46
BAB III METODOLOGI PENELITIAN
3.1. Ruang Lingkup Penelitian
Penelitian ini dilaksanakan dalam ruang lingkup anestesiologi.
3.2. Desain Penelitian
Desain penelitian ini menggunakan uji klinis acak tersamar ganda untuk mengetahui perbedaan keberhasilan obat kumur ketamin 40 mg dan
obat kumur Benzydamine HCl 22,5 mg dalam mengurangi nyeri tenggorok dan suara serak akibat intubasi endotrakeal.
2.16. Tempat dan waktu
Penelitian dilakukan di instalasi bedah sentral Rumah Sakit Umum Haji Adam Malik Medan periode Juli 2013 hingga besar sampel terpenuhi.
3.4. Populasi dan Sampel Penelitian 3.4.1. Populasi :
Pasien yang menjalani operasi elektif dengan anestesi umummemakai intubasi endotrakeal di instalasi bedah sentral Rumah Sakit Umum Haji Adam
Malik Medan.
3.4.2. Sampel
Pasien yang menjalani operasi elektif dengan anestesi umummemakai intubasi endotrakeal di instalasi bedah sentral Rumah Sakit Umum Haji Adam
Malik Medan yang memenuhi kriteria inklusi. Kriteria inklusi :
• Setuju dilakukan penelitian.
• Umur 16 – 60 tahun.
• Status fisik ASA I – II .
Universitas Sumatera Utara
47
• Mallampati derajat I – II.
• Posisi operasi terlentang atau litotomi dengan posisi kepala tidak miring
kiri atau kanan. •
Lama operasi 1 – 2 jam. Kriteria eksklusi :
• Pasien dengan keluhan nyeri tenggorok dan suara serak saat sebelum
operasi atau sedang mengalami infeksi jalan nafas atas. •
Riwayat hipersensitif terhadap Ketamin atau Benzydamine HCl •
Operasi daerah mulut, tenggorokan, leher, muka, bedah syaraf, bedah thoraks
• Riwayat operasi laring atau trakea atauada kelainan pada rongga mulut
orofaring, laring Kriteria drop out :
• Terjadi kesulitan intubasi ETT lebih dari 2 kali usaha intubasi ETT
• Terjadi reaksi alergi terhadap obat anestesi, kumur Benzydamin HCl
atau Ketamin •
Terjadi komplikasi respirasi seperti hipoksia atau kardiovaskular termasuk syok, aritmia, perdarahan selama operasi.
• Selama operasi ETT bocor, keluar dari posisi atau tercabut
• Lama operasi kurang dari 1 jam atau lebih dari 2 jam
Setelah dihitung secara statistik, seluruh sampel dibagi menjadi 2 kelompok yaitu kelompok yang menggunakanobat kumur ketamin 40 mg dan kelompok
yang menggunakan obat kumur Benzydamine HCl 22,5 mg. Randomisasi
dilakukan dengan randomisasi blok memakai tabel angka random dengan menjatuhkan pena pada kertas random, ujung pena merupakan angka mulai
urutan. Pilih 10 angka dengan digit 2 kebawah membentuk pola berurut dari
angka pertama tadi sampai diperoleh sesuai besar sampel yang telah ditentukan. Sesuaikan sekuens pada angka yang terpilih.
