Bidang Penelitian dan Pengembangan Litbang Produk

pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Sanitasi mingguan dilakukan setiap jum’at malam dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.

3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan Litbang Produk

Bagian ini dipimpin oleh seorang manajer Apoteker. Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB. Tugas bagian pengembangan produk meliputi: 1. Penelitian produk baru 2. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan. 3. Pengembangan metode analisis. 4. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport 5. Desain kemasan 6. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain. 7. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI, BPPT dan Perguruan Tinggi. 8. Menyusun dan merevisi spesifikasi. 9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan analisis. Universitas Sumatera Utara 10. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan. Bagian pengembangan produk harus mengembangkan produk- produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial dan error, scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas. Litbang Produk dibagi menjadi empat seksi, yaitu:

A. Seksi Formulasi

Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. Penelitian formulasi meliputi:  Penelitian spesifikasi produk  Penentuan bahan yang akan dipakai  Penelitian formula  Pembuatan master formula  Pembuatan alur proses  Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek  Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope  Mendesain formula yang mudah dianalisis  Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik Universitas Sumatera Utara  Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal  Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 bets pertama divalidasi  Melakukan efisiensi formula

B. Seksi Metode Analisis

Tugas-tugas seksi ini adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, produk ruahan dan IPC, yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope, serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan. Uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara:  Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31 o C, 41 o C atau 51 o  On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 bets pertama pada suhu kamar selama beberapa tahun. Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali. C. Tiap produk harus dianalisa dievaluasi setiap minggu. Produk yang pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis.

C. Seksi Registrasi

Universitas Sumatera Utara Pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM, bentuk aplikasinya meliputi:  Komposisi produk baru  Proses pembuatan  Metode Analisa  Artwork dari desain kemasan  Data stabilitas  Referensi pustakaliteratur  Hasil uji klinis  Data farmakologi

D. Seksi Pengembangan Kemasan

Seksi ini bertugas untuk melakukan disain kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing. Tugasnya antara lain adalah:  Membuat desainart work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru.  Melakukan uji stabilitas setiap kemasan baru maupun setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer.  Menyusun spesifikasi bahan kemas primer, sekunder dan tersier.

3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu Quality Control QC