kurva kalibrasi yang menghubungkan antara respon y dengan konsentrasi x. Linearitas dapat diukur dengan melakukan pengukuran tunggal pada konsentrasi
yang berbeda-beda. Data yang diperoleh berupa nilai kemiringan slope, intersep, dan koefisien korelasi Gandjar dan Rohman, 2007.
2. Kisaran Range
Kisaran atau range suatu metode merupakan interval konsentrasi analit terendah dan tertinggi dalam suatu sampel yang mana telah memenuhi linearitas,
presisi dan akurasi dalam suatu metode. Kisaran-kisaran konsentrasi yang diuji tergantung pada jenis metode dan kegunaannya. Untuk pengujian komponen
utama, maka konsentrasi baku harus diukur di dekat atau sama dengan konsentrasi kandungan analit yang diharapkan Gandjar dan Rohman, 2007.
3. Presisi
Presisi merupakan ukuran keterulangan metode analisis dan biasanya dapat dilihat sebagai simpangan baku relatif dari sejumlah sampel yang berbeda
signifikan secara statistik Gandjar dan Rohman, 2007. Menurut ICH, presisi dikategorikan menjadi 3 tingkatan yang berbeda
yaitu repeatibility, intermediate precision dan reproducibility.Repeatibility yaitu ketepatan precision pada kondisi percobaan yang sama berulang baik
orangnya, peralatannya, tempatnya, maupun waktunya. Analisis Repeatibility dapat dilakukan dengan membuat tiga konsentrasi yang berbeda-beda dengan tiga
kali replikasi masing-masing konsentrasi.Intermediate precision yaitu ketepatan precision pada kondisi percobaan yang berbeda baik orangnya, peralatannya,
tempatnya, maupun waktunya.Reproducibilitymenggambarkanpresisi yang diperolehantarlaboratoriumChan,Lam, Lee dan Zhang, 2004.
Presisi mencakup simpangan baku, simpangan baku relatif RSD atau koefisien variasi CV, dan kisaran kepercayaan. Pengujian presisi pada validasi
metode sebagian besar menggunakan repeatibility dan intermediate precision. Reproducibility
biasanya dilakukan untuk membandingkan hasil uji antar laboratorium. Presisi dapat dihitung menggunakan rumus :
Dimana SD merupakan standar deviasi serangkaian data dan mean merupakan rata-rata dataGandjar dan Rohman, 2007.
Tabel III. Persyaratan RSD Gonzalez and Herrador, 2007.
4. Akurasi
Akurasi merupakan ketelitian metode analisis atau kedekatan antara nilai terukur dengan nilai yang diterima baik nilai konvensi, nilai sebenarnya, atau nilai
rujukan. Akurasi diukur sebagai banyaknya analit yang diperoleh kembali pada suatu pengukuran dengan melakukan spiking pada suatu sampel. Untuk pengujian
bahan obat, akurasi diperoleh dengan membandingkan hasil pengukuran dengan standard reference
. Untuk mendokumentasikan akurasi, ICH merekomendasikan pengumpulan data dari 9 kali penetapan kadar dengan 3 konsentrasi yang berbeda
misal 3 konsentrasi dengan 3 kali replikasi. Data yang diperoleh dinyatakan sebagai persentase perolehan kembaliChan,Lam, Lee dan Zhang, 2004.
Tabel IV. Persyaratan Recovery Gonzalez and Herrador, 2007.
