Umar Zein : Perbandingan Efikasi Antimalaria Ekstrak Herba Sambiloto Andrographis Paniculata Nees Tunggal Dan Kombinasi Masing-Masing Dengan Artesunat Dan Klorokuin Pada Pasien Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi, 2009
USU Repository © 2008
Gambar 13. Granul kapsul Andrographidis
4.1.5. Pembuatan Sediaan Kapsul Ekstrak Sambiloto
4.1.5.1.Formula kapsul Setiap kapsul sambiloto mengandung 250 mg ekstrak sambiloto dicampur
dengan bahan pengisi sampai bobot per kapsul 460 mg. Digunakan cangkang kapsul yang sesuai dengan warna merah putih.
Formula untuk 1000 kapsul:
R
Ekstrak sambiloto 250 g
Amylum manihot
18 Mg stearat
1 Amilum maydis
5 Sakarum
laktis 45
4.1.5.2.Pembuatan
Umar Zein : Perbandingan Efikasi Antimalaria Ekstrak Herba Sambiloto Andrographis Paniculata Nees Tunggal Dan Kombinasi Masing-Masing Dengan Artesunat Dan Klorokuin Pada Pasien Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi, 2009
USU Repository © 2008
Sebanyak 250 gram ekstrak kental sambiloto ditimbang lalu digerus sedikit demi sedikit dengan sejumlah bahan pengisi dan bahan pengeringpengembang amilum
manihot dan sakarum laktis sehingga diperoleh massa yang kompak, kemudian dibuat granul dengan mengayak massa tersebut. Dikeringkan di lemari pengering selama 2-3
jam sehingga diperoleh granul kering. Diayak kembali dan dicampur dengan amilum maydis dan Mg-stearat sehingga mencapai bobot yang sesuai. Dimasukkan ke dalam
kapsul dengan alat pengisi kapsul. 4.1.5.3.Pengujian pre-formulasi
Dilakukan uji pre-formulasi terhadap granul yang kering meliputi uji waktu alir dan penetapan sudut diam.
4.1.5.4.Uji Waktu Alir Ditimbang 100 g granul masukkan ke dalam corong alir, ratakan permukaannya.
Buka penutup corong sehingga granul mengalir bebas. Catat waktu alir pada saat corong dibuka sampai granul habis. Syarat : Waktu alir tidak lebih dari 10 detik.
4.1.5.5.Sudut Diam Ditimbang 100 g granul masukkan ke dalam corong alir, ratakan permukaannya.
Buka penutup corong sehingga granul mengalir bebas. Ukur tinggi dan diameter tumpukan granul yang terbentuk. Dihitung sudut diam granul.
Syarat : Sudut diam granul 30 – 40
.
4.1.6.Evaluasi Sediaan Kapsul Sambiloto
Dilakukan evaluasi sediaan kapsul sambiloto sesuai dengan cara yang tertera pada Farmakope Indonesia edisi III meliputi penyimpangan bobot dan waktu hancur.
Umar Zein : Perbandingan Efikasi Antimalaria Ekstrak Herba Sambiloto Andrographis Paniculata Nees Tunggal Dan Kombinasi Masing-Masing Dengan Artesunat Dan Klorokuin Pada Pasien Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi, 2009
USU Repository © 2008
4.1.6.1.Penyimpangan bobot Diambil sebanyak 20 kapsul secara acak, buka cangkang kapsul dan keluarkan
isi kapsul. Ditimbang berat dan dihitung deviasi dari masing-masing isi kapsul terhadap bobot rata-rata. Syarat : Tidak lebih dari satu kapsul mempunyai deviasi diatas 7,5,
dan tidak lebih dari dua kapsul yang mempunyai deviasi diatas 15 FI edisi III. Data penyimpangan bobot kapsul dapat dilihat pada table 5.
4.1.6.2. Waktu hancur Dimasukkan lima kapsul ke dalam alat desintegrator, hidupkan alat dan catat
waktu yang diperlukan sehingga kapsul hancur sampai tidak tersisa. Syarat : Waktu hancur tidak boleh lebih dari 15 menit FI edisi III. Data uji waktu hancur dapat dilihat
pada table 6.
