Lay out bahan, barang dan karyawan dilakukan untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel.
Sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala juga dilakukan, sanitasi dilakukan secara harian, mingguan dan bulanan. Sanitasi harian meliputi
pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Sanitasi mingguan dilakukan setiap jumat malam dengan pemberian gas formaldehida dan setiap senin pagi dilakukan
evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi
silang.
3.1.5 Bidang Penelitian dan Pengembangan Litbang Produk
Bagian ini dipimpin oleh seorang manager apoteker. Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta
mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB.
Tugas bagian pengembangan produk meliputi:
1. Penelitian produk baru 2. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses
dan substitusi bahan. 3. Pengembangan metode analisis.
4. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor 5. Disain kemasan
6. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain.
7. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI dan Perguruan Tinggi.
8. Menyusun dan merevisi spesifikasi.
Universitas Sumatera Utara
9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan analisis. 10. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan
obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola
perpustakaan. Bagian pengembangan produk harus mengembangkan produk- produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh direksi. Proses pengembangan
formula tersebut meliputi studi pustaka, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial dan error, scalling up ke skala produksi dan uji
stabilitas.
3.1.6 Bidang Pengawasan Mutu QC
Bidang QC di PT. Indofarma Persero Tbk. mempunyai 3 seksi yaitu seksi pengujian bahan awal dan bahan pengemas, seksi pengujian mikrobiologi, IPC dan
pengujian produk.
A. Seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas
A.1 Seksi Pengujian Bahan Awal
Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang, yaitu bahan masuk digudang dikarantina, disampling dan diuji oleh QC untuk menentukan bahan tersebut
memenuhi syarat diterima atau tidak memenuhi syarat ditolak. Seksi pengujian
bahan awal melakukan pengujian bahan baku, air dan bahan pengemas. Bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya.
Dicek label dari pabrik yang meliputi berat bersih, nomor lot, tanggal
pembuatan, ED dan logistik.
Dicek label karantina digudang meliputi nama barang, nomor kode, nomor
bets, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling dan paraf.
Universitas Sumatera Utara
Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau, rasa dan
warna. Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar.
Uji lain, antara lain meliputi tes kemurnian, pH dan kadar air.
Air digunakan oleh bidang produksi yang pengujiannya meliputi pH,
kandungan mineral dan cemaran mikroorganisme. A.2 Seksi Bahan Pengemas
Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, iklim dan benturan. Kemasan juga mempengaruhi daya
tarik konsumen terhadap produk. Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam, yaitu:
a. Bahan pengemas primer, bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk seperti tube, botol, ampul, stripping dan blister.
b. Bahan pengemas sekunder, bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat, tapi berhubungan dengan pengemas primer
seperti dus ampul dan kotak botol. c. Bahan pengemas tersier, bahan pengemas yang berhubungan langsung
dengan pengemas sekunder misalnya karton.
B. Seksi Pengujian Mikrobiologi
Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik virus, bakteri, jamur, ragi, alga dan protozoa. Uji mikrobiologi bertujuan
mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi bahan awal, peralatan, operator, ruangan memenuhi syarat mikrobiologi.
Universitas Sumatera Utara
C. Seksi IPC dan Pengujian Produk
Tugas seksi IPC dan pengujian produk meliputi pengujian terhadap produk antara dan produk ruahan.
3.1.7 Bidang Logistik Bahan Awal LBA
