pasien merupakan hak dasar pasien mendapat informasi. Atas dasar pengukuran hak wajib hukum tersebut,pengadaan formulir informed consent pada prinsipnya harus
disetujui dan ditandatangani oleh pasien sendiri bukan keluarga. Penandatanganan informed consent secara tertulis yang dilakukan oleh pasien
maupun keluarganya sebenarnya dimaksudkan sebagai penegasan atau pengukuhan dari persetujuan yang sudah diberikan setelah tenaga kesehatan memberikan
penjelasan mengenai tindakan medis yang akan dilakukannya Hendrik, 2013.
2.7.2. Pengertian Informed Consent
Pada hakikatnya persetujuan atas dasar informasi atau dikenal dengan istilah informed consent merupakan alat untuk memungkinkan penentuan nasib sendiri yang
berfungsi di dalam pelayanan kesehatan. Penentuan nasib sendiri adalah nilai dan sasaran dalam informed consent, dan intisari permasalahan informed consent adalah
alat. Secara konkret persyaratan informed consent ditujukan untuk setiap tindakan baik yang bersifat diagnosis maupun terapeutik, dan pada dasarnya senantiasa
diperlukan persetujuan pasien yang bersangkutan Hendrik, 2013. Agar pemberian pertolongan dapat berfungsi di dalam pelayanan medis,para
pemberi pertolongan perlu memberikan informasi atau keterangan kepada pasien tentang keadaan dan situasi kesehatannya. Hubungan antara informasi dan
persetujuan dinyatakan dalam istilah informed consent. Kata consent berasal dari bahasa latin, consentio, yang artinya persetujuan
izin, menyetujui, atau pengertian yang lebih luas adalah memberi izin atau wewenang kepada seseorang untuk melakukan suatu informed consent, dengan demikian berarti
Universitas Sumatera Utara
suatu pernyataan setuju atau izin oleh pasien secara sadar, bebas dan rasional setelah memperoleh informasi yang dipahaminya dari tenaga kesehatandokter tentang
penyakitnya Hendrik, 2013. Pengertian lain yaitu informed consent adalah persetujuan yang diberikan oleh
pasien orangtuawalisuamiistriorang yang berhak yang mewakilinya kepada tenaga kesehatandokter untuk dilakukan suatu tindakan medis yang bertujuan untuk
kesembuhan penyakit yang dideritanya. Dalam hal ini tenaga kesehatandokter telah memberikan informasi yang cukup yang diperlukan pasien mengenai tindakan yang
harus dilakukan. Informed consent berarti pernyataan kesediaan atau pernyataan penolakan
setelah mendapat informasi secukupnya. Dengan demikian, yang diberi informasi sudah cukup mengerti akan segala akibat dari tindakan yang akan dilakukan
terhadapnya sebelum ia mengambil keputusan. Penjelasan yang diberikan kepada pasien sekurang-kurangnya mencakup
diagnosis dan tata cara tindakan, tujuan tindakan, alternatif tindakan lain dan risikonya, risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan prognosis terhadap
tindakan yang dilakukan serta perkiraan pembiayaan Hendrik, 2013. Menurut Hanafiah dan Amir 2012, yang dimaksud dengan informed consent
adalah semua keadaan yang berhubungan dengan penyakit pasien dan tindakan medikapa yang akan dilakukan dokter serta hal-hal lain yang perlu dijelaskan dokter
atas pertanyaan pasien atau keluarga.
Universitas Sumatera Utara
Perkembangan seputar informed consent ini di Indonesia tidak lepas dari perkembangan masalah serupa di Negara lain. Arus informasi telah membawa
Indonesia perlu membenahi masalah informed consent ini. Declaration of Lisbon 1981 dan Patients Bill of Right American Hospital Association, 1972 pada intinya
menyatakan bahwa “pasien mempunyai hak menerima dan menolak pengobatan, dan hak untuk menerima informasi dari dokternya sebelum memberikan persetujuan atas
tindakan medik”. Hal ini berkaitan dengan hak menentukan nasib sendiri The Right to Self Determination sebagai dasar hak azasi manusia, dan hak atas informasi yang
dimiliki pasien tentang penyakitnya dan tindakan medik apa yang hendak dilakukan terhadap dirinya.
