BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Tinjauan Umun PT. Indofarma Persero Tbk.
Industri farmasi sebagai salah satu bidang pekerjaan kefarmasian mempunyai peranan penting dalam pelayanan dan peningkatan kesehatan
masyarakat di Indonesia, yaitu peran dalam menyediakan dan mencukupi kebutuhan obat-obatan bermutu dan mempunyai tingkat keamanan tinggi untuk
mencapai kepastian mutu, konsistensi mutu dan kepuasan konsumen. Pemerintah mengeluarkan SK Menkes RI No. 43MenkesSK1188 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB untuk memenuhi kebutuhan tersebut yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu agar obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi mutu yang telah ditetapkan. PT. Indofarma Persero Tbk. merupakan salah satu Badan Usaha Milik
Negara BUMN di bawah naungan Kementerian Negara BUMN yang bergerak dalam bidang kesehatan, berkewajiban melaksanakan CPOB pada semua aspek
produksi mulai dari personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higienis, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap produk,
penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak serta kualifikasi dan validasi.
Produk-produk Indonesia harus memenuhi standar internasional yang berlaku agar dapat bersaing di pasaran internasional, dimana adanya suatu badan
internasional yang memutuskan standar yang berlaku untuk suatu sistem yang disebut dengan Internasional Organization for Standarization ISO. Badan ini
Universitas Sumatera Utara
telah mengeluarkan standar sistem manajemen mutu yang disebut dengan ISO 9000 dan standar manajemen lingkungan yang disebut dengan ISO 14000.
PT. Indofarma Persero Tbk. terus melakukan perbaikan di berbagai bidang untuk meningkatkan produktivitasnya untuk meningkatkan daya saing dan
memenuhi tuntutan pasar terhadap produk-produk farmasi terutama untuk tujuan ekspor. Bulan Desember 2002 semua unit telah tersertifikasi, dimana hasilnya
dapat dilihat dengan diperolehnya sertifikasi manajemen mutu ISO 9001, versi 1994. Food division telah memperoleh sertifikat ISO 9002 pada bulan Maret 2001.
Tahun 2003, seluruh unit produksi dan pendukungnya, termasuk bidang marketing telah memperoleh sertifikat ISO 9001 versi 2000. Sertifikasi ISO ini merupakan
suatu standar internasional yang menyangkut sistem manajemen mutu berbagai bidang termasuk sediaan dan jasa.
PT. Indofarma Persero Tbk. pada tahun 2008 melakukan renovasi dengan tujuan:
1. Memenuhi persyaratan CPOB terkini
2. Meningkatkan daya saing industri
3. Meningkatkan daya saing produk
4. Meningkatkan implementasi sistem mutu dan sistem manajemen
lingkungan 5.
Meningkatkan implementasi sistem keselamatan kerja.
Universitas Sumatera Utara
4.2 Penerapan CPOB di PT. Indofarma Persero Tbk.
Kategori