Informed Consent METODE PENELITIAN

42

3.5. Informed Consent

Setelah mendapat persetujuan dari komisi etik, penderita mendapatkan penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan secara tertulis kesediaannya dalam lembar informed consent.

3. 6. ALAT, BAHAN DAN CARA KERJA

3.6.1 Alat

1. Kateter intravena ukuran 18G. 2. Infus set. 3. Jarum spinal Quincke ukuran 25G spinocan ® , B-Braun. 4. Jarum untuk tes tusuk jarum pinprick, mandrain dari jarum spinal tersebut. 5. Syringe spuit 3 ml, 5 ml, 10 ml. 6. GE Dash 2000 TM Patient Monitor merupakan alat monitor non invasif otomatik tekanan darah, frekuensi nadi, EKG, dan saturasi oksigen. 7. Alat –alat steril untuk anestesi spinal 8. Kateter urine foley Rusch 9. Laringoskop set macinthos dan face mask sungkup ukuran dewasa dengan alat Endotracheal tube ETT no : 7.5, 7, dan 6,5 . 10. Oksigen nasal kanul ukuran dewasa 11. Kassa steril, sarung tangan steril. 12. Bantal

3.6.2. Bahan

1. Cairan : Ringer laktat 500 ml, NaCl 0,9 500 ml. 2. Obat Anestetika Lokal: Bupivakain 0,5 Hiperbarik Marcain ® 0,5 Hiperbarik, Astra Zeneca. Universitas Sumatera Utara 43 3. Gabapentin 300 mg Neurontin ® , Pfizer Indonesia, dibagi menjadi 2 kelompok : Gabapentin 1.200 mg dan 900 mg yang masing-masing digirus menjadi 2 kapsul untuk setiap sampel. 4. Meperidin Pethidine ® , Kimia Farma 5. Bahan-bahan untuk tindakan aseptik dan antiseptik: betadin, alkohol 70 6. Ondansetron Vometraz® 7. Obat-obat emergensi: efedrin 5 mgml yang telah disiapkan, sulfas atropin 0,5 mg yang telah disiapkan, epinefrin, aminofilin, dan deksametason

3.7. Estimasi Besar Sampel

Sampel adalah populasi penelitian memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Setelah dihitung secara statistik, seluruh sampel dibagi menjadi 2 kelompok yaitu: a. Kelompok A : menerima gabapentin 1.200 mg per oral 1 sampai 2 jam sebelum operasi b. Kelompok B : menerima gabapentin 900 mg per oral 1 sampai 2 jam sebelum operasi dengan menggunakan rumus uji : Z α + Z β S 2 n1=n2= 2 X 1 - X 2 Keterangan : n = besar sampel minimum Z α = kesalahan tipe I, tingkat kemaknaan α = 5 = 1,96 ditetapkan Z β = kesalahan tipe II, β = 20, jadi power 80, nilai = 0.842 ditetapkan S = standar deviasi simpang baku gabungan kelompok 1, dan kelompok 2 dari pustaka Raghove et al,2010 = 0,94 X 1 = Rata-rata VAS pada kelompok A Raghove et al,2010 = 6,5 Universitas Sumatera Utara 44 X 2 = Rata-rata VAS pada kelompok B = 6,23 X 1- X 2 = Perbedaan rata-rata klinis yang dianggap signifikan clinical judgment = 0.8 Raghove et al,2010=0,27 n1=n2 : Besar sampel dalam kelompok A dan B = 28,3 Dari perhitungan jumlah sampel untuk penelitian diambil perhitungan total besar sampel n1=n2 = 28; ditambah 5-10 untuk angka putus uji yaitu 2 orang. Jadi jumlah sampel total yang diperlukan pada penelitian ini minimal adalah 60 orang.

