khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan produksi bets produk tertentu.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan
CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar registrasi. Prinsip utama produksi adalah:
- Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
- Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang
seidentik mungkin dalam batas syarat mutu baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang
dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan. M utu produk yang dihasilkan sangat ditentukan oleh bahan awal, proses produksi, personil dan sistem
tervalidasi.
Universitas Sumatera Utara
Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. Ruangan penyimpanan hendaklah tersedia dengan suhu yang berbeda-beda. CPOB
mempersyaratkan klasifikasi ruangan berdasarkan suhu menjadi 5 jenis, yaitu: -
Suhu ruangan: 15-30oC -
Suhu ruangan yang dikendalikan: ≤ 25oC -
Sejuk: 8-15oC -
Dingin: 2-8oC -
Beku: dibawah 0oC Tekanan udara dalam ruangan yang memiliki resiko lebih tinggi
terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih tinggi daripada ruangan lain. Bila suatu pintu dibuka, tekanan atau hembusan udara dari arah ruangan yang beresiko
tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan arus udara ke arah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan pencemaran balik.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Kategori