Tabel 5. Data Penyimpangan Bobot Kapsul
No Bobot kapsul
mg Deviasi
1 445 0,8
2 439 0,5
3 437 0,9
4 445 0,8
Umar Zein : Perbandingan Efikasi Antimalaria Ekstrak Herba Sambiloto Andrographis Paniculata Nees Tunggal Dan Kombinasi Masing-Masing Dengan Artesunat Dan Klorokuin Pada Pasien Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi, 2009
USU Repository © 2008
5 440 0,3
6 442 0,1
7 440 0,3
8 453 2,6
9 435 1,4
10 429 2,8
11 434 1,6
12 434 1,6
13 430 2,6
14 433 2,5
15 454 2,9
16 449 1,7
17 449 1,7
18 448 1,5
19 442 0,2
20 448 1,5
8.826 28,3
Rata- rata 441,3
1,41
Tabel 6. Data Uji Waktu Hancur Pengamatan
No. Kapsul
menit Detik
1 5:06 306 2 6:04 364
3 7:15 435 4 7:15 435
Umar Zein : Perbandingan Efikasi Antimalaria Ekstrak Herba Sambiloto Andrographis Paniculata Nees Tunggal Dan Kombinasi Masing-Masing Dengan Artesunat Dan Klorokuin Pada Pasien Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi, 2009
USU Repository © 2008
5 7:15 435 6 7:15 435
Rata-rata 6:41 401
Gambar 14. Kapsul Sambiloto
4.1.7.Pembuatan Kapsul Klorokuin, Artesunat, dan Plasebo
4.1.7.1. Kapsul klorokuin Bahan
: Tablet klorokuin PT Kimia Farma Komposisi
: Setiap tablet mengandung 250 mg klorokuin fosfat No. Batch
: B 50344B. Expired date : 0809.
Cara: Digerus 200 tablet di dalam lumpang, serbuk yang diperoleh dimasukkan ke
dalam 100 kapsul berwarna biru dengan alat pengisi kapsul. Didapati kapsul dengan kandungan 500 mg klorokuin fosfat. Dibuat sebanyak 250 kapsul klorokuin.
4.1.7.2. Kapsul artesunat
Umar Zein : Perbandingan Efikasi Antimalaria Ekstrak Herba Sambiloto Andrographis Paniculata Nees Tunggal Dan Kombinasi Masing-Masing Dengan Artesunat Dan Klorokuin Pada Pasien Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi, 2009
USU Repository © 2008
Bahan: tablet arsucam, setiap strip berisi empat tablet artesunat 50 mg dan empat tablet amodiakuin 200 mg buatan Sanofi-syntelabo Prancis.No.Batch : 936.
Expired date: 0406. Cara:
Sebanyak 200 tablet artesunat digerus di dalam lumpang, serbuk yang diperoleh dimasukkan ke dalam 100 kapsul berwarna biru dengan alat pengisi kapsul. Didapatkan
kapsul dengan kandungan 100 mg artesunat. Dibuat sebanyak 300 kapsul artesunat. 4.1.7.3. Kapsul plasebo
Dibuat dengan mengisi 250 mg sakarum laktis ke dalam kapsul berwarna biru dengan alat pengisi kapsul. Dibuat 1000 kapsul placebo. Kapsul plasebo untuk
klorokuin dan artesunat adalah sama. Semua kapsul klorokuin, artesunat, dan placebo mempunyai besar, bentuk, bau
dan warna yang sama, yaitu biru muda.
4.1.8.Dasar Perhitungan Dosis Kapsul Ekstrak Sambiloto
Penggunaan secara tradisional herba sambiloto kering simplisia sebanyak 2000 mg yang direbus dengan air dipakai untuk satu hari Chinese Medicinal Herbs, 1984.
Bila dibuat ekstrak menghasilkan 35 ekstrak maka dari 2000 mg didapat 700 mg untuk satu hari pemakaian. Dengan dosis sehari tiga kali , maka dosis sekali pakai 700
mg dibagi tiga kali pemberian adalah 233,3 mg, dibulatkan menjadi 250 mg satu kali pemberian.
Umar Zein : Perbandingan Efikasi Antimalaria Ekstrak Herba Sambiloto Andrographis Paniculata Nees Tunggal Dan Kombinasi Masing-Masing Dengan Artesunat Dan Klorokuin Pada Pasien Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi, 2009
USU Repository © 2008
Perhitungan lain, dari analogi dosis Andrographolida pada mencit yaitu sebesar 12 mgKg BB perkali. Dosis pada mencit dikatakan 50 kali lebih tinggi dibandingkan
dosis pada manusia. Jadi pada manusia untuk dosis perkali adalah 12 mg : 50 = 0,24 mgKg BB. Untuk berat badan 70 kg, maka dosisnya adalah 70 x 0,24 mg = 16,8 mg.
Dengan kadar andrographolid 7 dalam ekstrak ,maka dosis ekstrak = 1007 x 16,8 mg = 240 mg perkali pemberian, dan dibulatkan menjadi 250 mgkali
4.2. Uji In-vitro
