Pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke
Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM, bentuk aplikasinya meliputi:
Komposisi produk baru
Proses pembuatan
Metode Analisa
Artwork dari desain kemasan
Data stabilitas
Referensi pustakaliteratur
Hasil uji klinis
Data farmakologi
D. Seksi Pengembangan Kemasan
Seksi ini bertugas untuk melakukan disain kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk
yang existing. Tugasnya antara lain adalah:
Membuat desainart work kemasan untuk keperluan registrasi produk
baru.
Melakukan uji stabilitas setiap kemasan baru maupun setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer.
Menyusun spesifikasi bahan kemas primer, sekunder dan tersier.
3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu Quality Control QC
Bidang Quality Control QC di PT. Indofarma Persero Tbk. mempunyai 3 seksi yaitu seksi pengujian bahan awal dan bahan pengemas, seksi pengujian
mikrobiologi, IPC dan pengujian produk.
Universitas Sumatera Utara
A. Seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas A.1 Seksi Pengujian Bahan Awal
Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang, yaitu bahan masuk di gudang dikarantina, disampling dan diuji oleh Quality Control untuk menentukan
bahan tersebut memenuhi syarat diterima atau tidak memenuhi syarat ditolak. Seksi pengujian bahan awal melakukan pengujian bahan baku, air dan bahan
pengemas.
Bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya.
Dicek label dari pabrik yang meliputi berat bersih, nomor lot, tanggal
pembuatan, expired date ED dan logistik.
Dicek label karantina di gudang meliputi nama barang, nomor kode, nomor
bets, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling dan paraf.
Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau, rasa dan
warna.
Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan porensi.
Uji lain, antara lain meliputi tes kemurnian, pH dan kadar air.
Air digunakan oleh bidang produksi yang pengujiannya meliputi pH,
kandungan mineral dan cemaran mikroorganisme. A.2 Seksi Bahan Pengemas
Bahan pengemas terdiri dari Approved art work dan prove print printed material untuk supplier. Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang
berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, iklim dan benturan. Kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk.
Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam, yaitu:
Universitas Sumatera Utara
a. Bahan pengemas primer, bahan pengemas yang langsung berhubungan
dengan produk seperti tube, botol, ampul, stripping dan blister. Uji yang dilakukan meliputi:
1. Alumunium foil, tes terhadap elastisitas kekuatan tekanan, stripping
suhu 150
o
2. Tube, meliputi uji kebocoran warna atau cat, berat, ukuran tebal badan
dan uji kebocoran membran. C, lebar, penandaan, nomor register, tulisan dan nama.
3. Ampul, meliputi diameter, kebocoran, tinggi pemotongan ampul, tinggi
badan, keretakan dan ketebalan kaca. 4.
Botol, yaitu diameter, tinggi, ketebalan dinding botol, kesetaraan volume, keseragaman bobot dan kebocoran.
b. Bahan pengemas sekunder, bahan pengemas yang tidak berhubungan
langsung dengan produk obat, tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti dus ampul dan kotak botol. Uji yang dilakukan terhadap kotak atau
dus meliputi ukuran, panjang, lebar, tinggi, tulisan, bobot dan daya rekat. c.
Bahan pengemas tersier, bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder misalnya karton. Uji yang dilakukan terhadap
karton meliputi panjang, lebar, tinggi dan tulisan.
B. Seksi Pengujian Mikrobologi
Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik virus, bakteri, jamur, ragi, alga dan protozoa. Uji mikrobiologi bertujuan
mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi bahan awal, peralatan, operator, ruangan memenuhi syarat mikrobiologi. Sumber kontaminasi
mikrobiologi ada tiga yaitu:
Universitas Sumatera Utara
a. Air dari erosi tanah, air hujan dan tanaman yang membusuk
b. Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna, pencucian dengan air
yang tidak memenuhi persyaratan, debu yang melekat. c.
Operator yang bisa berasal dari keringat, hidung nafas dan air ludah. Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi:
Uji potensi
Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat
hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. Uji dilakukan dengan lempeng silinder.
Uji sterilitas
Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik mikroba hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril
baik terhadap produk yang dihasilkan menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir pada produk akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf.
Cara uji sterilitas ada dua cara, yaitu: i.
Cara langsung: sampel langsung dimasukkan dalam pembenihan. ii.
Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran dan dimasukkan dalam media pembenihan. Uji sterilisasi dilakukan di
dalam LAF kabinet, sebelum digunakan LAF kabinet disinari lampu UV selama 10 menit, kemudian disemprot dengan desinfektan.
Universitas Sumatera Utara
Uji kontaminasi uji batas cemaran
Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung baik ruangan, peralatan, operator telah terkontaminasi oleh
jasad renik.
Pengujian endotoksin tes LAL Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau di permukaan
sampel dengan LAL. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri Gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180
o
C selama 3,5 jam atau 250
o
Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu udara,
lantai, dinding dan peralatan. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan.
C selama 0,5 jam.
C. Seksi IPC dan Pengujian Produk
Tugas seksi IPC dan Pengujian Produk meliputi pengujian terhadap produk antara dan produk ruahan. Macam pengujian yang dilakukan adalah:
Tablet
Produk antara: uji yang dilakukan yaitu identifikasi, keseragaman dan kadar zat aktif.
Produk ruah: uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan, diameter atau tebal, kadar zat aktif dan disolusi.
• Kapsul
Produk ruah: uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kadar zat aktif, dan disolusi.
• Injeksi
Universitas Sumatera Utara
Produk antara: uji yang dilakukan yaitu keseragaman kadar, pH. Produk ruah: uji yang dilakukan yaitu kejernihan, pH, kadar
keseragaman volume, sterilisasi, endotoksin dan bahan partikulat. • Oralit
Produk antara: uji yang dilakukan yaitu kadar air dan homogenitas. Produk ruah: uji yang dilakukan yaitu kadar air, kadar masing-masing
komponen, keseragaman bobot, pH dan warna. •
Sirup dan suspensi Produk antara: uji yang dilakukan yaitu bobot jenis, pH, kadar dan
kekentalan. Produk ruah: uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume volume
terpindahkan, kadar dan kandungan mikroba. • Sirup kering
Produk antara: uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif dan kadar air. Produk ruah: uji yang dilakukan yaitu kadar air, pH, kadar, kandungan
mikroba dan keseragaman bobot.
3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal
