penelitian sampai jumlah yang diperlukan terpenuhi. Randomisasi sampel dilakukan dengan metode randomisasi blok.
3.4. KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI
3.4.1. Kriteria Inklusi
a. Bersedia ikut dalam penelitian
b. Berusia 18-40 tahun
c. Pasien dengan status fisik ASA 1 dan 2
d. Pasien dengan intra okuler normal 10-20 mmHg, tidak ada infeksi pada
mata dan kelainan pada kornea. e.
Berat badan ideal sesuai BMI 18,5-24,9
3.4.2. Kriteria Eksklusi
a. Pasien menolak untuk ikut dalam penelitian.
b. Pasien hamil
3.4.3. Kreiteria drop out
a. Gagal intubasi endotrakheal pada usaha pertama
b. Terjadi kegawat daruratan jantung dan paru.
3.5. BESAR SAMPEL
Perhitungan besar sampel minimal dengan menggunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap rata-rata dua populasi dalam dua kelompok
independent. : �1 = �2 = 2 �
�� + ��� �1 − �2 �
n = besar sampel
Z
α
2
= 1,96 adalah deviat baku pada α 0,05
Universitas Sumatera Utara
Z
β
S = simpang baku, diambil dari kepustakaan sebesar 0,2
79
= 0,842 adalah deviat baku β 0,02
α = derajat kemaknaan = 0,05 95
β = power penelitian = 0,2 80
X
1
-X
2
Dari perhitungan dengan rumus diatas, maka diperoleh besar sampel: n = Perbedaan klinis yang dianggap bermakna clinical judgment =
0,125
1
= n
2
3.6. ALAT, BAHAN DAN CARA KERJA
= 20 orang.
3.6.1. Alat dan Bahan 3.6.1.1. Alat
a. Alat monitor non invasif otomatik merek Omron tekanan darah, laju
jantung, laju nafas, EKG, saturasi oksigen b.
Tonometer Schiotz set dan tabel konversi pembacaan skala tonometer c.
Spuit 5 ml d.
Laringoskop set macinthos e.
Pipa endotrakea sesuai ukuran f.
Stopwatch g.
Alat tulis dan formulir penelitian
3.6.1.2. Bahan
a. Obat premedikasi: midazolam 0,1 mgkgBB dan pethidin 1 mgkgBB.
b. Obat induksi: Propofol 2-2.5 mgkgBB, Rocuronium 1mgkgBB
c. Obat yang diteliti: klonidin 2µgkgBB, lidokain 2 1,5 mgkgBB
d. Obat-obat emergensi: efedrin 5mgcc yang telah teraprus, sulfas atropine
0,25 mg yang telah teraprus e.
Pantocain 2 tetes mata f.
Chloramphenicol tetes mata
Universitas Sumatera Utara
g. Alkohol 70
h. Pemeliharaan anestesi: isoflurane 0,5-1 dan O2 : N2O 50 : 50
i. Pemeliharaan pelumpuh otot dengan Rocuronium 0,1-0,2 mgkgBB setiap
20-30 menit untuk kedua kelompok j.
Cairan: Ringer laktat
3.6.2. Cara Kerja 3.6.2.1. Persiapan Pasien dan Obat
a. Terlebih dahulu mendapat persetujuan dari komisi etik penelitian bidang
kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan menanadatangani informed concent pada saat kunjungan prabedah.
b. Kepada pasien dijelaskan tentang rencana tindakan pembiusan umum dan
prosedur penelitian yang menggunakan obat yang telah lazim digunakan serta pemeriksaan tekanan intra okuler saat sebelum dan setelah pasien
dibius. c.
Randomisasi dilakukan dengan cara blok oleh relawan yang dilatih, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek, dengan jumlah kemungkinan
kombinasi sekuens sebanyak 20 terlampir. Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor
awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilih 3 angka dengan digit 2 ke bawah dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah
sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan sesuai dengan nomer amplop.
d. Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi peneliti dan
pasien tidak mengetahui komposisi obat dalam spuit. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, relawan tersebut memberikan kepada
relawan II di dalam amplop putih untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian.
Universitas Sumatera Utara
3.6.2.2. Pelaksanaan Penelitian
a. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang
terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembedahan, akses infus pastikan telah terpasang infus dengan abocath no. 18 dan threeway, dan
pastikan aliran lancar. b.
Kemudian pasien dibawa ke kamar operasi. Pasien diberikan preloading cairan Ringer Laktat 10 mlkgBB
. c.
Kelompok A diberikan klonidin 2µgkgBB dilarutkan dalam 100 ml NaCl 0,9, kelompok B diberikan 100 ml NaCl 0,9. Keduanya habis dalam
15 menit. Dilakukan pengukuran tekanan intra okuler, tekanan darah, laju nadi, laju nafas dan saturasi oksigen. Kemudian dicata sebagai data dasar
T-pre. d.
Dua puluh lima menit kemudian, setiap kelompok dipremedikasi dengan midazolam dosis 0,1 mgkgBB IV dan pethidin dosis 1 mgkgBB IV
e.
Pada menit kedua puluh tujuh, kelompok B diberikan lidokain 2 1,5 mgkgBB dalam spuit 5 ml, kelompok A diberikan NaCl 0,9 dengan jumlah
milileter dan spuit yang sama. Keduanya diberikan secara bolus intravena.
f.
Pada menit kedua puluh delapan masing-masing kelompok diinduksi dengan propofol dosis 2-2.5 mgkgBB IV sampai refleks kedua bulu mata hilang, lalu
injeksi rokuronium 1mgkgBB IV. Satu menit sebelum intubasi dilakukan pengukuran tekanan intra okuler, tekanan darah, laju nadi, laju nafas dan
saturasi oksigen. Kemudian dicata sebagai data T-0.
g.
Laringoskopi dilakukan setelah 1 menit pemberian obat pelumpuh otot dengan menggunakan blade metal Macintosh nomor 3 atau 4 oleh relawan
terlatih.
h. Intubasi dengan ETT polyvinyl chloride, low pressure high volume, ID 7
Fr untuk perempuan dan ID 7,5 Fr untuk laki-laki. i.
Segera setelah intubasi cuff ETT diisi dengan udara sampai tidak ada kebocoran pada saat pemberian ventilasi positif.
Universitas Sumatera Utara
j. Kedalaman ETT ditentukan dengan mendengar suara napas paru kanan
sama dengan paru kiri menggunakan stetoskop, ETT difiksasi. k.
Kemudian dilakukan pengukuran tekanan intra okuler, tekanan darah, laju nadi, dan saturasi oksigen pada menit pertama, kedua dan ketiga setelah
intubasi endotrakheal. Lalu dicata sebagai data T-1, T-2 dan T-3.
l. Pemeliharaan anestesi dengan Isoflurane 0,5-1 dan O2 : N2O 50 : 50
, pemeliharaan pelumpuh otot dengan Rokuronium 0,1 mgkgBB setiap 20-30 menit untuk kedua kelompok.
3.7. IDENTIFIKASI VARIABEL
3.7.1. Variabel Independent
a. Klonidin 2µgkgBB intravena
b. Lidokain 2 1,5 mgkgBB intravena
3.7.2. Variabel Dependent
a. Tekanan intra okuler
b. Profil hemodinamik: tekanan darah sistolik, tekanan darah diastolik,
tekanan rata-rata arteri MAP dan laju nadi.
3.8. RENCANA MANAJEMEN DAN ANALISIS DATA
a. Setelah data yang diperlukan telah terkumpul, kemudian data tersebut
diperiksa kembali tentang kelengkapannya sebelum ditabulasi dan diolah. Lalu data tersebut diberikan pengkodean untuk memudahkan dalam
mentabulasi. Data ditabulasi ke dalam master tabel dengan menggunakan software Microsoft office exel 2007.
b. Data numerik ditampilkan dalam nilai rata-rata + SD standard deviasi,
sedangkan data katagorik ditampilkan dalam jumlah persentase. c.
Data demografi : Uji kenormalan data numerik digunakan uji Shapiro Wilk.
Universitas Sumatera Utara
d. Hipotesa penelitian diuji dengan menggunakan uji T independent bila
distribusi data normal atau menggunakan uji Mann Whitney bila distribusi data tidak normal.
e. Untuk uji beda pengaruh sebelum dan setelah perlakuan pada masing-
masing kelompok dianalisis dengan paired t-test bila distribusi data normal atau menggunakan uji Wilcoxon bila distribusi data tidak normal.
f. Derajat kemaknaan adalah apabila p0,05 dengan interval kepercayaan
95 dan power 80.
3.9. DEFINISI OPERASIONAL
a. Tekanan Intraokuli adalah tekanan pada bola mata yang sangat
dipengaruhi oleh kecepatan produksi aquos humor, tahanan terhadap aliran keluarnya dari mata dan tekanan vena episklera.
b. Tonometri adalah alat yang digunakan untuk mengukur tekanan intra oculi
c. Klonidin adalah suatu α
2
d. Lidokain 2 adalah zat anetesi lokal golongan amida dengan konsentrasi
20 mgml cairan pelarut yang bekerja menghambat hantaran impuls saraf secara reversibel di pusat dan di perifer.
adrenergik yang bekerja secara sentral, mempunyai efek hipotensi, bradikardi, analgesia, sedasi dan anti ansietas.
e. Tekanan darah : hasil kali cardiac output dan tahanan perifer sistemik.
Nilai normal untuk tekanan sistolik 90-120 mmHg dan tekanan diastolik 60-90 mmHg. Diukur dengan menggunakan alat standar non invasif
otomatis merek Omron yang telah ditera. f.
Laju nadi : jumlah pulsasi yang dirasakan pada suatu arteri permenit. Normalnya 60-100 x permenit.
g. Waktu pengukuran: Tpre:pengukuran sebelum tindakan anestesi; T-0:
pengukuran 1 menit sebelum intubasi; T1, T2, dan T3: pengukuran menit ke-1,2 dan 3 setelah intubasi.
Universitas Sumatera Utara
h. Persentase penurunan tekanan darah, MAP, laju nadi dan tekanan intra
okuler TIO adalah selisih nilai pengukuran pada saat sebelum tindakan anestesi Tpre dengan nilai masing-masing waktu pengukuran T0, T1, T2
dan T3 dibagi dengan Tpre, lalu dikalikan 100. i.
Hipertensi adalah tekanan darah sistolik 140 mmHg dan atau tekanan darah diastolik 90 mmHg.
j. Hipotensi adalah tekanan darah sistolik 90 mmHg dan tekanan darah
diastolik 60 mmHg. k.
Takikardi adalah denyut jantung 100 xmenit l.
Bradikardi adalah laju jantung 60 xmenit
3.10. MASALAH ETIKA
