C. Alat Kesehatan
Selain memproduksi obat, anak perusahaan PT. Indofarma Persero Tbk juga bekerjasama dengan SD Standart Diagnostic untuk memasarkan diagnostic kit.
Alat kesehatan tersebut disalurkan dari Standart Diagnostic Inc.
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam
suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “GMP” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga
obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB.
Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi dibidang farmasi. Aspek-aspek yang
merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan.
2.4.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar registrasi dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggungjawab
untuk mencapai tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen di dalam perusahaan,
pemasok dan distributor. Manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
Universitas Sumatera Utara
diterapkan secara benar diperlukan untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan.
Sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian manajemen mutu Pemastian Mutu.
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.
2.4.2 Personalia
Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Kesehatan
mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional dan hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk
mewujudkan CPOB.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan, tiap sarana kerja hendaklah memadai sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat
menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Bangunan suatu industri farmasi, pada permukaan bagian dalam ruangannya
seperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.
Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan yang
Universitas Sumatera Utara
rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antara
dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana, maka perlu:
1. Ruang terpisah yang dirancang khusus disiapkan untuk menghindari
kontaminasi. 2.
Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruangan steril dan memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95. 5.
Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah
make-up air 10-20 fresh air atau efisiensi saringan udara 90 bila menggunakan sistem single pass 100 fresh air.
6. Kelas E adalah ruangan umum dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar
99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up air 10-20 fresh air atau 90 bila menggunakan sistem single pass 100 fresh air.
2.4.4 Peralatan
Kategori