18G, threeway dan aliran infus lancar. b. Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi pada saat akan dilakukan penelitian. Disiapkan terlebih dahulu obat anestesi lokal dalam spuit 3 ml . Universitas Sumatera Utara 59 -Kelompok A : 7,5 mg Bupivakain 0,5 hiperbarik 1,5 ml ditambah 25 mcg Fentanil 0,5 ml dengan total volume adalah 2 ml. -Kelompok B : 7,5 mg Bupivakain 0,5 hiperbarik 1,5 ml ditambah 25 mg Meperidin 0,5 ml dengan total volume 2 ml. c. Sebelum pasien memasuki kamar operasi, telah disiapkan mesin anestesi yang disambungkan dengan sumber oksigen. Juga dipersiapkan set alat intubasi endo trakeal ETT, obat- obat gawat darurat injeksi seperti epinefrin, sulfas atropin, efedrin dan deksametason. d. Setelah pasien masuk ke ruang operasi, dibaringkan terlentang, dipasang alat pemantau berupa monitor EKG, tensimeter, saturasi oksigen pada tubuh pasien dan diberikan oksigen melalui kanul nasal 2-3 Lmenit. e. Pencatatan data-data awal dilakukan berupa tekanan darah, frekuensi nadi dan frekuensi nafas oleh peneliti. f. Kedua kelompok pasien diberikan preloading cairan Ringer Laktat sebanyak 10 mgkgbb selama 15 menit sebelum anestesi spinal . g. Pasien diposisikan miring lateral dekubitus kemudian kaki dan kepala difleksikan sehingga terlihat membungkuk untuk dilakukan tindakan anestesi spinal. h. Dilakukan tindakan aseptik dan antiseptik dengan betadin dan alkohol 70 pada lapangan tempat penyuntikan. i. Dilakukan punksi lumbal menggunakan jarum Quincke ukuran 25 G pada vertebra lumbal setinggi garis imajiner Tuffier atau setinggi sela vertebra lumbal 3-4 dengan posisi bevel paralel dengan sagital plane untuk mencegah robekan dura yang lebih besar. Kemudian obat anestesi lokal diinjeksikan dengan posisi bevel kearah sefalat dengan syringe 3 cc , total volume sebanyak 2ml . j. Ujung jarum berada di ruang subarakhnoid ditandai dengan keluarnya cairan serebrospinal dari lumen jarum spinal. k. Anestetika lokal kemudian disuntikkan dengan kecepatan 0,2ccdetik. l. Kemudian syringe dilepaskan dari jarum spinal dan tampak cairan serebrospinal mengalir untuk memastikan posisi ujung jarum spinal tetap Universitas Sumatera Utara 60 berada di ruang subaraknoid, dimasukkan obat anestetika lokal kedalam ruang subaraknoid dan setelahnya jarum dicabut. m. Segera setelah selesai dilakukan anestesi, pasien dikembalikan pada posisi terlentang horizontal, kepala diganjal bantal dan blok diatur setinggi Th 6 . n. Dilakukan pemantauan dan pencatatan terhadap tanda vital tekanan darah, frekuensi nadi, frekuensi pernafasan pada menit ke 0 o. Untuk menilai mula kerja analgesia : dilakukan pencatatan waktu mulai disuntikkan obat T0 hingga tercapainya tinggi level hambatan sensorik setinggi Th 6 dengan menggunakan tes tusuk jarum pinprick hingga mencapai derajat Holmes 3. Pencatatan waktu dilakukan per 30 detik dalam 10 menit pertama, setelah10 menit hingga menit ke 20 dilakukan pencatatan level sensorik dalam rentang waktu per 1 menit, dan setelah menit ke 20 hingga menit ke 120 pencatatan waktu dilakukan per 5 menit setelah menit ke 120 hingga menit ke 240 dilakukan pencatatan per 30 menit. p. Untuk menilai lama kerja analgesia : dicatat lama kerja kerja sensorik mulai dari awal penyuntikan hingga mulai terjadi penurunan 2 segmen level sensorik, yang ditandai dengan derajat Holmes 2, dengan menggunakan tes pin prick, dan mulai diberikan inj.ketorolac 30 mg i.v. q. Jika terjadi hipotensi yaitu penurunan tekanan darah sistolik hingga kurang dari 90 mmHg, maka tindakan yang dilakukan adalah segera diatasi dengan pemberian cairan kristaloid, efedrin 5 -10 mg intravena atau epinefrin 1:200000. Pemberian efedrin dapat diulang tiap 60 detik hingga tekanan darah sistolik 90 mmHg. r. Setelah bayi lahir dicatat nilai skor APGAR menit 1. s. Dicatat efek samping yang terjadi: mual muntah, pruritus, dan depresi nafas t. Dinilai skor VAS saat istirahat pasca pembedahan dengan menggunakan tabel gambar VAS ditanyakan ke pasien dengan menunjukkan gambar yang sesuai dengan persepsi nyeri yang dirasakan oleh pasien. Penilaian Universitas Sumatera Utara 61 ini dilakukan langsung oleh peneliti yang tidak ikut terlibat didalam pemberian obat-obatan pada pasien tersebut. u. Bila telah memenuhi skor Aldrette 9-10 pasien dipindahkan ke ruangan. v. VAS istirahat dinilai ketika pasien sedang berbaring tanpa bergerak sedikitpun dan ditanyakan intensitas nyeri yang dirasakan berdasarkan nilai VAS. w. VAS bergerak dinilai ketika pasien diminta untuk duduk sambil memeluk bantal di perut dan dimintakan untuk batuk. Dinilai intensitas nyeri yang dirasakan pasien ketika sedang batuk dengan menggunakan tabel penilaian VAS. Penilaian ini tidak digunakan dalam penelitian.

