d Gudang solven
Gudang yang berlokasi di luar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol,
metanol, metilen klorida dan lain-lain. e
Gudang Psikotropik dan Perkusor Gudang psikotropik dan gudang perkusor terletak terpisah dari gudang
yang lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta disimpan dengan kunci yang berlainan merek.
3.8.1.7 Teknik dan Pemeliharaan
Bidang Teknik PT. Indofarma Persero Tbk. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga
kelancaran proses produksi. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki, merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi, peralatan laboratorium,
peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi. Bidang Teknik dan Pemeliharan secara struktural berada di bawah Direktur
Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi, yaitu:
A. Seksi Perencanaan, Evaluasi dan Workshop
B. Seksi Pemeliharaan
C. Seksi Rekayasa
D. Seksi Utilities
PT. Indofarma Persero Tbk. sudah mengikuti perubahan sesuai CPOB terkini CPOB 2006, yakni bangunan, sarana penunjang dan peralatan digabung
menjadi satu bagian karena ketiga aspek tersebut memiliki hubungan yang sangat
Universitas Sumatera Utara
erat satu sama lain sebagai satu kesatuan penunjang proses produksi. PT. Indofarma Persero Tbk. sangat memperhatikan tata letak ruang dimaksudkan
untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang produk selama proses produksi obat berlangsung. Hal yang menjadi perhatian cukup serius antara lain perbedaan
tekanan udara, sistem penghisap debu dan sistem penyaringan udara serta sirkulasi udara di dalam daerah proses produksi.
1. Air Handling Unit
PT. Indofarma Persero Tbk. mempunyai banyak zona AHU yang masing- masing mengcover beberapa ruang yang ada di area produksi. Sistem HVAC di
PT. Indofarma Persero Tbk. dikendalikan di suatu ruangan yang disebut dengan Building Automatitation System BAS Control. Prinsip dari AHU ini yaitu
terdapat proses pendinginan dan pemanasan oleh Cooling coil dan Heating coil yang berfungsi mengatur suhu dan RH udara. Udara kemudian di filter oleh
prefilter, medium filter dan HEPA High Efficiency Particulate Air filter yang kemudian akan disalurkan ke berbagai ruangan melalui ducting dimana
jumlahdebit udara diatur oleh dumper yang merupakan bagian dari ducting AHU. Faktor yang perlu diperhatikan dalam ruangan produksi selain pengaturan suhu
dan RH udara, yaitu perbedaan tekanan different pressure antara ruangan produksi dengan koridor. Perbedaan tekanan udara antar ruangan grey area yaitu
5-15 pascal, sedangkan antar ruangan grey area dengan black area yaitu lebih dari 10 pascal. Aliran udara untuk ruangan produksi sediaan solid bergerak dari
koridor ke ruang produksi karena tekanan udara di ruang produksi lebih rendah daripada koridor dimaksudkan agar meminimalkan kontaminasi silang dengan
ruang produksi yang satu dengan ruang produksi lainnya. Aliran udara di ruangan
Universitas Sumatera Utara
produksi untuk sediaan semisolid dan liquid bergerak dari ruang produksi ke koridor karena tekanan udara di ruang produksi lebih tinggi dibandingkan dengan
koridor, hal ini dimaksudkan untuk meminimalkan kontaminasi bakteri ke dalam produk semi solid dan liquid yang rentan terhadap perkembangbiakan bakteri.
Suhu yang ada di ruangan produksi solid maupun semisolid sama yaitu 18-26ºC, untuk RH udara di ruangan solid diatur 40-70 sedangkan untuk
ruangan produksi semisolid liquid tidak dipersyaratkan not available. Suhu di ruangan produksi effervescent diatur sama seperti ruangan produksi lainnya,
namun yang membedakan yaitu pangaturan RH udara dimana pada ruangan produksi ini kelembaban udaranya harus 35 dalam range 20-35. Hal ini
dilakukan dengan tujuan mengoptimalkan kondisi lingkungan dimana produk tablet effervescent dibuat karena akan mempengaruhi kualitas dari tablet tersebut.
