2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang
dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu
menentukan, memantau
dan mencatat
seluruh aspek produksi
serta pengendalian dan pengawasan mutu. Dokumentasi sangat penting untuk
memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Q A .
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
2.2.12.1 Kualifikasi
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu prosessistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Validasikualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:
Universitas Sumatera Utara
1 Kualifikasi Rancangan Design Qualification
Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Tujuannya adalah untuk menjamin
dan mendokumentasikan sistem, peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam
ketentuan CPOB yang berlaku. Kualifikasi ini dilakukan sebelum instalasi pemasangan alatmesinprasarana produksi.
2 Kualifikasi Instalasi Installation Qualification
Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi
dilakukan pada waktu instalasi pemasangan baru, modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.
3 Kualifikasi Operasional Operational Qualification
Kualifikasi Operasional
bertujuan untuk menjamin
dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi pemasangan baru, modifikasi atau
pemindahan alat yang bersangkutan. 4
Kualifikasi Kinerja Performance Qualification Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
Universitas Sumatera Utara
2.2.12.2 Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Kegiatan validasi secara keseluruhan hendaklah direncanakan. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi personil, peralatan dan sistem, kalibrasi
instrumen dan alat ukur dan validasi prosedur dan proses.
a. Validasi Metode Analisa
Validasi Metode Analisa untuk membuktikan bahwa semua metode analisa caraprosedur pengujian yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan
mutu senantiasa mencapai
hasil yang
diinginkan secara
konsisten terus-menerus. Validasi metode analisa menguji atau memvalidasi prosedur tetap
protap pengujian yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu, apabila protap belum dibuat, maka harus dibuat terlebih
dahulu, baru divalidasi.
b. Validasi Proses Produksi Tujuannya adalah:
- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin batch processing
record, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus. -
Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
- Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
c. Validasi Proses Pengemasan
Tujuannya adalah:
Universitas Sumatera Utara
Kategori