BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertian Obat
Menurut Dirjen POM 2012 Obat adalah semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan atau mengetahui kondisi
fisiologis atau patologis untuk kebaikan pengguna sediaan
2.2 Bahan Baku
Adalah semua bahan, baik bahan aktif obat dan eksipien, yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua
bahan tersebut akan tertinggal didalam produk ruahan. Menurut Dirjen POM 2012, bahan aktif obat adalah tiap bahan atau
campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat akan menjadi zat aktif obat tersebut. Bahan
tersebut bertujuan untuk menghasilkan khasiat farmakologi atau memberikan efek langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan atau
pencegahan penyakit, atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh. Formulasi pembuatan tablet vitamin B kompleks yang diproduksi oleh PT.
Kimia Farma Plant. Medan R
Thiamin mononitrat 2 mg Ribofalvina
2 mg Piridoksina
2 mg Nikotinamide
20 mg
Kalsium Pantotenat 10 mg Bobot vitamin B kompleks 100 mg.
2.3 Pengawasan Dan Pemeriksaan Mutu Bahan Baku
Pengawasan mutu secara keseluruhan berhubungan untuk menghasilkan produk yang sempurna, untuk mencegah atau mengurangi kesalahan pada tiap
tahap produksi. Meskipun tanggung jawab pengawasan mutu pada prinsipnya ada ditangan seorang pengawas mutu, namun diperlukan kerjasama yang baik. Mutu
harus dijaga mulai dari perencanaan terhadap produk, termasuk perencanaan terhadap bangunan, ruang-ruang, ventilasi, kebersihan, dan sanitasi lingkungan.
Produk dan rencana pelaksanaan dimulai dengan penelitian pengembangan, yang meliputi praformulasi, berbagai sifat fisika, kimia, efekterapetik, dan toksisitas,
dari bahan tersebut. Harus pula dipertimbangkan bahnnya, proses yang sedang berjalan dan kontrol produksi, pengawasan serta sediaan akhir. Serta menjaga
kestabilan obat, bebas dari kontaminasi bakteri, bagaimana cara penyimpanan yang baik, wadah serta label dan cara penutupan yang baik Lieberman, 1994.
Spesifikasi yang baik mengenai bahan baku harus ditulis secara lengkap, menggunakan istilah yang tepat, mencantumkan metode pengujian secara
terperinci, jenis alat dan cara sampling yang digunakan, dan harus diidentifikasi dengan benar. Seperti daftar uji umum, batas, dan data fisika serta kimia lainnyan
untuk bahan baku sehubungan dengan identitas, kemurnian, kekuatan, dan mutu Lieberman, 1994.