3.8. Cara kerja

a. Penelitian ini terlebih dahulu mendapat persetujuan dari komisi etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara. b. Peneliti kemudian melakukan informed consent kepada pasien pada saat kunjungan prabedah. c. Semua sampel yang akan menjalani operasi dimasukkan dalam kriteria inklusi dan eksklusi serta diminta untuk menandatangani persetujuan untuk keikutsertaan dalam penelitian. d. Kepada pasien dijelaskan tentang rencana pemberian obat sebelum operasi dan tindakan pembiusan spinal dan prosedur penelitian yang menggunakan obat yang telah lazim digunakan. e. Randomisasi oleh relawan yang sudah dilatih, randomisasi dilakukan dengan memakai cara blok, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek. Kemudian dengan mata tertutup dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah 6 angka dengan digit 2 ke samping dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan sesuai dengan nomor amplop. Universitas Sumatera Utara 45 f. Obat disiapkan atas bantuan relawan I yang telah melakukan randomisasi peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, obat gabapentin dimasukkan ke dalam amplop tertutup yang terdiri masing-masing 2 kapsul, kemudian relawan I memberikan obat kepada relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian. Pada hari pelaksanaan penelitian : a. Penelitian ini dilakukan dibawah pengawasan konsultan anastesi yang bertugas pada hari tersebut. b. Kedua kelompok menjalani prosedur persiapan operasi elektif dipuasakan 6 jam, dilakukan pemasangan jalur intravena dengan venocath no. 18G pada punggung tangan, diberi cairan infus RL 2 cckgBB sejak puasa di ruangan inap. c. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang oleh peneliti terhadap indentitas nama, usia, jenis kelamin, berat badan, tinggi badan, diagnosa, rencana tindakan pembiusan, akses infus pastikan telah terpasang infus dengan venocath 18G, threeway dan aliran infus lancar. d. Pasien diberitahu bahwa mereka akan menerima obat 2 kapsul gabapentin 1-2 jam sebelum masuk ke ruang operasi dan mengenai pengertian rasa nyeri dijelaskan pada penderita sebelum menjalankan operasi dengan skala numerik VAS yang telah dipersiapkan. Kemudian di nilai VAS, dan pengukuran awal tekanan darah, frekuensi nadi, frekuensi nafas. T-0 e. Sebelum pasien memasuki kamar operasi, telah disiapkan mesin anestesi yang disambungkan dengan sumber oksigen. Juga dipersiapkan set alat intubasi endo trakeal ETT, obat- obat gawat darurat injeksi seperti epinefrin, sulfas atropin, efedrin dan deksametason. Universitas Sumatera Utara 46 f. Setelah pasien masuk ke ruang operasi, dibaringkan terlentang, dipasang alat pemantau berupa monitor EKG, tensimeter, saturasi oksigen pada tubuh pasien. g. Kedua kelompok diberikan infus preload cairan ringer laktat sebanyak 15 mlkgBB cairan sebelum dilakukan tindakan spinal anestesi. h. Setelah itu pasien dimiringkan posisi lateral dekubitus untuk dilakukan anestesi spinal dengan bupivakain 0,5 hiperbarik 15 mg setelah itu diposisikan supine atau posisi miring tergantung tindakan operasinya, dan diberikan oksigen 2 Lmenit nasal prong. Tindakan spinal anestesi dilakukan oleh PPDS anestesi. i. Tinggi blok diatur setinggi Th.10. j. Dilakukan pencatatan dan pengamatan pada pasien terhadap tanda vital tekanan darah, frekuensi nadi, frekuensi pernafasan pada T-2 jam ke-2, T-4 jam ke-4 , T-8 jam ke-8, T-12 jam ke-12, dan T-24 jam ke-24 setelah pemberian obat gabapentin per oral. k. Dinilai skor VAS saat istirahat pascabedah dengan menggunakan tabel gambar VAS ditanyakan ke pasien dengan menunjukkan gambar yang sesuai dengan persepsi nyeri yang dirasakan oleh pasien. Penilaian ini dilakukan langsung oleh peneliti dan relawan III yang tidak ikut terlibat didalam pemberian obat-obatan pada pasien tersebut pada T-2, T-4, T-8, T-12, dan T-24 jam setelah pemberian gabapentin per oral. l. Bila VAS 4, pasien diberikan analgesik tambahan dengan petidin 0,5 mgkgBB intravena. m. Efek samping yang terjadi setelah operasi dicatat T-2, T-4, T-8, T-12, dan T-24 jam seperti mengantuk, nyeri kepala, dizziness, mual, muntah, dan keluhan lainnya yang mungkin terjadi. n. Penelitian dihentikan bila terjadi blok total spinal, kegawatan jalan nafas, jantung, paru dan otak yang mengancam jiwa. Universitas Sumatera Utara 47 o. Jika pasien mengalami ketinggian blok spinal melebihi th 4 maka pasien diberi terapi oksigen dengan menggunakan sungkup. Penanganan hipotensi akibat tindakan spinal, dimana tekanan darah sistol 90 mmHg dan MAP 60 mmHg, akan diatasi dengan pemberian efedrin 5-10 mg, atau epinefrin 1:200.000 serta infus cairan resusitasi RL 10-20 cc kgBB. p. Jika pasien mengalami total spinal atau depresi nafas maka pasien diberi bantuan nafas. q. Lama pembedahan adalah waktu dalam menit yang dihitung mulai dari operator mengiris kulit hingga selesai menjahit menutup kulit. r. Aldrette Score adalah kriteria untuk menilai keadaan umum pasien selama perawatan di ruang observasi sehingga pasien dapat dipindahkan ke ruang rawat biasa setelah dilakukan tindakan anestesi. TABEL 3.8. KRITERIA ALDRETTE Kesadaran 0 Tidak ada respon 1 Respon bila nama dipanggil 2 Sadar penuh Aktifitas 0 Menggerakkan semua ekstremitas 1 Menggerakkan 2 ekstremitas 2 Hangat dan merah Pernafasan 0 Apneu 1 Dispneu, hiperventilasi, obstruksi pernafsan 2 Bernafas dalam tanpa hambatan Sirkulasi 0 Tekanan darah 50 atau kurang dari nilai preoperasi 1 Tekanan darah dalam kisaran 50 – 20 nilai preoperasi 2 Tekanan darah dalam kisaran 20 nilai preoperasi Saturasi Oksigen 0 SpO2 92 dengan tambahan O2 1 Dibutuhkan tambahan O2 untuk mempertahankan SpO2 92 Universitas Sumatera Utara 48 2 SpO2 92 pada udara ruangan 3.9. Identifikasi variabel 3.9.1. Variabel independen : a. Gabapentin 1.200 mg per oral b. Gabapentin 900 mg per oral

