Jenis dan Rancangan Penelitian Waktu dan Tempat Penelitian Populasi Penelitian Besar Sampel

BAB IV METODE PENELITIAN

4.1 Jenis dan Rancangan Penelitian

Pada penelitian ini menggunakan rancangan penelitian eksperimental dengan metode simplerandomized, double-blind clinical trial yaitu: Keterangan : t: Waktu selama 12 minggu. R:Alokasi random. X A X :Perlakuan dengan pola hidup medis dengan plasebo PHMP B O :Perlakuan dengan pola hidup medis dengan metformin PHMM 1 O : Observasi sebelum perlakuan kelompok PHMP 2 : Observasi sesudah perlakuan kelompok PHMP O . 3 O : Observasi sebelum perlakuan kelompok PHMM 4 : Observasi sesudah perlakuan kelompok PHMM Pengukuran dilakukan dua kali, yaitu pada Minggu 0 dan Minggu ke-12, untuk menganalisis pengaruh PHMP atau PHMM terhadap parameter chemerin dan parameter risiko kardiometabolik lain, yaituAdiponektin, ADMA, hs-CRP, insulin, A1C, HOMA-R, profil lipid, sd-LDL, GDP, GD2jPP, Apo-B, BB, LP, IMT, TDS dan TDD. Universitas Sumatera Utara

4.3 Waktu dan Tempat Penelitian

a Penelitian dilakukan mulai bulan Desember 2010 pada pasien simet yang melaksanakan pemeriksaan kesehatan berkala check-up di poliklinik rawat jalan dengan persetujuan Komisi Etik Penelitan FK USU dan instansi terkait lampiran 1. Pemilihan lokasi Rumahsakit didasarkan atas kepentingan pemenuhan jumlah sampel sesuai desain penelitian. b Pengambilan dan pemeriksaan sampel darah dilakukan bekerja sama dengan Laboratorium Prodia Medan dan Jakarta yang memiliki fasilitas dan standard kontrol kwalitas untuk menghindari bias pengukuran.

4.4 Populasi Penelitian

a Populasi target adalah pasien simet yang melakukan pemeriksaan kesehatan berkala di poli rawat jalan RSUP H Adam Malik, RS Haji, dan RS Tembakau Deli Medan. b Populasi terjangkau adalah pasien Simet yang memenuhi kriteria IDF 2005dan berumur 20-60 tahun.

4.5 Kriteria Penerimaan, Penolakan, dan Pengeluaran

4.5.1 Kriteria penerimaan: a Subjek dengan usia antara 20-60 tahun dan termasuk dalam Kriteria Simet IDF 2005 baik laki-laki maupun perempuan. b Subjek menerima informasi serta memberikan persetujuan ikut serta dalam penelitian secara sukarela dan tertulis informed concent. c Subjek bersedia untuk menjalani pemeriksaan fisik antropometri, laboratorium serta melaksanakan PHM dari awal hingga akhir penelitian selama 12 minggu yang disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan FK USU Medan. d Subjek tidak termasuk dalam kriteria dikeluarkan dalam penelitian.

4.5.2. Kriteria Penolakan

a Ada proteinuria pada pemeriksaan awal atau pemeriksaan laboratorium terdahulu. b subjek sedang menjalani terapi hormonal. c subjek sedang minum obat hipoglikemik atau fitofarmaka. d subjek dalam keadaan hamil atau sedang menyusui. Universitas Sumatera Utara e Pada subjek ditemukan tanda-tandagejala inflamasi. f subjek perokok. 4.5.3 Kriteria Pengeluaran Subjek akan dikeluarkan apabila selama satu minggu berturut tidak melaksanakan PHM atau tidak mengkonsumsi kapsul.

4.6. Besar Sampel

Untuk memperkirakan besar sampel dipergunakan rumus sebagai berikut Sastroasmono, 2008. N 1 = N 2 = Dimana : - Z α - Z = Deviat baku alpha = kesalahan tipe I = 5 = 1,96 β - S = Simpangan baku Chemerin pada kajian sebelumnya = 25,7 = Deviat baku beta = kesalahan tipe II = 10 = 1,28 Stejskal, et al 2008. - X 1 - X 2 Dari perhitungan diperoleh N= 15,8 = 16 sampel. Untuk antisipasi sejumlah sampel yang drop-out DO selama perlakuan dan pengamatan digunakan rumus: = Selisih minimal yang dianggap bermakna = 30 N ’ = N 1- f dimana : N = Jumlah sampel minimal yang diperlukan. f = Perkiraan proporsi Drop Out DO = 10 Dari perhitungan rumus diperoleh jumlah sampel minimal = 18 sampel.

4.7 Klassifikasi Variabel