2.4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas
menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggungjawab penuh kepala bagian pemastian mutu.
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
2.4.12.1 Kualifikasi
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu prosessistem akan selalu bekerja sesuai dengan
kriteria yang diinginkan dan konsisten. Validasikualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:
1 Kualifikasi Rancangan Design Qualification Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan sistem, peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau
dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Kualifikasi ini dilakukan sebelum instalasi pemasangan
alatmesinprasarana produksi. 2 Kualifikasi Instalasi Installation Qualification
Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan
Universitas Sumatera Utara
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi pemasangan baru, modifikasi atau pemindahan alat yang
bersangkutan. 3 Kualifikasi Operasional Operational Qualification
Kualifikasi operasional bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi pemasangan baru, modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.
4 Kualifikasi Kinerja Performance Qualification Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
2.4.12.2 Validasi
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Kegiatan validasi secara keseluruhan hendaklah direncanakan. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi
personil, peralatan dan sistem, kalibrasi instrument dan alat ukur dan validasi prosedur dan proses.
a. Validasi Metode Analisa