Desain Penelitian Estimasi Besar Sampel Informed Consent Cara Kerja 1. Persiapan pasien dan obat

36

BAB 3 METODE PENELITIAN

3.1. Desain Penelitian

Penelitian ini menggunakan uji klinis acak tersamar ganda untuk mengetahui proporsi terjadinya agitasi paska anestesi sevoflurane menggunakan ketamin 0.5 mgkgBB dibandingkan dengan propofol 1 mgkgBB yang diberikan di akhir pembedahan pada anak yang menjalani pembiusan dengan general anestesi . 3.2. Tempat dan Waktu Penelitian 3.2.1. Tempat Rumah Sakit Umum Pusat H. Adam Malik.

3.2.2. Waktu

Oktober sd Desember 2014. 3.3. Populasi dan Sampel Penelitian 3.3.1. Populasi Seluruh pasien pediatrik yang menjalani pembedahan dengan Anestesi umum di RSUP H. Adam Malik.

3.3.2. Sampel

Diambil sebahagian dari populasi yang memenuhi kriteria inklusi dan kriteria eksklusi yang diambil secara consecutive sampling. Status fisik ASA 1-2, setelah dihitung secara statistik, seluruh sampel akan dirandomisasi menjadi 2 kelompok. a. Kelompok A mendapat ketamine dosis 0.5 mgkgBB IV dalam spuit 5 ml. b. Kelompok B mendapat propofol dosis 1 mgkg dalam spuit 5 ml. Universitas Sumatera Utara 37 3.4. Kriteria Inklusi dan Eksklusi 3.4.1. Kriteria Inklusi 1. Memperoleh izin orang tua dari anak dan menandatangani informed consent 2. Pasien Status fisik ASA 1-2 3. Anak berusia 2-10 tahun

3.4.2. Kriteria Eksklusi

1. Pasien alergi dengan obat yang akan diberikan 2. Pasien dengan underweight atau overweight Indeks Massa Tubuh IMT 3. Pasien yang memiliki kelainan hati dan pernafasan

3.4.3. Kriteria Failure

1. Terjadi reaksi alergi pada saat penyuntikan obat yang akan diteliti 2. Terjadi kegawatdaruratan jantung dan paru

3.5. Estimasi Besar Sampel

Estimasi besar sampel dalam penelitian ini dihitung berdasarkan rumus sebagai berikut : Zα = kesalahan tipe I yaitu 5 = 1,96 Zβ = kesalahan tipe II yaitu 20 = 0,84 P2 = Angka kesembuhan pada obat standar propofol. Berdasarkan kepustakaan, angka kesembuhan obat standar adalah 0,9 Q 2 = 1- P2= 1- 0,9= 0,1 P1 − P2 = selisih minimal proporsi kesembuhan antara obat A dan B yang dianggap bermakna. Peneliti menetapkan nilai P1-P2 = 0,2 Dengan demikian P1 = P2 + 0.2 = 1,1 Q1 = 1 – P1 = 0,1 P = P1+P22 = 1,1 + 0.95 2 = 1,025 Universitas Sumatera Utara 38 Q = 1-1,025 = 0,025 Dengan memasukkan nilai-nilai di atas pada rumus, diperoleh : N1 =N2 = 16,48 ≈ 17 Dalam penelitian ini akan digenapkan 24 sampel pada setiap kelompok.

3.6. Informed Consent

Setelah mendapat persetujuan dari komisi etik, orang tua mendapatkan penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan secara tertulis kesediaannya dalam lembar informed consent. 3.7. Alat dan Bahan 3.7.1. Alat a. Alat monitor non invasif otomatis tekanan darah, denyut jantung, frekuensi nafas, EKG, saturasi oksigen b. Spuit 1 ml, 3 ml, 5 ml dan 10 ml TERUMO ® c. Laringoskop set Macinthos dan Miller RIESTER ® d. Pipa endotrakea nomor 3,5 sampai dengan 6,5 merk RUSCH ® e. Kanul vena 24G-20G, infus set, threeway TERUMO ® f. Mesin Anestesi AVANCE DATEX OHMEDA ® g. Jacksoon Reese RUSCH © h. Pediatric Corregated Tube WESTMED ® i. Vaporizer sevoflurane TEC 7 ® j. Pencatat waktu stopwatch LAZEBO ® k. Alat tulis dan formulir penelitian l. Tensimeter Omron ® HEM-7203 m. Chart Pediatric Analog Emergence Delirium Score n. Timbangan berat badan CAMRI ® Universitas Sumatera Utara 39

3.7.2. Bahan

a. Obat anestesi umum : Sevoflurane SEVORANE ® b. Obat yang diteliti : Propofol 1 MCTLCT Propofol FRESOFOL ® dan Ketamine c. Obat analgetik tambahan : Fentanyl 1 mgkgBBiv Janseen ® d. Obat-obatan emergensi : Efedrin 0.25 mgcc dan Sulfas atropin 0,25 mgcc yang sudah teraplus, adrenaline 1100.000 teraplus e. Cairan : Ringer Laktat, NaCl 0,9 3.8. Cara Kerja 3.8.1. Persiapan pasien dan obat 1. Setelah disetujui komite etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan mendapat informed consent dari orang tua anak, seluruh sampel dimasukkan ke dalam kriteria inklusi dan eksklusi. 2. Pasien dibagi secara random menjadi dua kelompok. 3. Orang tua pasien diberitahukan sebelumnya bahwa anak mereka akan dipuasakan makanan padat 6 jam dan clear water air mineralteh manis 2 jam sebelum operasi, dilakukan pemasangan IV line dengan abocath 20G-24G pada punggung tangan, diberi cairan infus RL 2 cckgBB di ruangan inap pagi hari sebelum operasi. Di ruang operasi pasien akan dimonitor dengan pemasangan tensimeter, EKG, dan pulse oksimetri. 4. Randomisasi dilakukan dengan cara sederhana, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek, dengan jumlah kemungkinan kombinasi sekuens sebanyak 20 terlampir. Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah 8 angka dengan digit 2 ke samping dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian Universitas Sumatera Utara 40 sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan sesuai dengan nomor amplop. 5. Obat disiapkan atas bantuan Relawan I yang melakukan randomisasi peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat kepada relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian. 6. Obat penelitian propofol 1 mgkgBBIV dan ketamine 0.5 mgkgBBIV dengan 5 cc syringe.

3.9. Pelaksanaan Penelitian