Uraian Proses Proses Produksi
1. Jalur Produksi Jalur produksi terpisah dari jalur produksi lain. Jalur produksi ini terdiri dari
beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi
terdiri dari : a. Ruang penimbangan
Ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling Unit AHU. Bahan-bahan yang telah
ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruang
penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaa, dan . b. Ruang pencampuran
Ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar , mixer
untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat–alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai
digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian
pengawasan mutu. c. Ruang pengisian
Ruang untuk melakukan pengisian sediaa ada 3 yaitu :
i. Ruang Pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisia Elemech dengan kapasitas 2400 jam dan neraca analitik.
ii.Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 900-
2000 jam dan neraca analitik. iii.Ruang pengisian III
Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi Pharmech dengan kapasitas1600 jam dan neraca analitik.
Sebelum pengisia, kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian
dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh
operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.
2. Jalur Produksi Jalur produksi terletak terpisah dari jalur produksi untuk menghindari
terjadinya pencemaran silang. Pada unit juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan
dengan AHU, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari :
a. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary
wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50
o
- 60
o
C selama 10 jam tergantung pada bahan yang akan dikeringkan. Kapasitas oven tersebut 450 kghari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilakukan pengayakan.
c. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting
fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir. d. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan
dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak merek Cadmach Cu dengan kecepatan mesin 50 ribu jam. Setiap 15 menit operator harus
memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaanpengujian terhadap produk ruahan yang
meliputi pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan , disolusi dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk yang tidak
baguspecah, kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. g. Ruang pengemasan
yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi
1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai pengemasan primer, dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk
dilakukan pengemasan skunder. 3. Jalur Produksi
Sediaan yang produksi oleh PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan adalah Chloramfenikol . Seperti jalur produksi dan , jalur produksi juga
terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang. Pada jalur produksi juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah
diatur suhu, kelembaban dan tekanan udara, juga dilengkapi dust collector sentral. Adapun ruangan pada unit terdiri dari :
a. Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan ditimbang di ruang
penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi EER8 dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85
o
C. setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan
tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit. Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan
kemudian dipindahkan ke ruang pengisian . c. Ruang pengisian
Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi kwang dah. Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap
15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi .
d. Ruang seleksi yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang
melekat pada . Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan.
e. Ruang pengemasan primer yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang
pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai
pengemasan, dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.
4. Jalur pengemasan Pengemasan primer untuk semua sediaan , , dilakukan di zona abu, kemudian
dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. Sebelum
dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk,
kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan. Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan
kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya, yang meliputi etiket, penomoran batch, tanggal kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan
pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya, ditimbang kemudian dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan.
2.8. Pengolahan Limbah 2.8.1. Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari: 1. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi.
2. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruang produksi dan alat produksi.
3. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
4. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.