27 Adapun karakteristik dalam validasi metode menurut USP United States
Pharmacopeia XXX yaitu akurasi ketepatan, presisi, spesifisitasselektifitas,
batas deteksi, batas kuantitasi, linieritas, rentangkisaran dan kekuatanketahanan dan kekasaranketangguhan.
Suatu metode analisis harus divalidasi untuk melakukan verifikasi bahwa parameter-parameter kinerjanya cukup mampu untuk mengatasi problem analisis,
karenanya suatu metode harus divalidasi ketika: − Metode baru dikembangkan untuk mengatasi problem analisis tertentu
− Metode yang sudah baku direvisi untuk menyesuaikan perkembangan atau karena munculnya suatu problem yang mengarahkan bahwa metode baku
tersebut harus direvisi − Penjaminan mutu yang mengindikasikan bahwa metode baku telah berubah
seiring dengan berjalanya waktu − Metode baku digunakan dilaboratorium yang berbeda, dikerjakan oleh analis
yang berbeda, atau dikerjakan dengan alat yang berbeda − Untuk mendemonstrasikan kesetaraan antar 2 metode, seperti antara metode
baru dan metode baku Gandjar dan Rohman, 2008.
2.6.1 Akurasi Kecermatan
Akurasi merupakan ketelitian metode analisis atau kedekatan antara nilai terukur dengan nilai sebenarnya. Akurasi dinyatakan dalam persen perolehan
kembali recovery Harmita, 2004.
Universitas Sumatera Utara
28
2.6.2 Presisi Keseksamaan
Presisi merupakan ukuran keterulangan metode analisis yang diperoleh dari beberapa kali pengukuran pada sampel yang sama dan biasanya diekspresikan
sebagai Relatif Standar Deviasi RSD Gandjar dan Rohman, 2008.
2.6.3 Spesifisitas Selektifitas
Spesifisitasselektifitas adalah kemampuan untuk mengukur analit yang dituju secara tepat dan spesifik dengan adanya komponen lain dalam matriks
sampel seperti ketidakmurnian, produk degradatif dan komponen matriks Ermer dan Miller, 2005.
2.6.4 Batas Deteksi dan Batas Kuantitasi
Batas deteksi adalah konsentrasi analit terendah dalam sampel yang masih dapat dideteksi, meskipun tidak selalu dapat dikuantifikasi. Sedangkan batas
kuantitasi adalah konsentrasi analit terendah dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi yang dapat diterima pada kondisi metode yang
digunakan The United States Pharmacopeia Convention, 2007.
2.6.5 Linearitas
Linieritas adalah kemampuan suatu metode untuk memperoleh hasil uji yang secara langsung proposional dengan konsentrasi analit pada kisaran yang
diberikan. Linieritas dapat ditentukan secara langsung dengan pengukuran sampel analit yang ditambahkan baku pada sekurang-kurangnya lima titik konsentrasi
yang mencakup seluruh rentang konsentrasi kerja Ermer dan Miller, 2005.
2.6.6 Rentang Kisaran
Rentangkisaran adalah konsentrasi terendah dan tertinggi yang mana suatu metode analitik menunjukkan akurasi, presisi dan linieritas yang dapat digunakan
untuk menganalisis sampel Ermer dan Miller, 2005.
Universitas Sumatera Utara
29
2.6.7 Kekuatan Ketahanan