3.9.2. Variabel dependen :

a. Nilai VAS b. Efek samping

3.10. Rencana manajemen dan analisa data

a. Data yang diperlukan terkumpul, kemudian data tersebut diperiksa kembali tentang kelengkapannya sebelum ditabulasi dan diolah. Lalu data tersebut diberikan pengkodean untuk memudahkan dalam mentabulasi. Data ditabulasi ke dalam master tabel dengan menggunakan Software Microsoft Office Excel 2007 . Analisa data meliputi analisa deskriftif dan uji hipotesis menggunakan program SPSS for windows. b. Data numerik ditampilkan dalam nilai rata-rata ± SD standard deviasi sedangkan data kategorik ditampilkan dalam jumlah presentase. c. Data demografi : Uji kenormalan data numerik digunakan uji Shapiro-Wilk, uji kenormalan data kategorik dengan menggunakan uji chi-square. d. Untuk menganalisis perbedaan perubahan skor nyeri antara dua kelompok intervensi digunakan uji Mann Whitney. e. Untuk menganalisis ada atau tidaknya penggunaan analgesik tambahan dan terjadinya efek samping digunakan uji chi square. f. Interval kepercayaan 95 dengan nilai p 0.05 dianggap bermakna secara statistik. Universitas Sumatera Utara 49