44
Universitas Sumatera Utara
48
3.5. Perkiraan Besar Sampel
Penelitian ini menggunakan dua variabel independentBenzydamine HCl dan Ketamin yang tidak berpasangan. Skala pengukuran yang dipergunakan
adalah skala katagorik yang mengandung nilai dikotomi sembuh atau tidak sembuh pada skala nominal dan informasi peringkat ringan, sedang, berat
pada skala ordinal. Besarnya sampel ditujukan untuk menguji hipotesis terhadap 2 proporsi independent, maka besar sampel dihitung berdasarkankan rumus :
44
= =
2 +
+
n = n = besar sampel untuk masing-masing kelompok Z
α
= nilai Z untuk kesalahan tipe 1 α
bila kesalahan tipe 1 α
=0,05untuk hipotesa dua arah, maka Z
α = 1,96 ditetapkan
Z
β
= nilai Z untuk kesalahan tipe II β
bila β
= 0,10 power penelitian 90 maka Z
β = 1,282 ditetapkan
P = proporsi nyeri tenggorok suara seraksetelah operasi pada kelompok Ketamin
P
2
= proporsi nyeri tenggorok suara seraksetelah operasi pada kelompok Benzydamine
Q
1
= 1 – P
1 ,
Q
2
= 1 – P
2,
P = P
1
+ P
2
: 2, Q = Q
1
+ Q
2
: 2 Berdasarkan hasil penelitian Surbekti BE 2012 yang membandingkan
komplikasi tenggorok pasca operasi pada penggunaaan ETT dengan
menggunakan ketamin kumur 40 mg didapat P
1
= 20 = 0,2 dibandingkan dengan Benzydamine HCl 0,07 P
2
= 66,7 =0,667 saat sadar penuh.Maka berdasarkan perhitungan besar sampel untuk nyeri tenggorok adalah :
Zα = 0,05 = 1, 96
Z β = 0,10 =1,282
P = ½ P
1
+ P
2
= ½ 0,2 + 0,667 = 0,4335
Universitas Sumatera Utara
49
Q = ½ Q
1
+ Q
2
= ½ 0,8 + 0,333 = 0,5665 Q
1
= 1 – P
1
= 1 - 0,2 = 0,8 Q
2
= 1 – P
2
= 1 - 0,667 = 0,333 =
= 1,96 2 0,4335 0,5665 + 1,282 0,2 0,8 + 0,667 0,333
0,2 0,667
= 22 orang
Sementara berdasarkan perhitungan besar sampel untuk Suara serak adalah : Nilai proporsi tidak diketahui sebelumnya. Dalam penelitian komperatif
misalnya uji klinis yang membandingkan proporsi kesembuhan subyek pada kelompok kontrol dan kelompok perlakuan proporsi kesembuhan kelompok
kontrol diperoleh dari pustaka, sedangkan perbedaan proporsi kesembuhan ditentukan berdasarkan perkiraan klinis. Bila proporsi sebelumnya tidak
diketahui, maka subyek yang dipilih secara random sampling dipergunakan P
1
= 0,50 dan beda klinis yang dianggap penting 10 P
2
= 0.1 ,
41
maka besar sampel yang dibutuhkan adalah :
Zα = 0,05 = 1, 96
Z β = 0,10 =1,282
P = ½ P
1
+ P
2
= ½ 0,5 + 0,1 = 0,3 Q
= ½ Q
1
+ Q
2
= ½ 0,5 + 0,9 = 0,07 Q
1
= 1 – P
1
= 1 - 0,5 =0,5 Q
2
= 1 – P
2
= 1 - 0,1 = 0,9
= =
1,96 2 0,3 0,7 + 1,282 0,5 0,5 + 0,1 0,9 0,5
0,1 = 26 orang
Universitas Sumatera Utara
50
Penelitian ini memiliki dua variabel independen yaitu nyeri tenggorok dan suara serak.
Tabel 1 : Besar sampel berdasarkan variabel Variabel independen
P
1
P
2
n
1
= n
2
Nyeri tenggorok 0.2
0.667 22
Suara Serak 0.5
0.1 26
Jika besar sampel yang diambil adalah 22 orang setiap kelompok, maka besar sampel hanya dapat menjawab insiden nyeri tenggorok saja, sedangkan jika
yang diambil adalah besar sampel yang terbesar yaitu 26 orang, maka dapat menjawab insiden nyeri tenggorok dan suara serak. Oleh karena itu besar sampel
yang diambil adalah 26 orang pada masing masing kelompok. Jadi besar kedua sample untuk kedua kelompok adalah : 2 x 26 = 52 Jika
diperhitungkan angka pengeluaran 10 5,2 maka jumlah sample adalah : 52 + 5,2 = 57 atau 58 orang dimana 29 orang untuk kelompok kumur ketamin dan 29
orang untuk kelompok kumur Benzydamine HCl 22,5 mg
3. 6. Informed Concern
Setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik, pasien mendapatkan penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan secara tertulis
kesediaannya dalam lembar informed concern.
3.7. Bahan dan Cara Kerja
Kategori