ruangan dalam produksi berbentuk lengkung dengan dinding dicat epoksi dan lantai dicat minyak, sehingga mempermudah dalam pembersihan, lantaipun permukaannya
menjadi licin dan rata. Produksi obat
β-laktam dilaksanakan di dalam ruanggedung produksi II yang terpisah dengan produk lain dimana produksi ini dilengkapi dengan AHU. Buffer
room pada gedung β-laktam juga menerapkan Air Lock System, dimana tekanan
udara ruang tersebut lebih negatif kecil dibandingkan udara luar. Hal ini dilakukan untuk mencegah agar kotoran atau debu yang dihasilkan dari produksi
β-laktam tidak mencemari lingkungan luar ruangan yang dapat menyebabkan terjadinya
kontaminasi silang ataupun reaksi hipersensitivitas bagi karyawan lain. Bangunan dan fasilitas di ruang produksi steril telah memenuhi persyaratan
CPOB dan dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. Ruang produksi steril walaupun termasuk dalam produksi II, memiliki persyaratan khusus yang
dibagi menjadi 4 kelas, yaitu kelas I, II, III dan IV yang masing-masing dipisahkan oleh ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower dan system
AHU yang berperan dalam mengatur suhu, kelembaban, tekanan, sirkulasi udara dan jumlah partikel. Ruang kelas I dilengkapi dengan LAF dan HEPA Filter.
Ruang produksi herbal belum memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik CPOTB. Ruang produksi herbal hanya memproduksi jamu
dalam jumlah yang tidak terlalu besar, tetapi produksi herbal sekarang sedang melengkapi segala keperluan persyaratan CPOTB tersebut.
4.4 Peralatan
PT. Indofarma Persero Tbk. memiliki fasilitas dan peralatan modern untuk memproduksi obat. Peralatan yang dimiliki oleh PT. Indofarma Persero Tbk.
dirancang sesuai kebutuhan produksi. Penempatan peralatan disesuaikan dengan
Universitas Sumatera Utara
persyaratan CPOB yaitu diatur untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar bahan selama
produksi. Alat-alat dilakukan kalibrasi secara berkala untuk menjamin keseragaman mutu produk dari waktu ke waktu, setiap alat diberi nomor identitas dan catatan
waktu kapan kalibrasi dilaksanakan dan kapan harus dikalibrasi kembali sehingga fungsi alat selalu terkontrol dengan baik. Mesin produksi memiliki seorang operator
untuk setiap mesin yang bertanggung jawab atas kelancaran fungsi mesin. Operator ini sebelumnya ditraining khusus mengenai CPOB dan tanggung jawabnya serta
berkoordinasi dengan bagian teknik dalam perawatan mesin tersebut. Peralatan produksi yang dimiliki oleh PT. Indofarma Persero Tbk. telah
memiliki protap yang ditulis dengan rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan prosedur ini diletakkan di ruangan alat itu berada, sehingga operator dapat
mengerjakan prosedur ini dengan tepat dan benar. Peralatan yang digunakan setelah produksi harus segera dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai
dengan protap yang ada. Kebersihan alat diperiksa sebelum dipakai, untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari bets sebelumnya telah
dihilangkan. Proses pembersihan jika telah dilaksanakan, maka operator harus menulis apa yang sudah dilaksanakan dan catatan ini disimpan sebagai dokumen dan
memberikan label bersih pada alat. Prosedur pembersihan ini secara rutin divalidasi pada periode-periode tertentu sehingga selalu sesuai dengan ketentuan CPOB.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Tujuan dari sanitasi dan higiene yaitu untuk memastikan bahwa tiap aspek CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu. Sanitasi dan higiene
karyawan merupakan hal penting yang harus diperhatikan dalam setiap industri farmasi karena sangat menentukan terbentuknya produk yang bermutu. Setiap
Universitas Sumatera Utara
personil PT. Indofarma menjalani pemeriksaan kesehatan secara rutin untuk menjaga kesehatannya karena kesehatan sangat mempengaruhi mutu produk.
Sanitasi dan higiene pada bangunan harus memiliki toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci tangan, loker, ruang makan yang memadai, kantong
sampah yang tersedia dan dapat diganti setiap hari. Setiap bagian produksi memiliki toilet, tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi.
Setiap bangunan harus dibersihkan setiap hari tiga kali untuk menjaga kebersihan. Peralatan dibersihkan sesudah produksi baik bagian dalam maupun luar sesuai
dengan protab. Sebelum dipakai kebersihan diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan dan ditandai
bahwa peralatan telah bersih. Peralatan juga harus dibersihkan setiap selesai pemakaian. Pembersihan harus dilakukan sesuai dengan protab yang ditetapkan.
Dalam CPOB dikenal tiga jenis penyebab kontaminasi yaitu bahan kimia, mikroba, dan partikel asing. Untuk menghindari kontaminsi dari bahan kimia dibuat
aturan-aturan agar personel tidak berinteraksi secara langsung dengan produk karena selain dapat mengkontaminasi produk, bahan kimia pun dapat mengkontaminsi
karyawan. Untuk mencegah kontaminasi dari karyawan terhadap produk atau dari produk terhadap karyawan, maka setiap karyawan yang berada diruang produksi
harus menggunakan pakaian kerja yang disediakan lengkap dengan penutup kepala, masker, sarung tangan dan sepatu karet. Prosedur sanitasi dan higiene dievaluasi
secara berkala untuk memastikan bahwa prosedur yang bersngkutan masih cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
Setiap personil yang akan masuk ke dalam ruang produksi harus mencuci tangan terlebih dahulu, pada saat memasuki ruangan tersebut harus mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan. Pakaian
Universitas Sumatera Utara
pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi, masker, topi, penutup rambut, sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi untuk menghindari
terjadinya pencemaran potensial. Setiap karyawan juga dilarang bersentuhan langsung dengan produk baik produk ruahan maupun produk jadi untuk menghindari
tercemarnya produk maka harus memakai sarung tangan. Setiap karyawan dilarang merokok, minum, makan atau membawa makanan dan minuman di ruang produksi,
laboratorium, dan area lain untuk menghindari tercemarnya produk.
4.6 Produksi
