3.4.2 Penyimpanan pada suhu 40
Cangkang kapsul kosong dan berisi disimpan dalam kemasan aluminium foil di climatic chamber pada suhu 40
C, RH 75
3.5 Pengujian
C, RH 75. Pada akhir periode tertentu 3 bulan, cangkang kapsul dikeluarkan dan
dilakukan pengujian terhadap cangkang kapsul, meliputi pengamatan warna, uji pelepasan,uji waktu hancur dan uji kerapuhan.
3.5.1 Pengaruh Penyimpanan 3.5.1.1 Pengujian Stabilitas Kimia Aspirin dalam Kapsul Alginat 4,5
yang Menggunakan Pemburam TiO
2
yang Disimpan Selama 3 Bulan dalam Pengemas Aluminium Foil
3.5.1.1.1 Penetapan Kadar Aspirin dalam Kapsul
Diambil 10 kapsul, dikeluarkan isi semua kapsul dan dicampur, dibersihkan cangkang kapsul dan ditimbang seksama. Ditimbang seksama
sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang 50 mg Aspirin. Dimasukkan ke dalam labu tentukur 100 ml, ditambahkan 5 ml etanol , dikocok hingga
larut,dicukupkan dengan cairan usus buatan sampai garis tanda.Kemudian dipipet 1 ml larutan di atas dan dimasukkan ke dalam labu 25 ml,ditambahkan sebagian
cairan usus buatan lalu dihidrolisis dengan pemanasan dalam waterbath selama 3 jam,kemudian dicukupkan volumenya dengan cairan usus buatan sampai
mencapai garis tanda. Lalu diukur absorbansinya pada panjang gelombang 296,3 nm dengan spektrofotometer ultraviolet. Diulangi sebanyak 3 kali. Dilakukan hal
yang sama untuk penetapan kadar Aspirin dalam kapsul alginat yang disimpan selama 3 bulan pada suhu 30
˚C, RH 70, dan suhu 40˚C, RH 75.
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
3.5.1.2 Pengujian Stabilitas Fisik Aspirin dalam Kapsul Alginat 3.5.1.2.1 Pengamatan warna cangkang kapsul dan warna bahan obat
Aspirin dalam kapsul alginat
Pengujian pengamatan warna dilakukan secara visual, yaitu dengan melihat perubahan warna yang terjadi setelah penyimpanan pada akhir
periode tertentu 3 bulan.
3.5.1.2.2 Uji Kerapuhan
Uji kerapuhan dilakukan pada kapsul kosong dan kapsul berisi yang telah disimpan selama 3 bulan pada suhu 30
˚C, RH 75, dan pada suhu suhu 40
˚C, RH 75 dengan menggunakan alat capsule shell impact tester, yaitu dengan melihat perubahan bentuk yang terjadi pada cangkang kapsul setelah
dijatuhkan beban. Kapsul dikatakan rapuh apabila setelah dijatuhkan beban, cangkang kapsul retak atau pecah Nagata, 2002.
3.5.1.2.2.1 Cangkang Kapsul Kosong
Cangkang kapsul kosong diletakkan dalam kotak akrilik, kemudian dijatuhkan beban seberat 50 g dari ketinggian 10 cm. Diamati kerapuhan
cangkang kapsul. Uji ini dilakukan terhadap 6 cangkang kapsul.
3.5.1.2.2.2 Cangkang Kapsul Berisi Uji Ketahanan terhadap Tekanan
Cangkang kapsul yang berisi Aspirin dan laktosa diletakkan dalam kotak akrilik, kemudian ditekan dengan anak timbangan seberat 2 kg. Diamati
kerapuhan cangkang kapsul. Uji ini dilakukan terhadap 6 cangkang kapsul.
3.5.1.2.3 Uji Waktu Hancur
Bola besi berdiameter 2,94 mm sebanyak 40 buah berat 1 bola = 40 mg dimasukkan ke dalam kapsul sehingga kapsul dapat tenggelam dalam medium.
Cangkang kapsul dimasukkan dalam tiap tabung dari keranjang yang dapat dinaik-
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
turunkan kemudian dijalankan alat dalam medium lambung buatan pH 1,2 bersuhu 37±2
o
C selama 2 jam. Kemudian dilanjutkan dalam medium dapar fosfat pH 6,8 bersuhu 37±2
o
a Dalam medium lambung tidak ada kapsul yang pecah. Bila 1 atau 2 kapsul pecah, diulangi pemeriksaan menggunakan 12 kapsul tambahan. Persyaratan
terpenuhi apabila tidak kurang dari 16 dari 18 kapsul yang diuji tidak pecah. C selama 1 jam. Uji ini dilakukan terhadap 6 kapsul. Kapsul
memenuhi persyaratan apabila:
b Dalam medium dapar fosfat pH 6,8, semua kapsul pecah semua. Kapsul dikatakan pecah dan dicatat waktunya apabila bola besi keluar dari
cangkang kapsul dan menyentuh dasar keranjang.
3.5.1.2.4 Uji Disolusi Medium pH Berganti
Medium : Cairan lambung buatan pH 1,2
Cairan usus buatan pH 6,8 Kecepatan pengadukan
: 100 rpm Volume medium
: 900 ml Suhu medium
: 37 + 0,5
o
Metode : dayung
C
Sampel : Kapsul alginat yang mengandung 80 mg Aspirin,
dan 32 mg Laktosa
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
3.5.1.2.4.1 Prosedur
Dimasukkan 900 ml medium ke dalam wadah disolusi dan diatur suhu 37 + 0,5
o
C dan kecepatan pengadukannya 100 rpm.Ke dalam wadah disolusi dimasukkan sampel uji. Pada 2 jam pertama medium yang digunakan adalah
cairan lambung buatan pH 1,2 dengan interval pengambilan cuplikan 5’, 10’, 15’, 20’, 25’, 30’, 45’, 60’, 90’, dan 120’ dipipet 5 ml kemudian diganti dengan cairan
usus buatan pH 6,8 dengan interval pengambilan cuplikan 125’, 130’, 135’, 140’, 145’, 150’, 160’, 170’, 180’, dan 210’ dipipet sebanyak 5 ml. Pengambilan
cuplikan dilakukan pada tempat yang sama yaitu pertengahan antara permukaan medium disolusi dengan bagian atas dayung dan tidak kurang dari 1 cm dari
dinding wadah Ditjen POM,1995.Cuplikan dihidrolisis sempurna terlebih dahulu dengan penambahan 5 ml HCl 1 N untuk cuplikan pada medium lambung
buatan pH 1,2 dan dipanaskan pada penangas air selama 3 jam. Sementara untuk cuplikan medium usus buatan pH 6,8 ditambahkan 5 ml NaOH 1 N dan
dipanaskan pada penangas air selama 3 jam, kemudian disaring dan diambil 5 ml. Kemudian masing-masing cuplikan diencerkan dalam labu tentukur 25 ml dengan
medium yang sesuai dan diukur konsentrasinya dengan menggunakan spektrofotometri ultraviolet pada panjang gelombang 237 nm untuk medium
lambung buatan dan 296,3 nm untuk medium usus buatan pH 6,8. Pengujian dilakukan sebanyak 3 kali.
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
3.5.2 Pengaruh Penggunaan Titanium Dioksida TiO
Kategori