33
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
HB memiliki bobot rata-rata sediaan 172 mg dengan kandungan zat aktif 90 mg yang berarti bobot zat aktif lebih dari 50 dari bobot satuan sediaan sehingga
digunakan uji keragaman bobot.
Tabel 4.1.
Hasil keseragaman kandungan produk uji CD
Tablet Kadar mg
Kadar 1
166,75 92,639
2
158,44 88,022
3
166,21 92,339
4
169,05 93,917
5
158,94 88,300
6
165,52 91,956
7
156,51 86,950
8
162,68 90,378
9
161,95 89,972
10
155,00 86,111
Rata-rata : 90,058 SD : 2,644
RSD : 2,936
Tabel 4.2. Hasil keragaman bobot produk uji HB
Kapsul Kadar mg
kadar 1
96,758 107,509
2 92,994
103,327 3
97,365 108,183
4
93,662 104,069
5 96,940
107,711 6
95,301 105,890
7 94,694
105,215 8
95,726 106,362
9 92,509
102,787 10
93,176 103,529
Rata-rata : 105,458 SD : 1,975
RSD : 1,872
34
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Hasil uji keseragaman kandungan produk uji CD dapat dilihat pada tabel 4.1 dengan hasil berkisar antara 86,111 hingga 93,917 dengan RSD 2,936.
Hasil keragaman bobot produk uji CD dapat dilihat pada tabel 4.2 dengan hasil berkisar antara 102,787-108,183 dengan RSD 1,872. Produk uji memenuhi
keseragaman sediaan bila jumlah zat aktif dalam masing-masing sediaan terletak antara 90,0-110,0 dari yang tertera pada etiket, dan RSD tidak lebih dari 6
Departemen Kesehatan RI, 2014. Dari hasil uji diatas dapat disimpulkan bahwa produk uji CD tidak memenuhi keseragaman sediaan karena terdapat lima tablet
yang tidak memenuhi syarat dalam rentang penerimaan, sedangkan produk uji HB memenuhi persyaratan keseragaman sediaan karena keseluruhan kapsul yang diuji
masuk dalam syarat rentang penerimaan keseragaman sediaan sesuai dengan yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia edisi V.
4.6. Uji Disolusi
Telah dilakukan evaluasi profil disolusi pada sediaan lepas lambat diltiazem hidroklorida yang beredar di pasaran. Penelitian ini bertujuan untuk melihat profil
disolusi sediaan lepas lambat diltiazem hidroklorida yang beredar di pasaran sehingga dapat diketahui apakah profil disolusi sediaan tersebut telah sesuai
dengan syarat yang ditentukan oleh USP XXX dan juga untuk mengetahui kinetika pelepasannya.
Uji disolusi dilakukan dengan menggunakan metode uji disolusi tes satu untuk sediaan lepas lambat diltiazem hidroklorida yang tertera pada United Stated
Pharmacopea XXX USP XXX. Uji disolusi dilakukan dengan menggunakan alat uji disolusi tipe 2 dayung, medium disolusi air sebanyak 900 ml, dan dengan
kecepatan pengadukan 100 rpm. Uji dilakukan selama 12 jam dengan pencuplikan tiap 15 menit pada jam pertama, dan tiap 1 jam pada jam berikutnya. Pencuplikan
dilakukan sebanyak 5 ml dan segera digantikan dengan medium disolusi baru sejumlah volume yang sama untuk mempertahankan sink condition. Uji dilakukan
dengan 6 kali pengulangan pada setiap produk uji. Medium disolusi yang digunakan pada uji disolusi ini adalah air yang
berpatokan pada metode yang tertera pada USP XXX. Menurut Sitem Klasifikasi Biofarmaseutikal SKB, diltiazem hidroklorida masuk ke dalam SKB kelas I
35
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
FDA, 2000; Wu dan Benet, 2005 dalam Samaha, Shehayeb dan Kyriacos, 2009. Senyawa yang masuk ke dalam SKB kelas I merupakan senyawa yang memiliki
permeabilitas yang baik serta memiliki kelarutan yang baik dalam media air pada rentang pH 1-8 Rudman dan Willian, 1995 dalam Galia et al., 1998. Dalam
pemilihian medium disolusi, yang terpenting adalah zat aktif harus larut dalam medium disolusi selama waktu pengujian Qureshi, 2014. Untuk itu, pemakaian
air sebagai medium disolusi dapat digunakan karena relevansinya terhadap sifat kelarutan zat aktif.
Gambar 4.2. Profil disolusi diltiazem hidroklorida pada produk uji CD dan HB
Keterangan : a Kurva akumulasi terdisolusi rata-rata terhadap waktu jam b Kurva akumulasi terdisolusi rata-rata mg terhadap waktu jam
Hasil profil disolusi dari kedua produk uji dapat dilihat dalam Gambar 4.2. Dari gambar tersebut dapat dilihat bahwa terdapat kemiripan profil disolusi
diantara kedua produk uji bila dilihat pada kurva akumulasi terdisolusi dalam bentuk persentase. Pada kurva akumulasi terdisolusi bentuk kadar mg produk uji
CD memiliki kurva yang lebih tinggi dibandingkan produk uji HB. Hal ini
