Persero Tbk. saat ini telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka dan makanan kesehatan disamping obat generik.
Bidang litbang masih memiliki beberapa kendala antara lain formula yang sulit untuk diproduksi sehingga membutuhkan reproses. Reproses terhadap suatu
produk akan menyebabkan kerugian baik dari segi biaya, waktu dan tenaga. Masalah-masalah seperti itu dapat diatasi dengan melakukan validasi terhadap
formula. Cara meningkatkan daya saing terhadap produk sejenis perlu dilakukan pengembangan bentuk kemasan, disain obat dan konsolidasi ke dalam dengan
meningkatkan efisiensi kerja karyawan sehingga biaya produksi dapat ditekan. Keterbatasan fasilitas laboratorium juga merupakan suatu kendala bagi litbang.
4.2.7 Pengawasan MutuQuality Control QC
Pengawasan Mutu bertujuan agar obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Prosedur besar QC meliputi 3 hal:
1. Evaluasi, seleksi bahan awal bahan baku, bahan pembantu dan bahan
kemas. 2.
Pengujian bahan awal dan pengemas realese bahan 3.
IPC pengawasan proses produksi dan pengujian produk. Bidang QC di Indofarma memiliki 3 seksi:
1. Seksi pengujian bahan baku dan pengemas
Seksi ini melakukan pengujian untuk kelulusan bahan baik bahan inborn maupun bahan yang ada di logistik lebih dari waktu yang ditentukan.
2. Seksi mikrobiologi
Melakukan pengujian cemaran terhadap bahan masuk dan produk bahan baku, produk antara dan produk ruahan.
Universitas Sumatera Utara
3. Seksi IPC dan pengujian produk
Melakukan pengujian in process control dan kelulusan produk. IPC dilakukan pada titik-titik kritis.
4.2.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri di PT. Indofarma Persero Tbk. dilakukan 6 bulan sekali melalui Internal Quality Audit IQA. Inspeksi diri dilaksanakan untuk menilai
apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri yang dilakukan di PT. Indofarma Persero Tbk. berupa audit
mutu internal yang dapat dilakukan oleh masing-masing bidang maupun inspeksi dari bidang lain, misalnya audit di bidang produksi dilakukan oleh bidang litbang
maupun sebaliknya dan apabila ada temuan yang tidak memenuhi aspek persyaratan CPOB akan dilakukan perbaikan secara menyeluruh dari bidang yang
melakukan inspeksi.
4.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Penanganan keluhan terhadap produk ditangani oleh bidang QA. Keluhan yang ditangani berasal dari konsumen maupun pemerintah Badan POM. Keluhan
terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Keluhan dan laporan harus diteliti dan
dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. Tindakan yang diambil dapat berupa tindakan perbaikan yang diperlukan,
penarikan kembali bets obat atau seluruh obat yang bersangkutan dan tindak lanjut
Universitas Sumatera Utara
yang sesuai. PT. Indofarma Persero Tbk. akan menarik semua produk yang bermasalah bila ada keluhan terhadap produk, kemudian dianalisis untuk
mengambil tindak lanjut yang sesuai.
4.2.10 Dokumentasi
