dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel tertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
Selama proses produksi, bidang Manajemen Mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi, kondisi ruangan, peralatan, hasil produksi, dan pengawasan
terhadap limbah hasil proses produksi. Setelah proses produksi, bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan, produk
tetap dalam keadaan utuh, baik secara fisik maupn aktivitasnya. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk sampai menjadi produk jadi. Selama
proses produksi berlangsung, bidang Pengawasan Mutu melakukan In Process Control IPC untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. Tiap proses produksi
mengikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record catatan bets.
Bidang Manajemen Mutu juga menerapkan CPOB, dimana selama pengujian produk, bidang Pemastian Mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk
dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. Selain itu
untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Kalibrasi dilakukan sebelum validasi, dan
keduanya dilakukan secara berkala.
4.2 Personalia
Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Untuk meningkatkan produktivitas, disiplin dan
Universitas Sumatera Utara
tanggung jawab karyawan, PT Indofarma Persero Tbk. menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan secara teratur bagi seluruh karyawan.
Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan sesuai dengan bidang pekerjaan masing-masing karyawan, disamping materi umum mengenai LK3
Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan kerja dan 5R Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin serta mengenai CPOB. Hal ini dilakukan untuk menambah
pengetahuan karyawan. Selain itu secara rutin dilakukan perputaran dan perpindahan posisi untuk menghindari kejenuhan bekerja disatu bidang serta memberikan
kesempatan untuk menguasai bidang lain. Salah satu faktor pendukung dalam perusahaan adalah sumber daya manusia.
Untuk kesejahteraan karyawan telah disediakan sarana olah raga, kesenian, koperasi, poliklinik, apotek dan kantin. Perusahaan juga melakukan evaluasi terhadap
karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya. Dalam hal produktivitas kerja, pada setiap produksi dilakukan
pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirkan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dan diselesaikan
dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. Untuk mendukung hal ini suatu metode baru telah dicoba pada lini pengemasan yaitu menyesuaikan dengan
tepat jumlah pekerja yang dibutuhkan disesuaikan dengan kapasitas out put mesin sehingga dapat diperoleh produktivitas optimal.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan pabrik serta peralatan secara keseluruhan telah sesuai dengan ketentuan CPOB, karena tiap tahapan proses produksi dilakukan dalam ruangan
terpisah. Konstruksi dan penataan bangunan disesuaikan sehingga dapat memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Sudut-sudut
Universitas Sumatera Utara
ruangan dalam produksi berbentuk lengkung dengan dinding dicat epoksi dan lantai dicat minyak, sehingga mempermudah dalam pembersihan, lantaipun permukaannya
menjadi licin dan rata. Produksi obat
β-laktam dilaksanakan di dalam ruanggedung produksi II yang terpisah dengan produk lain dimana produksi ini dilengkapi dengan AHU. Buffer
room pada gedung β-laktam juga menerapkan Air Lock System, dimana tekanan
udara ruang tersebut lebih negatif kecil dibandingkan udara luar. Hal ini dilakukan untuk mencegah agar kotoran atau debu yang dihasilkan dari produksi
β-laktam tidak mencemari lingkungan luar ruangan yang dapat menyebabkan terjadinya
kontaminasi silang ataupun reaksi hipersensitivitas bagi karyawan lain. Bangunan dan fasilitas di ruang produksi steril telah memenuhi persyaratan
CPOB dan dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. Ruang produksi steril walaupun termasuk dalam produksi II, memiliki persyaratan khusus yang
dibagi menjadi 4 kelas, yaitu kelas I, II, III dan IV yang masing-masing dipisahkan oleh ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower dan system
AHU yang berperan dalam mengatur suhu, kelembaban, tekanan, sirkulasi udara dan jumlah partikel. Ruang kelas I dilengkapi dengan LAF dan HEPA Filter.
Ruang produksi herbal belum memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik CPOTB. Ruang produksi herbal hanya memproduksi jamu
dalam jumlah yang tidak terlalu besar, tetapi produksi herbal sekarang sedang melengkapi segala keperluan persyaratan CPOTB tersebut.
4.4 Peralatan
