3.1.4 Produksi II
Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini membawahi tiga seksi, yaitu seksi
β-laktam, seksi salep, sirup, serbuk dan seksi produksi steril. Bidang produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet, kapsul dan
sirup kering β-laktam, salep, sirup, serbuk dan produk steril sesuai target dengan cara
merencanakan, mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan, pengemasan dan kegiatan terkait. Produksi sediaan
β-laktam, salep dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk
akhir diproses dalam lantai yang sama, karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil. Bidang ini membawahi tiga seksi, yaitu:
A. Seksi Sediaan
β-laktam
Seksi sediaan β-laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang
mempunyai inti β-laktam. Bentuk sediaannya berupa tablet, kapsul dan sirup kering.
Gedung dan fasilitas produksi β-laktam secara fisik dipisahkan dari produksi lain
non β-laktam. Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk
mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain. Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari
terjadinya kontaminasi silang. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari ruangan lainnya. Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air
Handling Unit AHU, dimana gedung β-laktam terpisah dari gedung non β-laktam.
Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan β-laktam dilakukan secara khusus
dan terpisah. Ruangan produksi sedíaan β-laktam adalah ruang kelas III dengan
tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. Gedung produksi β-
laktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara Air Handling System, air
Universitas Sumatera Utara
washer, air shower dan ruang penyangga. Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan.
Proses pengolahan tablet, kapsul dan sirup kering sama dengan proses pada produksi I dan II, tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system. Bahan
penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang produksi.
B. Seksi sediaan salep, sirup dan serbuk
Seksi sediaan salep, sirup dan serbuk memproduksi sediaan sirup cair, suspensi, salep kulit, krim.
B.1 Produksi sediaan salep
Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. Penimbangan bahan awal yang telah lulus uji
2. Pelelehan basis di dalam vessel atau pelelehan tanpa pengaduk 3. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa
dengan filter, kemudian dilakukan pengeringan basis. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian
IPC. 4. Bahan aktif, penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis
sambil diaduk. 5. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan
kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. 6. Massa salep yang telah lulus uji dipindahkan ke dalam penampung stainless
steel, lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine. Kontrol keseragaman bobot dilakukan selama proses pengisian
Universitas Sumatera Utara
dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.
B.2 Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering
Sirup yang diproduksi oleh bidang produksi II ada dua macam, yaitu sirup cair dan sirup kering.
Sediaan sirup cair
Tahap-tahap produksi sediaan sirup cair:
a. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan airDIW Deionized Water Systems yang akan digunakan sebagai bahan baku.
b. Dispensing bahan-bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. c. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk.
d. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk, kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa,
flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi.
e. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering, mesin
penutup botol dan mesin penempel etiket. Pengawasan terhadap keseragaman bobot dilakukan selama proses pengisian, dengan pemeriksaan bobot 6 botol
setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.
f. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier. Sediaan sirup kering
Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system dan pengemasannya secara in line process. Tahap-tahap proses sediaan sirup kering:
Universitas Sumatera Utara
a. Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi. b. Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan didalam diosna.
c. Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Kontrol oleh IPC dilakukan pada semua proses.
Untuk pembuatan sirup kering ini, kelembaban udara diatur sedemikian rupa sehingga kurang dari 50, menggunakan alat dehumiditifier. Massa sirup kering
yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol, pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara manual. Botol ditutup setelah dilakukan pengisian, diberi
etiket dan dikemas.
C. Seksi sediaan steril
Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya yaitu:
Ruang kelas I white area atau ruang kritis merupakan ruang kelas di bawah LAF Laminar Air Flow yang dilengkapi dengan HEPA-filter berefisiensi 99,997.
Ruang kelas II, sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa laminar air flow LAF. Ruangan ini digunakan untuk pengisian, penimbangan, pembuatan larutan dan
penyaringan. Ruang kelas III grey area, ruangan ini digunakan untuk pencucian.
Ruang kelas IV black area dengan persyaratan harus bersih secara visual. Empat ruangan di atas, masing-masing dipisahkan dengan ruangan antara dan
dilengkapi dengan sistem air lock, air shower dan sistem AHU yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban, tekanan dan sirkulasi udara. Aliran
udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan, dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih rendah.
Universitas Sumatera Utara
Lay out bahan, barang dan karyawan dilakukan untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel.
Sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala juga dilakukan, sanitasi dilakukan secara harian, mingguan dan bulanan. Sanitasi harian meliputi
pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Sanitasi mingguan dilakukan setiap jumat malam dengan pemberian gas formaldehida dan setiap senin pagi dilakukan
evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi
silang.
3.1.5 Bidang Penelitian dan Pengembangan Litbang Produk
Kategori