Hal-hal yang perlu diperhatikan adalah:
Fasilitas produksi
Hasil audit PTM
Toll fee
Melakukan monitoring realisasi produk di PTM
Koordinasi problem solving
3.8.1.2 Produksi I
Bidang produksi I dipimpin oleh seorang Manajer yang membawahi empat seksi, yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan
pembuatan sediaan kapsul, seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau Filling kapsul, seksi pengemasan bertanggung jawab dalam
pengemasan dan seksi herbal bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal.
Proses produksi tablet di produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan
dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan di produksi I karena bentuk bangunan produksi utama memungkinkan untuk diterapkan metode
tersebut 3 lantai dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang,
bets dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat maupun energi.
Bidang produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan surat Perintah Pengolahan PP yang dikeluarkan oleh bagian Perencanaan Produksi Dan
Pengendalian Persediaan PPPP yang disertai dengan Catatan Produksi Bets
Universitas Sumatera Utara
CPB. CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang
yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. Perintah Pengolahan disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana
Produksi Bulanan RPB dan Rencana Produksi Mingguan RPM. Perintah Pengolahan yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai
Bon Permintaan Bahan Awal BPBA kepada bagian Logistik Bahan Awal LBA. Bahan yang diminta di gudang, disiapkan dan diserahkan ke bidang produksi I
setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan
diproses sampai menjadi produk antara. Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. Produk ruah dinyatakan telah memenuhi syarat oleh
bagian Quality Control QC dengan dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat LA MS, bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk
Ruahan BPPR kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas PK. Bagian pengemasan akan membuat bon permintaan bahan pengemas
ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. Persiapan bahan pengemasan yaitu coding nomor registrasi, nomor bets, tanggal kadaluarsa di
kemasan sekunder dilakukan sebelum proses pengemasan dimulai. Produk jadi diperoleh setelah proses pengemasan selesai.
Proses pengemasan yang dilakukan bidang produksi I meliputi stripping, blistering dan bottling. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke
dalam karton yang telah disablon sesuai isinya dan diserahkan ke bagian logistik bahan jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi BPPJ. Produk jadi
Universitas Sumatera Utara
yang telah dikemas dalam karton akan dikarantina untuk diperiksa secara random tentang kelengkapan penandaan dan dokumentasinya. Produk jadi yang memenuhi
syarat akan didistribusikan dan diambil contoh pertinggal retained sample untuk tiap betsnya sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari.
Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan penyimpangan produksi.
A. Seksi solid I A.1 Pembuatan Massa Tablet
Tugas seksi penyediaan massa meliputi persiapan, pengolahan, penyiapan bahan awal dan pembuatan massa. Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan
ke dalam alat penampung bin. Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3
atau Diosna di lantai 2. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung Direct compression atau granulasi basah
Wet Granulation.
Metode cetak langsung direct compression a.
Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station. b.
Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak di lantai II melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel.
c. Pencetakan tablet.
Metode granulasi basah wet granulation
a. Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan
pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer
Universitas Sumatera Utara
batagion atau mixer stokes, dilakukan di lantai II dilewatkan melalui granulator.
b. Granul basah ditampung dalam container di lantai I
selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer. c.
Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya
oleh IPC. d.
Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah bahan penolong.
e. Proses pencampuran akhir menggunakan mixer diosna dan
dites homogenitasnya oleh IPC. f.
Bin yang berisi campuran bahanmassa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station, dialirkan melalui pipa
stainless steel yang dilengkapi kain tunnel, ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya siap dicetak.
A.2 Pembuatan Sediaan Kapsul
Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60 karena cangkang kapsul dapat mengabsorpsi air. Alur proses pembuatan sediaan kapsul
adalah sebagai berikut: 1.
Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di bagian dispensing lantai II. 2.
Bahan dari mesin penyedot vakum azo yang dilengkapi ayakan berputar rotatif sieve dimasukkan ke dalam bin, dialirkan ke mixer diosna di lantai
II melalui loading station.
Universitas Sumatera Utara
3. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. Petugas IPC
akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya.
4. Massa selanjutnya dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul capsule filling
machine di lantai II melalui loading station. 5.
Kapsul dibersihkan melalui proses polishing. 6.
Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pemastian mutu. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas.
B. Seksi solid II
Seksi solid II bertugas mencetak massa tablet atau massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas, ini dilakukan di lantai dua.
Tahapan yang dilakukan: a.
Mempersiapkan mesin. b.
Mengoperasikan mesin. c.
Menimbang produk ruahan. d.
Pemberian label, nama produk, nomor bets, jumlah dan tanggal pencetakan. e.
Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pemastian mutu. f.
Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan pengolahan bets. Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC
dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Produk ruah yang lolos uji
selanjutnya diserahkan ke bidang pengemasan seksi pengemasan untuk dikemas menjadi produk jadi. Dokumentasi pada bidang produksi I antara lain meliputi
Universitas Sumatera Utara
Catatan Produksi Bets, protap kegiatan proses produksi, uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin.
C. Seksi pengemasan
Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun
2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat
yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, iklim dan benturan. Kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen.
Ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK, dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process. In line process yaitu proses dimana hasil
produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya, PP dan PK dikeluarkan bersamaan, jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan
akhir, proses tidak terputus. Proses ini diterapkan dalam sirup cair, sirup kering, salep dan oralit. Non in line process dimana PP dan PK tidak dikeluarkan
bersamaan. PP dikeluarkan, kemudian dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk ini dikarantina menunggu released
dari QC. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul, tablet dan produk steril. PK oleh bidang pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan
pengemasan yang diajukan ke bagian LBA. Bahan pengemasan dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk, nomor bets,
expired date, sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding pemberian kode meliputi nomor bets, expired date dan lain-lain.
Universitas Sumatera Utara
Jalur pengemasan harus telah dibersihkan line clearance sebelum dilakukan proses pengemasan, untuk mencegah terjadinya mixed-up label dan
selama proses pengemasan dilakukan IPC, misalnya uji kebocoran strip, blister, dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister selama 15 menit. Proses
dokumentasi selanjutnya dilakukan untuk bidang pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets, papan penandaan, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang
terdiri dari kontrol harian mesin, pengepakan dan laporan bulanan.
D. Seksi Herbal
PT. Indofarma Persero Tbk. mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional Jamu. Bidang herbal memproduksi obat-obat
tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri, nama
produk berawal “Pro”, misalnya Prolipid, Probagin dan Prouric. Obat tradisional yang bahan bakunya diimpor, nama produk berawalan “Bio”, misalnya Biovision,
Bioginko dan lain-lain. Kegiatan produksi di seksi herbal meliputi sortasi, pencucian simplisia,
ekstraksi, formulasi dan pengemasan. Bahan baku dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi
lain. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Indofarma Persero Tbk. seperti kadar air lebih kecil dari 10, kadar sari
larut air dan kadar sari larut etanol tergantung simplisia mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia.
Sistem produksi herbal di PT. Indofarma Persero Tbk. sesuai dengan CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Produksi herbal di
Universitas Sumatera Utara
PT. Indofarma Persero Tbk. berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi dan gabungan
keduanya. Pengeringan ekstrak menggunakan dua metode yaitu spray dryer dan vaccum dryer. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian
ekstraksi penyarian, pengentalan, pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering.
3.8.1.3 Produksi II