3.11. Definisi operasional

Pada penelitian ini variabel yang diteliti adalah VAS dan efek samping setelah pemberian gabapentin 1.200 mg dan gabapentin 900 mg per oral. • Preemptif analgesia adalah pemberian anti nyeri sebelum rangsangan nyeri timbul, konsep preemptif sebenarnya mengacu kepada penghambatan sinyal nyeri sehingga tidak terjadi sensitisasi sentral yang berujung kepada nyeri kronik sehingga nyeri lebih sulit untuk diatasi. Terdapat 3 target dari preemptif analgesia yang harus dicapai yaitu menurunnya intensitas nyeri, konsumsi rescue analgetic, dan waktu rescue analgetic pertama. • Gabapentin merupakan suatu analog dari GABA yang efektif terhadap seizure dan anti nyeri neuropatik yang berikatan dengan subunit α 2 δ Voltage Dependent Calcium Channels yang menghambat pelepasan neurotransmitter eksitatoris. Sediaan tablet gabapentin 300 mg yang digirus, kemudian dibagi menjadi dosis 1.200 mg dan 900 mg per oral yang dibuat masing-masing 2 kapsul oleh farmasi 1 sampai 2 jam sebelum insisi pembedahan. • Spinal anestesi adalah tindakan anestesi dengan cara memberikan obat anestesi lokal ke dalam ruang subaraknoid. Tehnik ini cukup efektif dan mudah dikerjakan. Obat anestesi lokal yang banyak digunakan adalah bupivakain 0,5 hiperbarik, oleh karena bupivakain memiliki lama kerja blokade sensorik dan motorik yang cukup panjang. • Penilaian nyeri ditentukan dengan menggunakan Visual Analog Scale VAS , VAS adalah salah satu penilaian dengan garis lurus 10 cm, dimana awal garis 0 penanda tidak ada nyeri dan akhir garis 10 menandakan nyeri hebat. Pasien diminta untuk membuat tanda digaris tersebut untuk mengekspresikan nyeri yang dirasakan. Penilaian ini dilakukan langsung Universitas Sumatera Utara 50 oleh peneliti yang tidak ikut terlibat didalam pemberian obat-obatan pada pasien tersebut. • Analgesik tambahan rescue analgetic adalah obat analgesik yang diberikan apabila VAS 3, obat yang diberikan berupa injeksi petidin 0.5 mgkg BB intravena. • Sifat nyeri pada pascabedah sesar dibagi menjadi nyeri somatik dan nyeri visceral. Sifat nyeri ini dapat diketahui dengan mengajukan pertanyaan: o Nyeri somatik: “apakah nyeri yang dirasakan berasal dari lokasi operasi, dan apakah nyeri bersifat tajam?” o Nyeri viseral: “apakah nyeri yang dirasakan berasal dari dalam perut, dan apakah nyeri bersifat tumpul dan menyebar?” • Efek samping adalah suatu dampak atau pengaruh yang merugikan dan tidak diinginkan, yang timbul sebagai hasil dari suatu pengobatan atau intervensi lain. • Body mass index BMI merupakan perkiraan bentuk tubuh manusia berdasarkan tinggi badan dan massa seseorang. Rumus BMI : BMI = [ ] 18,5 : Underweight malnutrisi 18,5 – 24,9 : Normal 25,0 – 29,9 : Overweight 30 : Obesitas Universitas Sumatera Utara 51

3.12. Masalah etika

a. Penelitian ini dilakukan setelah mendapat izin dari komisi etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara. b. Pasien sebelumnya diberi penjelasan tentang tujuan, manfaat, serta risiko dan hal yang terkait dengan penelitian. Kemudian diminta untuk mengisi formulir kesediaan menjadi subjek penelitian informed consent. c. Tindakan yang dilakukan dalam penelitian ini adalah tindakan yang sudah lazim dikerjakan terhadap pasien sebelum anestesi dan proses penelitian dimulai, telah dipersiapkan alat-alat kegawatdaruratan oronasopharyngeal airway, ambu bag, sumber oksigen, laringoskop, endotracheal tube ukuran pasien dewasa, suction set, monitor pulse oxymetry, tekanan darah, EKG, laju jantung, obat emergensi efedrin, adrenalin, sulfas atropine, lidokain, aminofilin, deksametason. d. Bila terjadi kegawatdaruratan jalan nafas, jantung, paru dan otak selama anestesi dan proses penelitian berlangsung, maka langsung dilakukan antisipasi dan penanganan sesuai dengan teknik, alat dan obat standar seperti yang telah dipersiapkan sebelumnya. Universitas Sumatera Utara 52

3.13. PROSEDUR KERJA

Gambar 3.13. Prosedur Kerja POPULASI KRITERIA INKLUSI KRITERIA EKSKLUSI SAMPEL RANDOMISASI KELOMPOK A : Gabapentin 1.200 mg per oral 1-2 jam sebelum operasi ANALISA DAN TABULASI DATA KELOMPOK B : Gabapentin 900 mg Per oral 1-2 jam sebelum operasi Anestesi spinal dengan jarum Quincke 25 G, Posisi LLD, Pungsi Lumbal 3-4, obat Bupivakain hiperbarik 15 mg sebanyak 3 cc.Tinggi blok setentang Th10 KESIMPULAN Pre-load 15cckgBB Penilaian VAS, efek samping obat, serta Tekanan Darah TD, frekuensi nadi, frekuensi napas pada jam ke 0 ketika gabapentin diberikan, 2, 4 , 8 , 12 dan 24 T-2, T-4, T-8, T-12, dan T-24 VAS 0-1 Pre-load 15cckgBB Anestesi spinal dengan jarum Quincke 25 G,Posisi LLD, Pungsi Lumbal 3-4, obat Bupivakain hiperbarik 15 mg sebanyak 3 cc. Tinggi blok setentang Th10 Universitas Sumatera Utara 53

BAB 4 HASIL PENELITIAN