Oleh karena itu, peranan HVAC terhadap kualitas produk sangat erat kaitannya. 2.
Water System Water system merupakan sistem pengolahan air yang akan digunakan
untuk produksi. Air merupakan salah satu aspek penting vital dalam pelaksanaan c-GMP. Tujuan dari sistem pengelolaan air untuk produksi adalah untuk
menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan. Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang
digunakan produk yang dibuat. Water system di PT. Indofarma Persero Tbk. dilakukan dengan beberapa
tahap. Sumber air yang digunakan berasal dari sumur artesis dengan kedalaman ±150 meter menggunakan pompa dengan kemampuan 15m
3
jam 17.5 Hp Pompa super dalam. Air dari sumur tersebut dipompa selama 24 jam kemudian dilakukan
Universitas Sumatera Utara
iron removel untuk mengubah Fero jadi Feri sehingga mengendap, selanjutnya melewati proses klorinasi yaitu suatu proses penambahan klorin dengan tujuan
membunuh mikroorganisme yang terkandung dalam air tersebut. Air ditampung di Raw Water Ground Tank yang akan disalurkan ke Ground Tank Drinking Raw
Water ground tank DRW dengan kapasitas 15.000 liter dimana sebelumnya melewati sand filter dan carbon active filter. Tujuannya yaitu menyaring partikel
kasar yang ada di air dan menyaring klorin serta menghilangkan bau dan rasa air tersebut sehingga air yang dihasilkan jernih, tidak berasa dan tidak berbau.
Air dari ground tank DRW akan dipompa dan dibagi menjadi 3 proses, antara lain:
a. Air dipompa oleh process water pump, yang kemudian akan dilakukan
tahapan softener dengan penambahan NaCl dan ditampung di softener tank untuk keperluan boiler dan chiller,
b. Air dipompa oleh domestic water pump, untuk keperluan main building,
misal untuk cuci alat, keperluan kamar mandi, laundry, dan lain-lain. c.
Air diolah menjadi air untuk proses produksi purified water, dimana air akan melewati filter 10µ dan kemudian akan ditampung di DRW Tank
dengan kapasitas 15.000 liter. Air dari DRW Tank akan melewati tahapan softener dan disaring dengan saringan 5µ. Air kemudian melalui Reverse
Osmosis RO Generator dan melalui membran biofilm filter atau sering disebut dengan Electro Deionization EDI, dari unit EDI, air akan melewati
sinar ultraviolet UV dan didapatlah purified water PW yang kemudian ditampung di Purified water Tank PW Tank. PW akan disirkulasikan ke
ruang-ruang produksi.
Universitas Sumatera Utara
Water System di PT. Indofarma Persero Tbk. menggunakan Hot Water Looping System untuk memanaskan purified water dimana air disirkulasikan
selama 24 jam dengan suhu 80ºC dengan tujuan mencegah pertumbuhan bakteri. Purified water dipanaskan satu minggu sekali hingga suhu 90-95ºC selama kurang
lebih 3 jam dengan tujuan sanitasi. Indofarma jika dilihat dari sistem overview, memiliki 5 tangki air yakni tangki air utama, tangki air untuk gedung produksi
steril, tangki air untuk gedung produksi utama, tangki air untuk gedung laboratorium dan tangki air untuk gedung produksi β-Laktam. Air dari DIW tank
masuk ke dalam tangki utama dipompa sambil diinject ozon minimal 0.1 ppm kemudian disalurkan kedalam 4 tangki yang lain. Air dari masing-masing tangki
didistribusikan ke masing-masing gedung yang sesuai dengan fungsi tangki masing-masing yang terlebih dahulu dilalui ke ozon detector yakni melalui sinar
UV 364 nm untuk memecah ion ozon, ion ozon tidak boleh sampai terdistribusi ke dalam gedung produksi karena ozon bersifat radikal bebas. Air kemudian
didistribusikan ke masing-masing gedung sesuai kebutuhannya dan siap digunakan untuk kegiatan produksi.
3.8.2 Direktorat Riset dan Pemasaran
