18
c. Uji klinik fase III: Dilakukan pada pasien dalam jumlah relatif besar secara
random control dan double blind untuk melihat efektivitasnya dan kemungkinan timbul efek yang tidak diinginkan.
d. Uji klinik fase IV: Post marketing surveillance untuk mengetahui efektivitasnya
dan melihat efek yang tidak diinginkan setelah digunakan secara masal pasien tidak ditentukan kriterianya yang tidak terdeteksi pada uji klinik fase II.
Dilakukan setelah obat mendapatkan izin edar sementara.
2.1.4. Simplisia
Simplisia merupakan bahan yang belum mengalami perubahan apapun kecuali bahan alam yang dikeringkan. Sumber simplisia dapat diperoleh dari
tanaman liar dan tanaman hasil budidaya kultivasi. Mutu yang dihasilkan dari tanaman liar kurang baik untuk dijadikan sumber simplisia dibandingkan dengan
tanaman hasil budidaya karena usia atau bagian tanaman yang diproses tidak tepat, jenis atau spesies tanaman yang dipanen tidak sama dan tempat tumbuh yang
berbeda kualitas tanah, kadar air, sinar matahari sehingga menyebabkan perbedaan kandungan senyawa aktif. Faktor yang mempengaruhi kualitas simplisia yaitu bahan
simplisia dan cara penanganannya, proses pengolahan simplisia serta cara pengemasan dan penyimpanan simplisia.
[28]
2.1.4.1. Jenis Simplisia
Simplisia dibedakan menjadi:
[28]
a. Simplisia nabati: Simplisia berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat
tanaman. b.
Simplisia hewani: Simplisia berupa hewan utuh, bagian hewan atau zat berguna bukan berupa zat kimia murni yang dihasilkan hewan.
c. Simplisia mineral pelikan: Simplisia berupa bahan mineral atau pelikan yang
belum diolah atau telah diolah secara sederhana tetapi bukan berupa zat kimia murni.
19
2.1.4.2. Tahapan pembuatan
Proses pembuatan simplisia melalui beberapa tahap, yaitu:
[28]
a. Pengambilan bahan baku: Kadar bahan aktif dalam simplisia bergantung pada
bagian tanaman yang digunakan, usia atau bagian tanaman saat panen, waktu panen dan lingkungan tumbuh. Misalnya daun, pengambilan dilakukan pada saat
tanaman mengalami perubahan pertumbuhan dari vegetatif ke generatif karena pada saat itu penumpukan senyawa aktif berada dalam kondisi optimal sehingga
memiliki mutu terbaik; atau dipetik satu per satu dari pucuk yang sudah tua atau muda.
b. Sortasi basah: Untuk memisahkan bahan simplisia dari kotoran bahan asing lain.
c. Pencucian: Dilakukan dengan air bersih yang bersumber dari sumur, PAM atau
mata air. Pencucian dilakukan sesingkat mungkin jika simplisia mengandung zat yang mudah larut dalam air mengalir.
d. Perajangan: Untuk menurunkan ukuran atau menghaluskan bahan tanaman secara
mekanik dan mempermudah proses pengeringan, pengepakan dan penggilingan. Perajangan dapat dilakukan dengan pisau atau mesin perajang khusus penggiling
palu untuk memecah bongkahan bahan yang rapuh, penggiling geligi untuk menggiling biji-biji yang keras atau bahan yang sudah dipotong, dll.
e. Pengeringan: Untuk menurunkan kadar air sehingga menghentikan reaksi
enzimatik dan mencegah terjadinya penurunan mutu atau perusakan simplisia sehingga simplisia dapat disimpan dalam jangka waktu lama. Sebaiknya
pengeringan dilakukan secara cepat pada suhu tidak terlalu tinggi antara 30- 90°C, terbaik 60°C agar tidak terjadi perubahan kimia kandungan senyawa aktif
atau pengeringan menggunakan microwave untuk jangka pendek. Risiko kontaminasi mikrobiologi atau debu terjadi akibat pengeringan dengan panas
matahari di alam terbuka, sedangkan tumbuhnya kapang pada simplisia terjadi akibat pengeringan dalam jangka panjang.
f. Sortasi kering: Dilakukan sebelum pengemasan simplisia untuk memisahkan
simplisia dari benda asing. g.
Pengepakan dan penyimpanan: Simplisia dapat disimpan pada suhu kamar 15- 30°C, tempat sejuk 5-15°C atau tempat dingin 0-5°C bergantung sifat dan
20
ketahanan simplisia. Simplisia dapat rusak atau berubah mutunya karena sinar dengan panjang gelombang tertentu menimbulkan perubahan kimia pada
simplisia, pengaruh oksigen udara terjadi oksidasi pada senyawa tertentu dalam simplisia, reaksi oleh enzim, kelembaban udara lebih rendah dari kadar air
simplisia simplisia kehilangan air sehingga menjadi keriput dan pengotoran simplisia debu, cangkang telur, kapang, dll.
h. Pemeriksaan mutu: Dilakukan dengan membandingkan mutu simplisia saat masa
panen atau pembelian dari pedagang dengan simplisia pembanding.
2.1.5. Ekstraksi Tanaman
