1.2 Tujuan dan Manfaat
1.2.1 Tujuan
Pengujian ini bertujuan untuk mengetahui apakah mutu bahan baku zat aktif Thiamin mononitrat yang akan digunakan dalam formulasi tablet vitamin B
kompleks memenuhi syarat seperti yang tertera pada Farmakope Indonesia edisi IV.
1.2.2 Manfaat
Untuk mengetahui mutu bahan baku Thiamin mononitris, serta menambah pengetahuan dan keterampilan, khususnya tentang uji mutu bahan baku Thiamin
mononitras sebagai zat aktif untuk pembuatan vitamin B kompleks.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertian Obat
Menurut Dirjen POM 2012 Obat adalah semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan atau mengetahui kondisi
fisiologis atau patologis untuk kebaikan pengguna sediaan
2.2 Bahan Baku
Adalah semua bahan, baik bahan aktif obat dan eksipien, yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua
bahan tersebut akan tertinggal didalam produk ruahan. Menurut Dirjen POM 2012, bahan aktif obat adalah tiap bahan atau
campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat akan menjadi zat aktif obat tersebut. Bahan
tersebut bertujuan untuk menghasilkan khasiat farmakologi atau memberikan efek langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan atau
pencegahan penyakit, atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh. Formulasi pembuatan tablet vitamin B kompleks yang diproduksi oleh PT.
Kimia Farma Plant. Medan R
Thiamin mononitrat 2 mg Ribofalvina
2 mg Piridoksina
2 mg Nikotinamide
20 mg
Kalsium Pantotenat 10 mg Bobot vitamin B kompleks 100 mg.
2.3 Pengawasan Dan Pemeriksaan Mutu Bahan Baku
Pengawasan mutu secara keseluruhan berhubungan untuk menghasilkan produk yang sempurna, untuk mencegah atau mengurangi kesalahan pada tiap
tahap produksi. Meskipun tanggung jawab pengawasan mutu pada prinsipnya ada ditangan seorang pengawas mutu, namun diperlukan kerjasama yang baik. Mutu
harus dijaga mulai dari perencanaan terhadap produk, termasuk perencanaan terhadap bangunan, ruang-ruang, ventilasi, kebersihan, dan sanitasi lingkungan.
Produk dan rencana pelaksanaan dimulai dengan penelitian pengembangan, yang meliputi praformulasi, berbagai sifat fisika, kimia, efekterapetik, dan toksisitas,
dari bahan tersebut. Harus pula dipertimbangkan bahnnya, proses yang sedang berjalan dan kontrol produksi, pengawasan serta sediaan akhir. Serta menjaga
kestabilan obat, bebas dari kontaminasi bakteri, bagaimana cara penyimpanan yang baik, wadah serta label dan cara penutupan yang baik Lieberman, 1994.
Spesifikasi yang baik mengenai bahan baku harus ditulis secara lengkap, menggunakan istilah yang tepat, mencantumkan metode pengujian secara
terperinci, jenis alat dan cara sampling yang digunakan, dan harus diidentifikasi dengan benar. Seperti daftar uji umum, batas, dan data fisika serta kimia lainnyan
untuk bahan baku sehubungan dengan identitas, kemurnian, kekuatan, dan mutu Lieberman, 1994.
2.4 Uraian vitamin
Yang dimaksudVitamin adalah zat-zat organik kompleks yang dibutuhkan oleh tubuh dalam jumlah sangat kecil, dan harus didapatkan dari luar tubuh,
karena tidak dapat disintesa atau dibentuk oleh tubuh sendiri. Vitamin ada yang larut dalam air dan larut dalam lemak. Vitamin yang larut dalam air seperti
vitamin C dan B komplek, sedangkan vitamin yang larut dalam lemak yakni vitamin A retinol, vitamin D kalsiferol, vitamin E tokoferol, dan vitamin K
quinonon Mitayani, 2010.
2.4.1 Fungsi Vitamin
Vitamin berperan dalam beberapa tahap reaksi metabolisme energi, pertumbuhan, dan pemeliharaan tubuh, pada umumnya sebagai koenzim atau
sebagai bagian dari enzim. Mitayani, 2010.
2.4.2 Vitamin B1
Rumus Bangun :
Rumus Molekul : C
12
H
17
N
5
O
4
S Berat Molekul
: 327,36 Pemerian
: Hablur atau serbuk putih biasanya mempunyai bau khas lemah
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan
dalam kloroform Identifikasi
: Hasil sesuai referensi dengan standart
Kategori