BAB III
TINJAUAN YURIDIS TERHADAP INDUSTRI FARMASI DAN PRODUK FARMASI
A. Syarat Pendirian Industri Farmasi
Menurut Pasal 1 angka 3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799MENKESPERXII2010 selanjutnya disebut dengan Permenkes,
yang dimaksud dengan Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Industri Farmasi memegang peranan yang besar dalam peningkatan kesehatan masyarakat, oleh karena itu pemerintah wajib untuk mengatur regulasi
pendiriannya guna menjaga keamanan masyarakat. Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat dan atau bahan obat,
pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan. Industri farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil
produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil
produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan atau bahan obat untuk semua tahapan dan atau sebagian tahapan.
Universitas Sumatera Utara
Selanjutnya dalam Pasal 4 ayat 1 Permenkes dinyatakan bahwa setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di bawah naungan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Dalam Pasal 5 ayat 1 Permenkes dinyatakan bahwa syarat untuk memperoleh izin farmasi sebagaimana yang dinyatakan dalam Permenkes adalah
sebagai berikut: 1.
Berbadan usaha berupa perseroan terbatas; 2.
Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; 3.
Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; 4.
Memiliki secara tetap paling sedikit 3 tiga orang apoteker Warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab kepastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; dan 5.
Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik secara langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian. Syarat-syarat yang telah disebutkan diatas bersifat kumulatif, artinya jika
satu saja syarat tidak terpenuhi, maka izin farmasi tidak akan diberikan kepada pemohon izin farmasi tersebut, dengan kata lain semua syarat tersebut harus
dipenuhi, kecuali bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia, yang dapat
mengkesampingkan ketentuan Pasal 5 ayat 1 huruf a dan b Permenkes sesuai dengan yang diatur dalam Pasal 5 ayat 2 Permenkes.
Universitas Sumatera Utara
Persyaratan lainnya mengenai pendirian industri farmasi, bahwa selain pemohon wajib memenuhi syarat-syarat yang diatur di dalam Pasal 5 ayat 1
Permenkes, juga harus memperhatikan dan memenuhi kewajiban sebagaimana yang telah diatur di bidang tata ruang dan lingkungan hidup. Ketentuan ini secara
tegas disebutkan dalam Pasal 7 Permenkes. Menurut Pasal 16 ayat 1 Permenkes, izin yang telah diberikan kepada
suatu industri farmasi berlaku untuk sepanjang industri farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan
dengan perpanjangan izin setiap lima tahun sekali. Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing PMA, izin masa
berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksananya. Tetapi setiap
perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus melakukan perubahan izin sesuai dengan ketentuan dalam Pasal 17
ayat 1 Permenkes. Demikian halnya juga jika terjadi perubahan terhadap akte pendirian Perseroan Terbatas, harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, demikian menurut ketentuan yang terdapat dalam Pasal 17 ayat 2 Permenkes.
Menurut ketentuan Pasal 23 Permenkes, setelah mendapat izin industri farmasi, juga berkewajiban untuk membuat menyampaikan laporan industri secara
berkala mengenai kegiatan usahanya yang dalam jangka waktu 6 enam bulan sekali dan 1 satu tahun sekali yang meliputi laporan mengenai jumlah dan nilai
produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan selama jangka waktu
Universitas Sumatera Utara
tersebut. Laporan tersebut disampaikan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam tempo waktu paling lambat tanggal 15
Januari dan 15 Juli untuk laporan per semester 6 bulan dan 15 Januari untuk laporan pertahunnya. Laporan juga dapat dilaporkan secara elektronik melalui
media internet. Pasal 26 ayat 1 Permenkes, mengatur mengenai sanksi terhadap
pelanggaran Permenkes tersebut, berupa: a.
Peringatan secara tertulis; b.
Larangan mengedarkan untuk sementara waktu danatau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiatkemanfaatan, atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
pesyaratan keamanan, khasiatkemanfaatan, atau mutu; d.
Penghentian sementara kegiatan; e.
Pembekuan izin industri farmasi; atau f.
Pencabutan izin industri farmasi. Berdasarkan uraian di atas, dapat dijabarkan bahwa landasan hukum atau
dasar hukum dari pendirian industri farmasi harus memperhatikan beberapa peraturan perundang-undangan antara lain:
1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799MENKESPERXII2010. 2
Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2007 tentang Perseroan Terbatas.
Universitas Sumatera Utara
3 Undang-Undang Nomor 28 Tahun 2007 Tentang Perubahan Ketiga Atas
undang-Undang Nomor 6 Tahun 1983 Tentang Ketentuan Umum dan Tata Cara Perpajakan.
4 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian. 5
Peraturan Menteri Dalam Negeri No. 27 Tahun 2009 tentang Pedoman Penetapan Izin Gangguan di Daerah.
6 Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal Asing.
7 Undang-Undang Nomor 26 Tahun 2007 tentang Penataan Ruang.
8 Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2009 tentang Perlindungan
Pengelolaan Lingkungan Hidup. 9
Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun 1999 tentang Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup.
B. Profil PT. Mutiara Mukti Farma Medan.
Kategori