PENDAHULUAN pengembangan dan validasi prosedur analisis keseragaman kandungan tablet glipizid lepas diperpanjang indhah fatmawati 2015
2 juga untuk tujuan analisis, preparasi tablet ER juga tidak dapat diperlakukan sama
dengan tablet IR karena matriks yang digunakan lebih kompleks.
Masuknya air ke dalam sistem matriks hidrofilik akan membentuk suatu lapisan gel yang kental yang dapat memperlambat penetrasi air sehingga dapat
memperlambat pelepasan obat. Polimer HPMC bila kontak dengan medium sering menyulitkan proses analisis karena terjadi
swelling
dengan membentuk lapisan hidrogel yang viskositasnya tinggi yang kemudian menurun kekentalannya saat
mulai terjadi erosi terhadap polimer Maderuelo, dkk, 2011. Penyaringan sampel obat dengan matriks HPMC seringkali menyulitkan dan harus dibantu dengan
penyaring vakum, lebih jauh lagi dapat merusak kolom dalam sistem KCKT. Oleh karena itu preparasi yang tepat menjadi salah satu faktor penentu keberhasilan
analisis Nickerson, 2011.
Salah satu parameter mutu yang ditetapkan dalam pengujian obat yakni uji keseragaman kandungan yang didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah
zat aktif dalam tiap satuan sediaan. Untuk memastikan konsistensi kadar bahan aktif per unit sediaan, masing-masing unit harus mengandung zat aktif sesuai
dengan jumlah yang dipersyaratkan dalam monografi The USP, 2011. Farmakope mensyaratkan untuk tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat
aktif kurang dari 25 mg atau bobot zat aktif lebih kecil dari 25 bobot sediaan harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan Suplemen I FI IV, 2009.
Metode analisis glipizid yang selama ini digunakan di laboratorium pengujian Badan POM mengacu pada Farmakope Indonesia Edisi IV Suplemen I tahun
2009. Metode ini cukup memadai dalam penetapan kadar glipizid tablet biasa, tetapi tidak menyebutkan monografi untuk penetapan kadar tablet ER. Dalam
penelitian ini akan dikembangkan prosedur preparasi sampel yang belum pernah dilakukan sebelumnya yakni secara ekstraksi fase padat atau dikenal dengan
Solid Phase Extraction
SPE. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam ekstraksi menggunakan SPE adalah pemilihan sorben SPE yang sesuai dengan sifat fisika
kimia analit, larutan pencuci, larutan pengelusi dan pH larutan. Setelah
3 diekstraksi, analit yang sudah terpisah dari matriks pembawanya diinjeksikan ke
dalam sistem KCKT untuk dianalisis dan divalidasi. Selanjutnya untuk menguji kelaikan metode, dilakukan pengujian keseragaman kandungan terhadap sampel
yang ada di pasaran.
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan prosedur analisis keseragaman kandungan tablet glipizid ER yang cepat, mudah dan handal dengan ekstraksi
secara SPE dan analisis secara KCKT.
Dengan didapatkannya prosedur analisis keseragaman kandungan tablet glipizid ER ini diharapkan dapat digunakan sebagai prosedur analisis resmi di lingkungan
Badan POM dan Balai Besar POM seluruh Indonesia.
4