Dari kacamata demikian, informed consent sebetulnya dapat dilihat sebagai penghormatan kalangan kesehatan terhadap hak otonomi perseorangan. Lebih jauh
hal ini dapat menghindarkan atau mencegah terjadinya penipuan atau paksaan, atau dari pandangan lain dapat pula dikatakan bahwa informed consent merupakan
pembatasan otorisasi dokter terhadap kepentingan pasien. Di negeri Belanda, untuk maksud yang sama, mereka menggunakan istilah
“gerichtetoestemming” yang artinya izin atau persetujuan yang terarah. Jerman menyebutnya “ Aufklarungspflicht” yang berati kewajiban dokter untuk memberi
penerangan Hanafiah dan Amir, 2012. Dalam Permenkes No. 290 Tahun 2008 tentang Persetujuan Tindakan
Kedokteran, dijelaskan bahwa yang dimaksud dengan persetujuan tindakan medik atau informed consent adalah persetujuan yang diberikan pasien atau keluarga
Universitas Sumatera Utara
terdekat setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien. Dalam pengertian
demikian, persetujuan tindakan medis bisa dilihat dari dua sudut, yaitu membicarakan informed consent dari pengertian umum dan ke dua membicarakan informed consent
dari pengertian khusus. Dalam pengertian umum, informed consent adalah persetujuan yang diperoleh
dokter sebelum melakukan pemeriksaan, pengobatan dan tindakan medik apapun yang akan dilakukan. Namun dalam pelayanan kesehatan, sering pengertian ke dua
lebih dikenal, yaitu informed consent yang dikaitkan dengan persetujuan atau izin tertulis dari pasienkeluarga pada tindakan operatif atau tindakan invasif lain yang
beresiko. Oleh karena itu, dahulu informed consent ini lebih dikenal sebagai Surat Izin Operasi SIO, surat persetujuan pasien, surat perjanjian, dan lain-lain istilah
yang dirasa sesuai oleh rumah sakit atau dokter yang merancang surat tersebut Hanafiah dan Amir, 2012.
Ada 2 bentuk Informed consent, yaitu : 1. Tersirat atau dianggap telah diberikan Implied Consent
- Dalam keadaan normal - Dalam keadaan darurat
2. Dinyatakan Expressed Consent - Lisan
- Tulisan
Universitas Sumatera Utara
Implied Consent adalah persetujuan yang diberikan pasien secara tersirat, tanpa pernyataan tegas. Isyarat persetujuan ini ditangkap dokter dari sikap dan tindakan
pasien. Umumnya tindakan dokter di sini adalah tindakan yang biasa dilakukan atau sudah diketahui umum.
Implied consent bentuk lain adalah bila pasien dalam keadaan darurat atau emergency, sedang dokter memerlukan tindakan segera, sementara pasien dalam
keadaan tidak bisa memberikan persetujuan dan keluarganya pun tidak di tempat, dokter dapat melakukan tindakan medik terbaik menurut dokter. Jenis persetujuan ini
disebut Presumed Consent. Artinya, bila pasien dalam keadaan sadar, dianggap akan menyetujui tindakan yang akan dilakukan dokter.
Expressed consent adalah persetujuan yang dinyatakan secara lisan atau tulisan, bila yang akan dilakukan lebih dari prosedur pemeriksaan dan tindakan yang biasa.
Dalam keadaan demikian, sebaiknya kepada pasien disampaikan terlebih dahulu tindakan apa yang akan dilakukan supaya tidak sampai terjadi salah pengetian,
misalnya, pemeriksaan dalam rectal atau pemeriksaan dalam vaginal, mencabut kuku, dan tindakan lain yang melebihi prosedur pemeriksaan dan tindakan umum. Pada saat
ini, belum diperlukan pernyataan tertulis. Pesetujuan secara lisan sudah mencukupi. Namun bila tindakan yang akan dilakukan mengandung resiko seperti tindakan
pembedahan atau prosedur pemeriksaan dan pengobatan invasif, sebaiknya didapatkan informed consent secara tertulis. Seperti yang dikemukakan sebelumnya,
oleh kalangan kesehatan atau rumah sakit, surat pernyataan pasien atau keluarga inilah yang disebut informed consent Hanafiah dan Amir, 2012.
Universitas Sumatera Utara
Menurut Surat Keputusan Direktorat Jendral Pelayanan Medis No. HK.00.06.3.5. 1866 tahun 1999 tentang Pedoman Persetujuan Tindakan Medis dalam
menetapkan dan melaksanakan kebijakan dan prosedur tentang informed consent, setiap rumah sakit harus memperhatikan ketentuan:
1 Pengaturan persetujuan tindakan medis harus dalam bentuk kebijakan dan prosedur Standard Operating ProcedureSOP
2 Memperoleh informasi dan penjelasan merupakan hak pasien dan sebaliknya memberikan informasi dan penjelasan merupakan kewajiban dokter.
3 Informed consent diberikan untuk tindakan medis yang secara spesifik. 4 Informed consent diberikan tanpa paksaan.
5 Informed consent diberikan oleh seseorang kepada pasien yang sehat mental dan yang memang berhak memberikannya dari segi hukum.
6 Informed consent diberikan setelah cukup adekuat informasi dan penjelasan yang diperlukan.
Pada hakikatnya, informed consent merupakan hukum perikatan, ketentuan perdata akan berlaku dan hal ini sangat berhubungan dengan tanggungjawab
professional terkait perjanjian perawatan dan terapeutik. Aspek perdata informed consent bila dikaitkan dengan hukum perikatan yang berada di dalam KUH
PerdataBurgelijke Wedboek Pasal 1320 memuat empat syarat sahnya perjanjian, yaitu :
1. Adanya kesepakatan antar pihak, bebas dari paksaan, kekeliruan, dan penipuan. 2. Para pihak cakap membuat perikatan.
Universitas Sumatera Utara
3. Adanya hal tertentu yang dijadikan perjanjian. 4. Adanya sebab yang halal, yang dibenarkan, dan tidak dilarang oleh peraturan
perundang-undangan serta merupakan sebab yang masuk akal untuk dipenuhi Ta’adi, 2013.
2.7.3. Persetujuan
