yang luas dan fleksibel. Pada negara-negara industri, peranan Litbang sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset yang terencana.
Bidang Litbang di PT. Indofarma Persero Tbk. dituntut untuk melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist yang meliputi proses pembuatan, stabilitas
sediaan, penampilan fisik, dan bentuk kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain dan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal dan produk
jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain. Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional
dan pengembangan perusahaan. Produk utama PT. Indofarma Persero Tbk. merupakan obat-obat generik, bidang Litbang sangat dibutuhkan untuk mampu
membuat formula yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang akan dibuat, yang biasanya berupa me too produk. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan
bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. Indofarma Persero Tbk. yang sangat besar. Dalam keadaan seperti itu, dibutuhkan adanya
alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan.
Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. Selain menghasilkan obat
generik, saat ini PT. Indofarma Persero Tbk. telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu tantangan
untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk baru.
4.7 Pengawasan Mutu
Bidang Pengawasan Mutu merupakan bidang baru dalam struktur organisasi PT. Indofarma Persero Tbk. Bidang ini berada di bawah Direktorat Produksi
Universitas Sumatera Utara
dengan tugas utamanya berkaitan dengan pemeriksaan bahan awal, pengujian mikrobiologi, IPC, dan pengujian produk jadi.
a. Seksi Pengujian Bahan Awal
Seksi pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku, air dan bahan
pengemas. b.
Seksi Pengujian Mikrobiologi
Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi bahan awal, peralatan, operator, ruangan telah memenuhi
syarat mikrobiologi.
c. Seksi IPC dan Pengujian Produk
Tugas seksi IPC dan Pengujian Produk yaitu melakukan pengujian terhadap
produk antara dan produk ruahan. 4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
4.8.1 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri dilakukan secara indepeden dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Universitas Sumatera Utara
Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta
peralatan.
4.8.2 Audit Mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau
independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Penanganan keluhan terhadap produk ditangani oleh bidang QA. Keluhan yang ditangani berasal dari konsumen maupun pemerintah Badan POM. Keluhan
terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Keluhan dan laporan harus diteliti dan
dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. Tindakan yang diambil dapat berupa tindakan perbaikan yang diperlukan,
penarikan kembali bets obat atau seluruh obat yang bersangkutan dan tindak lanjut yang sesuai. PT. Indofarma Persero Tbk. akan menarik semua produk yang
bermasalah bila ada keluhan terhadap produk, kemudian dianalisis untuk mengambil tindak lanjut yang sesuai.
Universitas Sumatera Utara
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan setiap operator mendapatkan
instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang dilaksanakan, sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lots yang bersangkutan. Sistem
dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan pengendalian contohnya pada kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
CPOB mensyaratkan dokumen-dokumen sebagai berikut: spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan obat jadi, dokumen produksi, dokumen
pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen pemeliharaan, pembersihan dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan, dokumen keluhan
terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan obat. Peralatan khusus, prosedur dan catatan inspeksi diri dan pedoman catatan pelatihan
CPOB bagi karyawan PT. Indofarma Persero Tbk. telah melengkapi semua dokumen yang disyaratkan CPOB.
4.11 Pembuatan dan Analisa Secara Kontrak Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak mencakup dua hal utama, yaitu
pemberi kontrak dan penerima kontrak. Pembuatan dan analisa kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang
dapat menyebabkan produk atau pekerjaan berada pada mutu yang tidak memuaskan. PT. Indofarma Persero Tbk. selaku perusahaan yang bekerja sama dengan pihak
Universitas Sumatera Utara
lain dalam pengadaan bahan untuk produksi, selalu diawasi oleh bagian QA. Tiap bahan yang diterima disertai sertifikat analisis dan tiap wadah yang telah diperiksa
diberi tanda pelulusan.
4.12 Kualifikasi dan Validasi
