2.2.12.2 Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Kegiatan validasi secara keseluruhan hendaklah direncanakan. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi personil, peralatan dan sistem, kalibrasi
instrumen dan alat ukur dan validasi prosedur dan proses.
a. Validasi Metode Analisa
Validasi Metode Analisa untuk membuktikan bahwa semua metode analisa caraprosedur pengujian yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan
mutu senantiasa mencapai
hasil yang
diinginkan secara
konsisten terus-menerus. Validasi metode analisa menguji atau memvalidasi prosedur tetap
protap pengujian yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu, apabila protap belum dibuat, maka harus dibuat terlebih
dahulu, baru divalidasi.
b. Validasi Proses Produksi Tujuannya adalah:
- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin batch processing
record, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus. -
Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
- Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
c. Validasi Proses Pengemasan
Tujuannya adalah:
Universitas Sumatera Utara
- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang
berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin batch packaging record sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan secara
konsisten. -
Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
- Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up campur
baur antar produk maupun antar bets.
d. Validasi Pembersihan
Tujuannya adalah: -
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang
reliable and reproducible. -
Peralatanmesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan.
- Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur
pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan. -
Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar kontaminan dan sebagainya.
Universitas Sumatera Utara
BAB III TINJAUAN DAN RUANG LINGKUP
PT. INDOFARMA Persero Tbk.
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma Persero Tbk.
PT. Indofarma Persero Tbk. merupakan Badan Usaha Milik Negara BUMN yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918
berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di
Centrale Burgelijke Zienkeninriching CBZ, yang sekarang dikenal dengan Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Tahun 1931, pabrik
berkembang dengan bertambahnya jenis produksi, yaitu tablet dan injeksi. Tahun 1935, lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta
sehingga dikenal dengan sebutan ”Pabrik Obat Manggarai”. Perusahaan diambil alih oleh Jepang dan dikelola di bawah Manajemen
Takeda setelah terjadi pergantian penjajah sekitar tahun 1942. Perusahaan ini
diambil alih oleh Indonesia setelah merdeka dan dinasionalisasi pada tahun 1950. Pengelolaan diserahkan kepada Departemen Kesehatan Indonesia.
Tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.008IIIAM67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi
Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok pabrik ini adalah memproduksi obat-
obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan RI. Tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan
Universitas Sumatera Utara
Kategori