rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antara
dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana, maka perlu:
1. Ruang terpisah yang dirancang khusus disiapkan untuk menghindari
kontaminasi. 2.
Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruangan steril dan memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95. 5.
Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah
make-up air 10-20 fresh air atau efisiensi saringan udara 90 bila menggunakan sistem single pass 100 fresh air.
6. Kelas E adalah ruangan umum dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar
99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up air 10-20 fresh air atau 90 bila menggunakan sistem single pass 100 fresh air.
2.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
Universitas Sumatera Utara
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
Persyaratan peralatan menurut CPOB sebaiknya dirawat secara teratur melalui program perawatan untuk mencegah cacat fungsi atau kontaminasi yang dapat
mengubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar registrasi.
Prinsip utama produksi adalah: - Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
- Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin dalam batas syarat mutu baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun
yang akan diproduksi. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan
penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan. M utu produk yang dihasilkan sangat
Universitas Sumatera Utara
ditentukan oleh bahan awal, proses produksi, personil dan sistem tervalidasi. Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. Ruangan penyimpanan
hendaklah tersedia dengan suhu yang berbeda-beda. Tekanan udara dalam ruangan yang memiliki resiko lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih
tinggi dari pada ruangan lain. Bila suatu pintu dibuka, tekanan atau hembusan udara dari arah ruangan yang beresiko tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan
arus udara kearah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan pencemaran balik.
2.4.7 Pengawasan Mutu