x. Tabel 7. Kriteria aldrette

Kesadaran 0 Tidak ada respon 1 Respon bila nama dipanggil 2 Sadar penuh Aktifitas 0 Menggerakkan semua ekstremitas 1 Menggerakkan 2 ekstremitas 2 Hangat dan merah Pernafasan 0 Apneu 1 Dispneu, hiperventilasi, obstruksi pernafsan 2 Bernafas dalam tanpa hambatan Sirkulasi 0 Tekanan darah 50 atau kurang dari nilai preoperasi 1 Tekanan darah dalam kisaran 50 – 20 nilai preoperasi 2 Tekanan darah dalam kisaran 20 nilai preoperasi Saturasi Oksigen 0 SpO2 92 dengan tambahan O2 1 Dibutuhkan tambahan O2 untuk mempertahankan SpO2 92 2 SpO2 92 pada udara ruangan

3.6 Pengawasan Dan Penanganan Efek Samping

1. Pengawasan pasien selama prosedur penelitian dilakukan oleh peneliti, bekerja sama dengan residen anestesi dan sepengetahuan konsultan ahli. Universitas Sumatera Utara 62 2. Pengawasan ditunjang dengan alat-alat yang diperlukan dalam tatalakasana kegawatdaruratan. 3. Jika pasien mengalami spinal tinggi maka pasien diberi terapi oksigen dengan menggunakan sungkup dan penanganan hipotensi akibat tindakan spinal dimana tekanan darah sistol 90 mmHg dan MAP 60 mmHg akan diatasi dengan pemberian efedrin 5-10 mg, atau Epinefrin 1:200.000 serta infus cairan resusitasi RL 10-20 cc kgbb. 4. Jika pasien mengalami total spinal atau depresi nafas maka pasien diberi bantuan nafas menggunakan alat kegawat daruratan seperti : ambu bag oronasopharyngeal airway, sumber oksigen, laringoskop, endotracheal tube ukuran pasien, sampai pasien bernafas spontan dan perlunya pemantauan ketat selama operasi berlangsung. 5. Jika pasien mengalami mual-muntah dilakukan antisipasi dengan mencegah hipotensi, pasien diposisikan head-up position, persiapan alat suction, pasang NGT, bersihkan jalan nafas, suction aktif, dan pemberian obat rescue anti muntah injeksi ondansentron 4 mg intravena. 6. Jika anestesia spinal gagal maka dilakukan anestesia umum.

3.7 Identifikasi Variabel