3. Bahan Tambahan
Bahan tambahan adalah bahan yang digunakan atau dipakai sebagai pelengkap dalam produk akhir untuk meningkatkan mutu produk. Bahan
tambahan yang dibutuhkan dalam pembuatan obat tablet Antalgin adalah kertas strip, kotak kemasan strip, dan kotak kardus.
2.7.3. Uraian Proses
Proses produksi untuk obat tablet di PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry dimulai dari proses penimbangan, pencampuran, granulasi, pengeringan, lubrikasi,
hingga pencetakan dan pengemasan. Tahapan proses tersebut dapat dilihat pada Gambar 2.2.
Universitas Sumatera Utara
Penimbangan Bahan
Pencampuran Bahan
Granulasi Basah
Pengeringan
Granulasi Kering
Lubrikasi
Pencetakan Obat
Pengayakan dan pemeriksaan
Pengemasan
Gambar 2.2. Blok Diagram Proses Produksi Obat Tablet Antalgin
Urutan proses produksi pembuatan obat tablet adalah sebagai berikut. 1.
Penimbangan Bahan Bahan baku, baik yang berupa zat berkhasiat maupun yang obat tidak
berkhasiat ditimbang atas dasar surat perintah pembuatan obat yang
Universitas Sumatera Utara
telah ditetapkan komposisinya sesuai dengan banyaknya obat yang akan diproduksi dan formulasinya. Kegiatan penimbangan disaksikan oleh
pengawas dari ruang produksi, bahan-bahan ditimbang sesuai dengan batch yang telah ditentukan dalam surat perintah pembuatan obat.
Proses penimbangan dilakukan dengan menggunakan a.
Timbangan duduk untuk menimbang berat bahan 500 gram b.
Timbangan Berkoz digunakan untuk menimbang berat bahan 500 gram.
c. Timbangan Digital digunakan untuk menimbang berat bahan 0,1
gram. Bahan baku yang akan memasuki proses pertama kali di lanati produksi
akan melalui proses sebagai berikut. a.
Pemeriksaan organoleptis, yaitu bentuk, warna dan rasa b.
Pemeriksaan kimiawi yaitu kualitatif, kuantitatif, dan pH c.
Pemeriksaan fisik yaitu kelarutan, titik lebur, berat jenis, dan kekentalan d.
Pemeriksaan kemasan yaitu ukuran dan kondisi kemasan e.
Pemeriksaan etiket meliputi ukuran, kebenaran tulisan, desain, warna, kerapian catatan, dan lambang obat bebas,obat bebas terbatas, obat
keras 2.
Pencampuran Bahan Pencampuran dilakukan dengan menggunakan sistem pencampuran batch.
Bahan-bahan yang akan dicampurkan ditimbang sesuai takaran lalu dimasukkan ke dalam mixer. Bahan yang dicampur antara lain antalgin
Universitas Sumatera Utara
serbuk, amilum, lactose, kolidon, nipasol, brilliant blue, vanili, dan air. Kemudian campuran tersebut diberi pasta amilum yang berfungsi sebagai
pengikat sambil terus diaduk. Setelah tercampur rata, bahan ini dibawa ke bagian granulasi basah.
3. Granulasi Basah
Proses ini bertujuan untuk membagi campuran menjadi bentuk bulatan granul kecil seragam yang memiliki komposisi yang homogen. Granul
yang terbentuk masih bersifat basah karena adanya kandungan air dari pasta di dalam campuran. Pembentukan granul ini akan memudahkan proses
pengeringan karena ukuran granul yang lebih kecil akan mempercepat proses pengeringan. Granulasi basah dilakukan dengan ayakan berukuran 7
mesh. 4.
Pengeringan Setelah melalui granulasi basah, bahan obat tersebut dikeringkan. Proses ini
bertujuan untuk mengurangi kadar air yang terkandung dalam granul. Alat yang digunakan dalam proses ini yaitu oven pengering atau fluid bed dryer.
Proses pengeringan dengan menggunakan fluid bed dryer memakan waktu yang singkat. Hal itu dikarenakan suhu pengeringan adalah berada pada titik
60 C dan granul yang melalui proses pengeringan adalah granul dalam
bentuk dan ukuran yang kecil. Pengeringan ini akan mengurangi kadar air sebesar 1-3.
Universitas Sumatera Utara
5. Granulasi kering
Bahan obat tablet yang telah melalui proses pengeringan di oven pengering kemudian digranulasi kembali. Granulasi kering merupakan proses
pembentukan granul yang lebih kecil dan halus serta memiliki ukuran yang relative homogeny dengan bobot yang seragam. Hal ini berguna untuk
memudahkan proses pencetakan. Proses granulasi kering ini menggunakan ayakan dengan ukuran 12, 10, dan 8 mesh. Ukuran 12 mesh biasanya
digunakan untuk tablet yang lebih kecil. Sedangkan untuk ukuran 10 dan 8 digunakan untuk tablet dengan ukuran yang lebih besar.
6. Lubrikasi
Setelah melalui granulasi kering, bahan obat akan melalui proses yang dinamakan lubrikasi. Lubrikasi adalah proses pencampuran bahan pelicinke
granul kerig sehingga pada saat pencetakan, obat yang kan dicetak tidak saling menempel dengan obat yang telah dicetak lainnya. Selain itu, kualitas
dan bentuk obat yang akan dihasilkan akan lebih baik. 7.
Pencetakan Obat Setelah tahap lubrikasi dilakukan maka dilanjutkan ke proses pencetakan.
Bahan obat ditimbang terlebih dahulu untuk mengetahui berat bahan yang akan dicetak, karena dalam surat perintah pembuatan obat
formulasinya sudah ditetapkan untuk sejumlah obat yang akan dibuat. Dalam proses pencetakan terlebih dahulu dilakukan pencetakan
percobaaan agar obat yang dicetak ukurannya sesuai dengan yang ditetapkan. Obat yang tidak sesuai ukurannya akan dihancurkan dan
Universitas Sumatera Utara
kemudian dicetak lagi. Pada akhir pencetakan diambil beberapa sampel obat untuk mengetahui kadar dari zat yang terkandung di dalam tablet
tersebut. 8.
Pengayakan Setelah obat selesai dicetak kemudian diayak secara manual dengan
ayakan 10 mesh untuk meghilangkan debu obat dan sekaligus untuk memeriksa apakah ada obat yang pecah atau kotor sewaktu pencetakan.
Pengayakan sudah bagian awal dari pemeriksaan secara fisik akan kondisi obat yang telah diproduksi.
9. Pemeriksaan
Untuk mengetahui apakah obat tablet yang dihasilkan telah memenuhi standar mutu, maka dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. Proses ini
akan dilakukan dengan mengambil sampel dari obat yang baru saja selesai diproduksi dan dibawa ke bagian pengendalian mutu.
Pengujian yang dilakukan adalah sebagai berikut ini. a.
Keseragaman berat, yang dilakukan dengan pengambilan 10 tablet dan diukur berat totalnya, kemudian tablet ditimbang satu persatu.
Berat tablet yang menyimpangdari berat rata-rata akan dibuang. b.
Waktu hancur, yang dilakukan dengan mencelupkan enam butir tabket ke dalam aquadest, kemudian waktu hancur tablet tersebut
dihitung dengan menggunakan disintegration tester. Waktu hancur tablet harus 15 menit.
Universitas Sumatera Utara
c. Diameter dan ketebalan tablet. Dilakukan dengan melihat
perbandingan antara diameter dan tebal. Diameter tablet harus 1,3 hingga 3 kali tebal tablet.
d. Kekerasan tablet, yang diukur dengan menggunakan alat strong cobb
hardness tester. Tablet dijepit fengan anvil dan punch, kemudian diputar hingga tanda lampu menyala.
e. Waktu larut yang dilakukan dengan cara memasukkan enam butir
tablet ke dalam larutan media disolusi. f.
Kadar zat berkhasiat, dilakukan dengan membaca kadar dan menyesuaikan dengan hasil yang tercantum pada monografi.
10. Pengemasan
Tujuan dari pengemasan yaitu untuk menjaga obat tidak tekontaminasi dengan bahan lain atau zat yang dapat mengganggu struktur dari obat itu sendiri.
Sebab gangguan yang berasal dari luar dapat menghilangkan khasiat yang dimiliki oleh obat itu sendiri. Proses pengemasan merupakan proses
memberikan label keterangan mengenai obat yang dikemas. Pengemasan obat tablet terdiri dari 3 cara:
a. Kemasan strip
Mesin yang digunakan untuk proses ini adalah mesin kemas strip. Setelah dikemas, obat kemudian akan diberi stempel nomor batch
dengan waktu pembuatan serta tanggal kadaluarsa obat tersebut. Dalam satu strip obat berisikan 10 butir obat tablet. Strip obat tersebut
Universitas Sumatera Utara
kemudian dimasukkan kedalam kotak strip yang diisi dengan 10 strip obat tablet.
b. Kemasan blister
Mesin yang digunakan untuk pengemasan ini adalah mesin kemas blister. Setelah dikemas oabt diberi stempel no batch degan waktu
pembuatan dan waktu kadaluarsa obat tersebut. Satu blister obat berisi 10 obat tablet. Perbedaan strip dengan blister yaitu bagian atas
kemasan blister tampak transparan dan isinya dapat terlihat. c.
Kemasan botol pot Kemasan botol atau pot diisi dengan 100 butir tablet. Selain itu bahan
pengawet juga disertakan ke dalam plastik. Kemudian plastic tersebut kemudian dibungkus dan direkatkan menggunakan panas. Kemudian
bungkusan plastik berisi obat tersebut serta lembar petunjuk pemakaiannya dimasukkan ke dalam pot. Untuk menjamin kemasan,
tutup pot diberi segel.
2.7. Mesin dan Peralatan
